Ny metod för realtidsdetektering av vävnadsischemi (ISCALERT) (ISCALERT)

Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, encentral klinisk undersökning utformad för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för IscAlert™-enheten hos patienter som är schemalagda för lemoperation (arm/ben) med tourniquet.

50 antal patienter kommer att registreras för att genomgå de procedurer som beskrivs i denna kliniska prövningsplan med 250 enheter.

IscAlert är 0,8 mm i diameter och in vitro-testning, visar stabila och exakta mätningar av pCO2. Mer än 100 djurförsök har gjorts med sensorn. Experimenten har visat att sensorn detekterar ischemi (Ökade CO2-mätningar) i realtid i följande organ och vävnader: Hjärna, hjärta, lever, njurar, bukspottkörtel, tarmar, muskulatur och subkutan vävnad. Sensitivitet och specificitet är nära 100 %. Sensorerna förs in i vävnaden med en delad nålteknik. Den delade nålen är lika stor som en 3-gauge perifer venkateter. I djurstudier har inga komplikationer upptäckts vid användning av sensorn.

IscAlert-katetrarna är kopplade till en elektronikenhet som fästs på huden med ett självhäftande plåster utanför det sterila området. De elektriska signalerna omdirigeras till en PC godkänd för klinisk användning som kontinuerligt registrerar vävnadstryck av CO2.

IscAlert-sensorer (3 - tre) sätts in i normal muskel och subkutan vävnad proximalt på den extremitet som ska opereras. Införandet är distalt om blodmanschetten och långt bort från operationsfältet. Insättningen görs under sterila förhållanden i enlighet med standard sterilitetskriterier på sjukhuset. Ingen smärta under insättningen kommer att uppstå eftersom insättningen utförs efter anestesiinduktion. Dessutom kan insättningen jämföras med en intramuskulär injektion.

Två identiska IscAlert-sensorer sätts också in i den motsatta änden som inte ska manövreras och fungerar som referensvärde. Efter att tourniqueten är uppblåst utvecklas ischemi i musklerna och subkutan vävnad. Detta kommer att resultera i en ökning av CO2, vilket kommer att detekteras av sensorerna på den opererade extremiteten, medan sensorerna på den icke opererade kommer att visa normala värden.

Efter att du släppt tourniquet-manschetten kommer muskeln att reperfunderas och CO2-nivån förväntas minska till normala nivåer inom 15 - 45 minuter. Hos 25 patienter kommer biosensorerna att tas bort från patienten innan patienten skrivs ut från operationssalen, men hos 25 av patienterna kommer IscAlert att läggas in i upp till 72 timmar i den opererade extremiteten efter operationens slut för att identifiera drifting av sensorerna. Efter detta tas sensorerna bort.

Det primära syftet är att utvärdera förmågan hos IscAlert-apparaten att mäta CO2-nivåer i ischemisk och icke-ischemisk lemmuskulatur och subkutan vävnad hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi med lemturniquet och att bedöma säkerheten/effekten med hjälp av IscAlert.

Våra hypoteser är:

IscAlert-enheten kommer att kunna upptäcka förekomsten av ischemi i muskler och subkutan vävnad, varvid CO2-nivåer, mätt med IscAlert, kommer att vara högre i ischemisk muskulatur än icke-ischemisk muskulatur hos patienter som genomgår ortopedisk lemkirurgi.

Ingen kliniskt signifikant blödning eller infektion kommer att inträffa med IscAlert i denna kliniska studie.