Neue Methode zur Echtzeiterkennung von Gewebeischämie (ISCALERT) (ISCALERT)

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, zentralisierte klinische Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit des IscAlert™-Geräts bei Patienten, bei denen eine Operation an Gliedmaßen (Arm/Bein) mit Tourniquet geplant ist.

50 Patienten werden aufgenommen, um sich den in diesem klinischen Prüfplan beschriebenen Verfahren unter Verwendung von 250 Geräten zu unterziehen.

IscAlert hat einen Durchmesser von 0,8 mm und In-vitro-Tests zeigen stabile und genaue pCO2-Messungen. Mehr als 100 Tierversuche wurden mit dem Sensor durchgeführt. Die Experimente haben gezeigt, dass der Sensor Ischämie (erhöhte CO2-Messungen) in Echtzeit in folgenden Organen und Geweben erkennt: Gehirn, Herz, Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Darm, Muskulatur und Unterhautgewebe. Sensitivität und Spezifität liegen bei nahezu 100 %. Die Sensoren werden mit einer Split-Needle-Technik in das Gewebe eingeführt. Die Spaltnadel hat die Größe eines 3-Gauge-Periphervenenkatheters. In Tierversuchen wurden bei der Verwendung des Sensors keine Komplikationen festgestellt.

Die IscAlert-Katheter sind mit einer Elektronikeinheit verbunden, die mit einem Heftpflaster außerhalb des sterilen Bereichs auf der Haut fixiert wird. Die elektrischen Signale werden an einen für den klinischen Einsatz zugelassenen PC weitergeleitet, der kontinuierlich den CO2-Gewebedruck aufzeichnet.

IscAlert-Sensoren (3 - drei) werden proximal an der zu operierenden Extremität in normales Muskel- und Unterhautgewebe eingeführt. Die Einführung erfolgt distal zur Blutmanschette und weit entfernt vom Operationsfeld. Das Einsetzen erfolgt unter sterilen Bedingungen nach den im Krankenhaus üblichen Sterilitätskriterien. Beim Einführen treten keine Schmerzen auf, da das Einführen nach der Narkoseeinleitung erfolgt. Auch kann das Einführen mit einer intramuskulären Injektion verglichen werden.

An der gegenüberliegenden Extremität, die nicht operiert werden soll, werden zusätzlich zwei identische IscAlert-Sensoren eingesetzt, die als Referenzwert dienen. Nachdem das Tourniquet aufgeblasen ist, entwickelt sich eine Ischämie in den Muskeln und im subkutanen Gewebe. Dies führt zu einem CO2-Anstieg, der von den Sensoren an der operierten Extremität erfasst wird, während die Sensoren an der nicht operierten Extremität normale Werte anzeigen.

Nach dem Lösen der Tourniquet-Manschette wird der Muskel reperfundiert und der CO2-Spiegel wird voraussichtlich innerhalb von 15 bis 45 Minuten auf normale Werte sinken. Bei 25 Patienten werden die Biosensoren aus dem Patienten entfernt, bevor der Patient aus dem Operationssaal entlassen wird, aber bei 25 der Patienten wird IscAlert für bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation in die operierte Extremität eingesetzt, um Drift zu erkennen der Sensoren. Danach werden die Sensoren entfernt.

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit des IscAlert-Geräts zur Messung der CO2-Werte in der ischämischen und nicht-ischämischen Extremitätenmuskulatur und im subkutanen Gewebe bei Patienten zu bewerten, die sich einer orthopädischen Operation mit Extremitäten-Tourniquet unterziehen, und die Sicherheit/Wirksamkeit unter Verwendung des IscAlert-Geräts zu bewerten.

Unsere Hypothesen lauten:

Das IscAlert-Gerät wird in der Lage sein, das Vorhandensein von Ischämie in Muskel- und Unterhautgewebe zu erkennen, wobei die von IscAlert gemessenen CO2-Werte bei Patienten, die sich einer orthopädischen Gliedmaßenoperation unterziehen, in der ischämischen Muskulatur höher sein werden als in der nicht-ischämischen Muskulatur.

Bei Verwendung von IscAlert in dieser klinischen Studie treten keine klinisch signifikanten Blutungen oder Infektionen auf.