Uusi menetelmä kudosiskemian reaaliaikaiseen havaitsemiseen (ISCALERT) (ISCALERT)

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan IscAlert™-laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on suunniteltu raajan (käsi/jalka) leikkaus kiristyssidettä käyttäen.

50 potilasta otetaan mukaan tässä kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisiin toimenpiteisiin 250 laitteella.

IscAlert on halkaisijaltaan 0,8 mm ja in vitro -testaus osoittaa vakaat ja tarkat pCO2-mittaukset. Sensorilla on tehty yli 100 eläinkoetta. Kokeet ovat osoittaneet, että anturi havaitsee iskemian (Kohonneet CO2-mittaukset) reaaliajassa seuraavissa elimissä ja kudoksissa: Aivot, sydän, maksa, munuaiset, haima, suolet, lihakset ja ihonalainen kudos. Herkkyys ja spesifisyys ovat lähes 100 %. Anturit työnnetään kudokseen jaetun neulatekniikan avulla. Jaettu neula on 3 gaugen perifeerisen laskimokatetrin kokoinen. Eläinkokeissa ei ole havaittu komplikaatioita anturin käytössä.

IscAlert-katetrit liitetään elektroniikkayksikköön, joka on kiinnitetty ihoon laastarin avulla steriilin alueen ulkopuolelle. Sähköiset signaalit ohjataan kliiniseen käyttöön hyväksyttyyn PC:hen, joka tallentaa jatkuvasti CO2:n kudospaineet.

IscAlert-anturit (3 - kolme) asetetaan normaaliin lihakseen ja ihonalaiseen kudokseen proksimaalisesti leikattavassa raajassa. Asennus on distaalinen verimansetista ja kaukana leikkauskentästä. Asennus tehdään steriileissä olosuhteissa sairaalan standardien steriiliyskriteerien mukaisesti. Kipua asettamisen aikana ei esiinny, koska asettaminen suoritetaan anestesian induktion jälkeen. Asennusta voidaan myös verrata lihaksensisäiseen injektioon.

Kaksi identtistä IscAlert-anturia on asennettu myös vastakkaiseen päähän, jota ei saa käyttää, ja ne toimivat vertailuarvona. Kun kiriste on täytetty, lihaksiin ja ihonalaiseen kudokseen kehittyy iskemia. Tämä johtaa lisääntyneeseen CO2-pitoisuuteen, jonka anturit havaitsevat hoidetussa raajassa, kun taas käyttämättömän osan anturit näyttävät normaaleja arvoja.

Kiristemansetin irrottamisen jälkeen lihakset reperfusoidaan ja CO2-tason odotetaan laskevan normaalille tasolle 15-45 minuutin kuluessa. 25 potilaasta biosensorit poistetaan potilaasta ennen kuin potilas kotiutuu leikkaussalista, mutta 25 potilaalla IscAlert asetetaan leikattavaan raajaan jopa 72 tunniksi leikkauksen päätyttyä ajelehtimisen tunnistamiseksi. antureista. Tämän jälkeen anturit poistetaan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IscAlert-laitteen kykyä mitata CO2-tasoja iskeemisessä ja ei-iskeemisessä raajan lihaksistossa ja ihonalaisessa kudoksessa potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus raajan kiristyssideellä, ja arvioida turvallisuutta/tehokkuutta IscAlert-laitteella.

Hypoteesimme ovat:

IscAlert-laite pystyy havaitsemaan iskemian esiintymisen lihaksessa ja ihonalaisessa kudoksessa, jolloin IscAlertilla mitatut CO2-tasot ovat korkeammat iskeemisessä lihaksistossa kuin ei-iskeemisessä lihaksistossa potilailla, joille tehdään ortopedinen raajaleikkaus.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei tapahdu kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai infektiota IscAlertilla.