Nuovo metodo per la rilevazione in tempo reale dell'ischemia tissutale (ISCALERT) (ISCALERT)

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, a braccio singolo, aperta, a centro singolo, progettata per esaminare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo IscAlert™ in pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti (braccio/gamba) con laccio emostatico.

Verranno arruolati 50 pazienti per sottoporsi alle procedure descritte in questo piano di sperimentazione clinica utilizzando 250 dispositivi.

IscAlert ha un diametro di 0,8 mm e test in vitro, mostra misurazioni stabili e accurate di pCO2. Con il sensore sono stati condotti più di 100 esperimenti sugli animali. Gli esperimenti hanno dimostrato che il sensore rileva l'ischemia (misure di CO2 aumentate) in tempo reale nei seguenti organi e tessuti: cervello, cuore, fegato, reni, pancreas, intestino, muscolatura e tessuto sottocutaneo. La sensibilità e la specificità sono vicine al 100%. I sensori vengono inseriti nel tessuto mediante una tecnica con ago diviso. L'ago diviso ha le dimensioni di un catetere venoso periferico calibro 3. Negli studi sugli animali, non sono state rilevate complicazioni durante l'utilizzo del sensore.

I cateteri IscAlert sono collegati a un'unità elettronica fissata alla pelle con un cerotto adesivo all'esterno dell'area sterile. I segnali elettrici vengono reindirizzati a un PC approvato per uso clinico che registra continuamente le pressioni tissutali di CO2.

I sensori IscAlert (3 - tre) sono inseriti nel muscolo normale e nel tessuto sottocutaneo prossimalmente sull'arto da operare. L'inserimento è distale rispetto alla cuffia ematica e lontano dal campo operatorio. L'inserimento avviene in condizioni sterili secondo i criteri di sterilità standard dell'ospedale. Non si verificherà alcun dolore durante l'inserimento poiché l'inserimento viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia. Inoltre, l'inserimento può essere paragonato a un'iniezione intramuscolare.

Due sensori IscAlert identici sono inseriti anche nell'estremità opposta che non deve essere azionata e funge da valore di riferimento. Dopo che il laccio emostatico è stato gonfiato, l'ischemia si sviluppa nei muscoli e nel tessuto sottocutaneo. Ciò comporterà un aumento della CO2, che verrà rilevata dai sensori sull'estremità operata, mentre i sensori sull'estremità non operata mostreranno valori normali.

Dopo aver rilasciato il bracciale del laccio emostatico, il muscolo verrà riperfuso e si prevede che il livello di CO2 diminuirà a livelli normali entro 15-45 minuti. In 25 pazienti, i biosensori verranno rimossi dal paziente prima che il paziente venga dimesso dalla sala operatoria, ma in 25 dei pazienti, IscAlert verrà inserito per un massimo di 72 ore nell'estremità operata dopo la fine dell'intervento chirurgico per identificare la deriva dei sensori. Successivamente, i sensori vengono rimossi.

L'obiettivo primario è valutare la capacità del dispositivo IscAlert di misurare i livelli di CO2 nella muscolatura degli arti ischemici e non ischemici e nel tessuto sottocutaneo in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica con laccio emostatico degli arti e valutare la sicurezza/efficacia utilizzando il dispositivo IscAlert.

Le nostre ipotesi sono:

Il dispositivo IscAlert sarà in grado di rilevare la presenza di ischemia nel tessuto muscolare e sottocutaneo, per cui i livelli di CO2, misurati da IscAlert, saranno più elevati nella muscolatura ischemica rispetto alla muscolatura non ischemica nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti.

Non si verificheranno sanguinamenti o infezioni clinicamente significativi utilizzando IscAlert in questo studio clinico.