Новый метод обнаружения ишемии тканей в режиме реального времени (ISCALERT) (ISCALERT)

Это проспективное, открытое, одноцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для изучения осуществимости и безопасности устройства IscAlert™ у пациентов, которым запланирована операция на конечностях (рука/нога) с наложением жгута.

50 пациентов будут зарегистрированы для прохождения процедур, подробно описанных в этом плане клинических исследований, с использованием 250 устройств.

IscAlert имеет диаметр 0,8 мм и тестирование in vitro показывает стабильные и точные измерения pCO2. С датчиком было проведено более 100 экспериментов на животных. Эксперименты показали, что датчик обнаруживает ишемию (повышение показателей CO2) в режиме реального времени в следующих органах и тканях: головной мозг, сердце, печень, почки, поджелудочная железа, кишечник, мускулатура и подкожная клетчатка. Чувствительность и специфичность близки к 100%. Датчики вводятся в ткани с помощью техники расщепленной иглы. Раздвоенная игла имеет размер периферического венозного катетера 3 размера. В исследованиях на животных осложнений при использовании датчика не выявлено.

Катетеры IscAlert подключаются к электронному блоку, который фиксируется на коже с помощью лейкопластыря вне стерильной зоны. Электрические сигналы перенаправляются на одобренный для клинического использования ПК, который непрерывно регистрирует давление CO2 в тканях.

Датчики IscAlert (3–3) вводятся в нормальные мышцы и подкожную клетчатку проксимальнее оперируемой конечности. Введение проводится дистально по отношению к кровяной манжете и далеко от операционного поля. Введение осуществляется в стерильных условиях в соответствии со стандартными критериями стерильности в больнице. Никакой боли во время введения не будет, потому что введение выполняется после индукции анестезии. Также введение можно сравнить с внутримышечной инъекцией.

Два идентичных датчика IscAlert также вставляются в противоположную конечность, которая не должна оперироваться и служит эталонным значением. После надувания жгута в мышцах и подкожной клетчатке развивается ишемия. Это приведет к повышению уровня СО2, что будет фиксироваться датчиками на прооперированной конечности, тогда как датчики на неоперированной конечности будут показывать нормальные значения.

После снятия манжеты жгута мышца будет реперфузирована, и ожидается, что уровень СО2 снизится до нормального уровня в течение 15–45 минут. У 25 пациентов биосенсоры будут удалены перед выпиской пациента из операционной, но у 25 пациентов IscAlert будет вставлен на срок до 72 часов в оперированную конечность после окончания операции для выявления дрейфа. датчиков. После этого датчики снимаются.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность устройства IscAlert измерять уровни CO2 в ишемизированной и неишемизированной мускулатуре конечностей и подкожной клетчатке у пациентов, перенесших ортопедическую операцию с наложением жгута на конечность, и оценить безопасность/эффективность использования устройства IscAlert.

Наши гипотезы:

Устройство IscAlert сможет обнаруживать наличие ишемии в мышцах и подкожной клетчатке, при этом уровни CO2, измеренные IscAlert, будут выше в ишемизированной мускулатуре, чем в неишемизированной мускулатуре у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на конечностях.

При использовании IscAlert в этом клиническом исследовании не возникнет клинически значимого кровотечения или инфекции.