조직 허혈의 실시간 검출을 위한 새로운 방법(ISCALERT) (ISCALERT)
조직 허혈의 실시간 검출을 위한 새로운 방법; IscAlert™ - 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 지혈대를 이용한 사지(팔/다리) 수술이 예정된 환자에서 IscAlert™ 장치의 타당성과 안전성을 조사하기 위해 설계된 전향적, 단일 팔, 개방, 단일 센터 임상 조사입니다.
50명의 환자가 250개의 장치를 사용하여 이 임상 조사 계획에 설명된 절차를 거치도록 등록됩니다.
IscAlert는 직경 0.8mm이며 체외 테스트에서 안정적이고 정확한 pCO2 측정값을 보여줍니다. 100개 이상의 동물 실험이 센서로 수행되었습니다. 실험 결과 센서는 뇌, 심장, 간, 신장, 췌장, 창자, 근육 및 피하 조직과 같은 장기 및 조직에서 실시간으로 허혈(증가된 CO2 측정)을 감지하는 것으로 나타났습니다. 민감도와 특이도는 100%에 가깝습니다. 센서는 분할 바늘 기법으로 조직에 삽입됩니다. 분할 바늘은 3 게이지 말초 정맥 카테터의 크기입니다. 동물 연구에서 센서 사용 시 합병증이 발견되지 않았습니다.
IscAlert 카테터는 멸균 영역 외부에서 반창고로 피부에 고정되는 전자 장치에 연결됩니다. 전기 신호는 CO2의 조직 압력을 지속적으로 기록하는 임상용으로 승인된 PC로 리디렉션됩니다.
IscAlert 센서(3 - 3개)는 작동할 사지의 정상 근육과 근위 피하 조직에 삽입됩니다. 삽입은 혈액 커프의 원위부이며 수술 부위에서 멀리 떨어져 있습니다. 삽입은 병원의 표준 불임 기준에 따라 무균 상태에서 수행됩니다. 마취유도 후 삽입하므로 삽입시 통증이 없습니다. 또한 삽입은 근육 주사와 비교할 수 있습니다.
2개의 동일한 IscAlert 센서가 작동하지 않는 반대쪽 말단에도 삽입되어 기준 값 역할을 합니다. 지혈대를 부풀린 후 근육과 피하 조직에 허혈이 발생합니다. 이로 인해 CO2가 증가하여 수술한 손발의 센서가 이를 감지하는 반면, 수술하지 않은 팔다리의 센서는 정상 값을 나타냅니다.
지혈대 커프를 풀면 근육이 재관류되고 CO2 수준이 15~45분 내에 정상 수준으로 감소할 것으로 예상됩니다. 25명의 환자는 환자가 수술실에서 퇴원하기 전에 환자에게서 바이오센서를 제거하지만 25명의 환자는 수술 종료 후 최대 72시간 동안 IscAlert를 수술한 말단에 삽입하여 표류를 식별합니다. 센서의. 그런 다음 센서가 제거됩니다.
주요 목표는 사지 지혈대로 정형외과 수술을 받는 환자의 허혈성 및 비허혈성 사지 근육과 피하 조직에서 CO2 수준을 측정하고 장치 IscAlert를 사용하여 안전성/효능을 평가하는 IscAlert 장치의 기능을 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
IscAlert 장치는 근육 및 피하 조직에서 허혈의 존재를 감지할 수 있으며, 이에 따라 정형외과적 사지 수술을 받는 환자의 IscAlert에서 측정한 CO2 수준은 비허혈성 근육계보다 허혈성 근육계에서 더 높을 것입니다.
이 임상 연구에서 IscAlert를 사용하면 임상적으로 의미 있는 출혈이나 감염이 발생하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 계획된 지혈대 사용과 함께 정형외과적 사지 수술 일정을 잡아야 합니다.
- 피험자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 서면으로 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 지혈대 사용 예정 > 30분
제외 기준:
- 삽입 부위의 염증/감염, 혈종 및 외상 조직의 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
IscAlert가 수술 직후 제거되는 지혈대를 이용한 사지(팔/다리) 수술이 예정된 환자. 모든 환자는 수술을 받는 팔다리에 3개의 센서와 반대쪽 팔다리에 2개의 제어 센서를 받게 됩니다. 작동하지 않는 반대편 끝에 있는 센서는 CO2에 대한 기준 값으로 사용됩니다. |
수술을 받는 팔다리에 3개의 IscAlert 센서와 반대쪽 팔다리에 2개의 제어 센서를 삽입하고 CO2를 지속적으로 측정합니다.
IscAlert 센서는 수술 종료 후 제거됩니다.
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실험적: 그룹 2
수술 후 72시간 후에 IscAlert를 제거하는 지혈대를 이용한 사지(팔/다리) 수술이 예정된 환자. 모든 환자는 수술을 받는 팔다리에 3개의 센서와 반대쪽 팔다리에 2개의 제어 센서를 받게 됩니다. 작동하지 않는 반대편 끝에 있는 센서는 CO2에 대한 기준 값으로 사용됩니다. |
수술을 받는 팔다리에 3개의 IscAlert 센서와 반대쪽 팔다리에 2개의 제어 센서를 삽입하고 CO2를 지속적으로 측정합니다.
IscAlert 센서는 수술 종료 후 72시간 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 CO2 수준
기간: 72시간
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삽입 기간 중 조직 CO2 수준(kPa)e
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 30 일
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조사자의 재량에 따라 삽입 부위로부터의 감염(예 또는 아니오)
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30 일
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출혈
기간: 72시간
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삽입 부위의 혈액량(ml)
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72시간
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삽입 부위의 통증 점수 - NRS(Numeric Rating Scale) - 퇴원 후 30일
기간: 30 일
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Numeric Rating Scale(NRS; 0~10점)로 측정한 삽입 부위의 통증
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30 일
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삽입 부위의 통증 점수 - NRS(Numeric Rating Scale) - 퇴원 후 7일
기간: 7 일
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Numeric Rating Scale(NRS; 0~10점)로 측정한 삽입 부위의 통증
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7 일
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동맥 CO2 수준
기간: 3 시간
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수술 중 CO2의 혈액 가스 분석(kPa)
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3 시간
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동맥 젖산 수치
기간: 3 시간
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수술 중 젖산의 혈액 가스 분석(mmol/L)
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3 시간
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동맥 pH 수준
기간: 3 시간
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수술 중 pH의 혈액 가스 분석
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3 시간
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동맥 O2 수준
기간: 3 시간
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수술 중 O2의 혈액 가스 분석(Kpa)
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3 시간
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지혈대 시간
기간: 180분
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수술 중 팽창된 지혈대 분(분)
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180분
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CO2의 호기말 수준
기간: 4 시간
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마취 중 호기말 CO2 수준(kPa)
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4 시간
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CO2의 호기말 수준 72시간
기간: 72시간
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수술 후 회복 중 CO2의 호기말 수준(kPa)
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72시간
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수술 기간
기간: 180분
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수술 시간 - 분
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180분
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마취 기간
기간: 240분
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마취 시간 - 분
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240분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magne Røkkum, Ph.d., Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IscAlert에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalEuropean Commission빼는
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Oslo University HospitalSensocure AS모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalSensocure AS모집하지 않고 적극적으로
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The Hospital of VestfoldSensocure AS모병
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Oslo University HospitalSensocure AS아직 모집하지 않음