实时检测组织缺血的新方法 (ISCALERT) (ISCALERT)

这是一项前瞻性、单臂、开放、单中心的临床研究，旨在检查 IscAlert™ 装置在计划使用止血带进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。

将招募 50 名患者使用 250 台设备接受本临床研究计划中详述的程序。

IscAlert 的直径为 0.8 毫米，体外测试表明 pCO2 测量值稳定且准确。 已经用该传感器进行了 100 多次动物实验。 实验表明，该传感器可实时检测以下器官和组织的缺血（CO2 测量值增加）：大脑、心脏、肝脏、肾脏、胰腺、肠道、肌肉组织和皮下组织。 灵敏度和特异性接近 100%。 传感器通过分针技术插入组织。 分叉针的大小与 3 号外周静脉导管相同。 在动物研究中，使用传感器时未检测到并发症。

IscAlert 导管连接到一个电子单元，该电子单元通过无菌区域外的橡皮膏固定在皮肤上。 电信号被重定向到批准用于临床使用的 PC，该 PC 连续记录 CO2 的组织压力。

IscAlert 传感器（3 - 3）被插入到待手术肢体近端的正常肌肉和皮下组织中。 插入位于血套的远端，远离手术区域。 插入是根据医院的标准无菌标准在无菌条件下完成的。 由于插入是在麻醉诱导后进行的，插入过程中不会出现疼痛。 此外，插入可以比作肌肉注射。

两个相同的 IscAlert 传感器也被插入到不被操作的对侧肢体中，作为参考值。 止血带充气后，肌肉和皮下组织会出现缺血。 这将导致 CO2 增加，这将由手术肢体上的传感器检测到，而非手术肢体上的传感器将显示正常值。

释放止血带袖口后，肌肉将被重新灌注，CO2 水平预计会在 15 - 45 分钟内降至正常水平。 在 25 名患者中，生物传感器将在患者出院前从患者身上移除，但在其中 25 名患者中，IscAlert 将在手术结束后插入手术肢体长达 72 小时，以识别漂移的传感器。 此后，移除传感器。

主要目的是评估 IscAlert 设备测量缺血和非缺血肢体肌肉组织和皮下组织中 CO2 水平的能力，这些患者接受了带肢体止血带的骨科手术，并评估了使用设备 IscAlert 的安全性/有效性。

我们的假设是：

IscAlert 设备将能够检测肌肉和皮下组织是否存在缺血，在接受肢体骨科手术的患者中，通过 IscAlert 测量的 CO2 水平在缺血性肌肉组织中高于非缺血性肌肉组织。

在此临床研究中使用 IscAlert 不会发生有临床意义的出血或感染。