Nowa metoda wykrywania niedokrwienia tkanek w czasie rzeczywistym (ISCALERT) (ISCALERT)

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne z jednym ramieniem, mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia IscAlert™ u pacjentów, u których zaplanowano operację kończyny (ramię/noga) z użyciem opaski uciskowej.

Liczba 50 pacjentów zostanie zapisanych do poddania się procedurom wyszczególnionym w tym planie badań klinicznych przy użyciu 250 urządzeń.

IscAlert ma średnicę 0,8 mm, a testy in vitro wykazują stabilne i dokładne pomiary pCO2. Z czujnikiem przeprowadzono ponad 100 eksperymentów na zwierzętach. Eksperymenty wykazały, że czujnik wykrywa niedokrwienie (zwiększone pomiary CO2) w czasie rzeczywistym w następujących narządach i tkankach: mózg, serce, wątroba, nerki, trzustka, jelita, mięśnie i tkanka podskórna. Czułość i swoistość są bliskie 100%. Czujniki są wprowadzane do tkanki techniką dzielonej igły. Dzielona igła ma rozmiar cewnika do żyły obwodowej o średnicy 3 G. W badaniach na zwierzętach nie wykryto żadnych komplikacji podczas używania czujnika.

Cewniki IscAlert są połączone z jednostką elektroniczną, która jest przymocowana do skóry za pomocą plastra samoprzylepnego poza obszarem sterylnym. Sygnały elektryczne są przekierowywane do komputera zatwierdzonego do użytku klinicznego, który stale rejestruje ciśnienie CO2 w tkankach.

Czujniki IscAlert (3 - trzy) są wprowadzane do zdrowych mięśni i tkanki podskórnej proksymalnie na operowanej kończynie. Wprowadzenie jest dystalne od mankietu do krwi i daleko od pola operacyjnego. Zakładanie odbywa się w sterylnych warunkach, zgodnie ze standardowymi kryteriami sterylności obowiązującymi w szpitalu. Podczas zakładania nie wystąpi ból, ponieważ zakładanie odbywa się po indukcji znieczulenia. Również wprowadzenie można porównać do wstrzyknięcia domięśniowego.

Dwa identyczne czujniki IscAlert są również umieszczone w przeciwległym końcu, który nie ma być obsługiwany i służy jako wartość odniesienia. Po napompowaniu opaski uciskowej rozwija się niedokrwienie mięśni i tkanki podskórnej. Spowoduje to wzrost CO2, co zostanie wykryte przez czujniki na operowanej kończynie, podczas gdy czujniki na nieoperowanej będą wskazywać normalne wartości.

Po zwolnieniu opaski uciskowej mięsień zostanie poddany reperfuzji i oczekuje się, że poziom CO2 spadnie do normalnego poziomu w ciągu 15-45 minut. U 25 pacjentów bioczujniki zostaną usunięte przed wypisaniem pacjenta z sali operacyjnej, ale u 25 pacjentów IscAlert zostanie umieszczony w operowanej kończynie na okres do 72 godzin po zakończeniu operacji w celu wykrycia dryfu czujników. Następnie czujniki są usuwane.

Głównym celem jest ocena zdolności urządzenia IscAlert do pomiaru poziomu CO2 w niedokrwionych i niezwiązanych z niedokrwieniem mięśniach kończyn oraz tkance podskórnej u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym z użyciem opaski uciskowej kończyny oraz ocena bezpieczeństwa/skuteczności przy użyciu urządzenia IscAlert.

Nasze hipotezy to:

Urządzenie IscAlert będzie w stanie wykryć obecność niedokrwienia mięśni i tkanki podskórnej, dzięki czemu poziomy CO2 mierzone za pomocą IscAlert będą wyższe w mięśniach niedokrwionych niż w mięśniach innych niż niedokrwienne u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym kończyn.

Podczas stosowania IscAlert w tym badaniu klinicznym nie wystąpi żadne klinicznie istotne krwawienie ani zakażenie.