Nieuwe methode voor real-time detectie van weefselischemie (ISCALERT) (ISCALERT)

Dit is een prospectief, eenarmig, open klinisch onderzoek in één centrum, ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van het IscAlert™-apparaat te onderzoeken bij patiënten die gepland zijn voor ledemaat (arm/been) chirurgie met tourniquet.

Er zullen 50 patiënten worden ingeschreven om de procedures te ondergaan die worden beschreven in dit plan voor klinisch onderzoek met behulp van 250 apparaten.

IscAlert heeft een diameter van 0,8 mm en in-vitrotesten tonen stabiele en nauwkeurige metingen van pCO2 aan. Met de sensor zijn meer dan 100 dierproeven gedaan. De experimenten hebben aangetoond dat de sensor ischemie (verhoogde CO2-metingen) real-time detecteert in de volgende organen en weefsels: Hersenen, hart, lever, nieren, pancreas, darmen, spieren en onderhuids weefsel. Gevoeligheid en specificiteit zijn bijna 100%. De sensoren worden met een gespleten naaldtechniek in het weefsel ingebracht. De gespleten naald is zo groot als een 3-gauge perifere veneuze katheter. In dierstudies zijn geen complicaties geconstateerd bij het gebruik van de sensor.

De IscAlert-katheters zijn verbonden met een elektronica-eenheid die buiten het steriele gebied met een hechtpleister op de huid wordt bevestigd. De elektrische signalen worden doorgestuurd naar een pc die is goedgekeurd voor klinisch gebruik en die continu de weefseldruk van CO2 registreert.

IscAlert-sensoren (3 - drie) worden in normale spieren en onderhuids weefsel proximaal van de te opereren ledemaat ingebracht. De insertie is distaal van de bloedmanchet en ver weg van het operatiegebied. Het inbrengen gebeurt onder steriele omstandigheden in overeenstemming met de standaard steriliteitscriteria in het ziekenhuis. Er zal geen pijn optreden tijdens het inbrengen omdat het inbrengen wordt uitgevoerd na anesthesie-inductie. Ook kan het inbrengen worden vergeleken met een intramusculaire injectie.

Twee identieke IscAlert-sensoren worden ook ingebracht in de andere extremiteit die niet bediend mag worden en dient als referentiewaarde. Nadat de tourniquet is opgeblazen, ontwikkelt zich ischemie in de spieren en het onderhuidse weefsel. Dit zal resulteren in een toename van CO2, die zal worden gedetecteerd door de sensoren op de geopereerde extremiteit, terwijl de sensoren op de niet-geopereerde extremiteit normale waarden zullen tonen.

Na het losmaken van de tourniquetmanchet wordt de spier opnieuw doorbloed en wordt verwacht dat het CO2-niveau binnen 15 - 45 minuten zal dalen tot een normaal niveau. Bij 25 patiënten worden de biosensoren uit de patiënt verwijderd voordat de patiënt uit de operatiekamer wordt ontslagen, maar bij 25 van de patiënten wordt IscAlert tot 72 uur na het einde van de operatie in de geopereerde extremiteit ingebracht om drift te identificeren van de sensoren. Hierna worden de sensoren verwijderd.

Het primaire doel is om het vermogen van het IscAlert-apparaat te evalueren om CO2-niveaus te meten in ischemische en niet-ischemische ledematenmusculatuur en onderhuids weefsel bij patiënten die een orthopedische operatie met ledemaattourniquet ondergaan en om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen met behulp van het IscAlert-apparaat.

Onze hypothesen zijn:

Het IscAlert-apparaat zal de aanwezigheid van ischemie in spieren en onderhuids weefsel kunnen detecteren, waarbij de CO2-niveaus, gemeten door IscAlert, hoger zullen zijn in ischemische musculatuur dan in niet-ischemische musculatuur bij patiënten die een orthopedische operatie aan ledematen ondergaan.

Er zullen geen klinisch significante bloedingen of infecties optreden bij het gebruik van IscAlert in deze klinische studie.