Új módszer a szöveti ischaemia valós idejű kimutatására (ISCALERT) (ISCALERT)
Új módszer a szöveti ischaemia valós idejű kimutatására; IscAlert™ – Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, nyitott, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az IscAlert™ eszköz megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata érszorítóval ellátott végtag (kar/láb) műtétre tervezett betegeknél.
50 beteget vonnak be a jelen klinikai vizsgálati tervben részletezett eljárásokra 250 eszközzel.
Az IscAlert 0,8 mm átmérőjű, és in vitro teszteléssel stabil és pontos pCO2 méréseket mutat. Az érzékelővel több mint 100 állatkísérletet végeztek. A kísérletek kimutatták, hogy az érzékelő valós időben érzékeli az ischaemiát (megnövekedett CO2-mérés) a következő szervekben és szövetekben: Agy, szív, máj, vesék, hasnyálmirigy, belek, izomzat és bőr alatti szövet. Az érzékenység és a specificitás közel 100%. Az érzékelőket osztott tűs technikával helyezik a szövetbe. A hasított tű akkora, mint egy 3-as perifériás vénás katéter. Állatkísérletek során nem észleltek szövődményeket az érzékelő használatakor.
Az IscAlert katéterek egy elektronikai egységhez csatlakoznak, amely ragtapasszal a bőrhöz van rögzítve a steril területen kívül. Az elektromos jelek egy klinikai használatra jóváhagyott számítógépre kerülnek, amely folyamatosan rögzíti a CO2 szöveti nyomását.
Az IscAlert szenzorokat (3-3) a normál izomba és a bőr alatti szövetbe kell behelyezni a műteni kívánt végtag proximális részébe. A behelyezés a vérmandzsetta distalisán, a műtéti területtől távol esik. A behelyezés steril körülmények között történik a kórházban szokásos sterilitási kritériumoknak megfelelően. A behelyezés során nem jelentkezik fájdalom, mivel a behelyezést az érzéstelenítés után hajtják végre. Ezenkívül a behelyezés összehasonlítható egy intramuszkuláris injekcióval.
Két azonos IscAlert érzékelő is be van helyezve a másik végbe, amelyet nem kell működtetni, és referenciaértékként szolgál. Az érszorító felfújása után ischaemia alakul ki az izmokban és a bőr alatti szövetekben. Ez a CO2 növekedését eredményezi, amit a működtetett végtag érzékelői érzékelnek, míg a nem működtetett érzékelők normál értékeket mutatnak.
Az érszorító mandzsetta elengedése után az izom újraperfundált, és a CO2-szint várhatóan 15-45 percen belül a normál szintre csökken. 25 betegnél a bioszenzorokat eltávolítják a betegről a műtőből való kibocsátás előtt, de 25 betegnél az IscAlert a műtét befejezését követően akár 72 órára is behelyezik a műtött végtagba a sodródás azonosítására. az érzékelők közül. Ezt követően az érzékelőket eltávolítják.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az IscAlert készülék képes-e mérni a CO2-szintet ischaemiás és nem ischaemiás végtag izomzatában és bőr alatti szövetében olyan betegeknél, akik végtagérintkezővel végzett ortopédiai műtéten estek át, valamint az IscAlert eszközzel a biztonság/hatékonyság értékelése.
Hipotéziseink a következők:
Az IscAlert készülék képes lesz kimutatni az ischaemia jelenlétét az izomzatban és a bőr alatti szövetekben, így az IscAlert által mért CO2-szint magasabb lesz az ischaemiás izomzatban, mint az ortopédiai végtagműtéten átesett betegek nem ischaemiás izomzatában.
Ebben a klinikai vizsgálatban nem fordul elő klinikailag jelentős vérzés vagy fertőzés az IscAlert használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket ortopédiai végtagműtétre kell beütemezni, a fogszorító tervezett használatával.
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Képes írásban aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- A Tourniquet több mint 30 percre tervezték
Kizárási kritériumok:
- Gyulladás/fertőzés, hematóma és traumás szövet jele a behelyezés helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A végtag (kar/láb) műtétre tervezett betegek érszorítóval, ahol az IscAlert azonnal eltávolításra kerül a műtét után. Minden beteg 3 érzékelőt kap a műtéten átesett végtagon és két vezérlő érzékelőt az ellenkező végtagon. A másik végén található érzékelő, amelyet nem szabad működtetni, a CO2 referenciaértékeként szolgál. |
A műtéten átesett végtagba 3 IscAlert érzékelőt és a másik végtagba két ellenőrző érzékelőt helyeznek be, és folyamatosan mérik a CO2-t.
Az IscAlert érzékelőket a műtét után eltávolítják.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A végtag (kar/láb) műtétre tervezett betegek érszorítóval, ahol az IscAlert eltávolítása a műtét után 72 órával történik. Minden beteg 3 érzékelőt kap a műtéten átesett végtagon és két vezérlő érzékelőt az ellenkező végtagon. A másik végén található érzékelő, amelyet nem szabad működtetni, a CO2 referenciaértékeként szolgál. |
A műtéten átesett végtagba 3 IscAlert érzékelőt és a másik végtagba két ellenőrző érzékelőt helyeznek be, és folyamatosan mérik a CO2-t.
Az IscAlert érzékelőket a műtét befejezése után 72 órával eltávolítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet CO2-szintje
Időkeret: 72 óra
|
A szövet CO2-szintje (kPa) a behelyezési periódus alatt
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Fertőzés a behelyezési helyről a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
|
30 nap
|
|
Vérzés
Időkeret: 72 óra
|
A behelyezés helyéről származó vér mennyisége (ml)
|
72 óra
|
|
Fájdalompontszám a behelyezés helyén – Numerikus értékelési skála (NRS) – 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Időkeret: 30 nap
|
Fájdalom a behelyezés helyén, numerikus értékelési skálával (NRS; 0-10 pont) mérve
|
30 nap
|
|
Fájdalompontszám a behelyezés helyén – Numerikus értékelési skála (NRS) – 7 nappal a kórházból való kibocsátás után
Időkeret: 7 nap
|
Fájdalom a behelyezés helyén, numerikus értékelési skálával (NRS; 0-10 pont) mérve
|
7 nap
|
|
Artériás CO2 szint
Időkeret: 3 óra
|
A CO2 vérgáz-analízise műtét közben (kPa)
|
3 óra
|
|
Artériás laktát szint
Időkeret: 3 óra
|
Laktát vérgáz elemzése műtét közben (mmol/l)
|
3 óra
|
|
Artériás pH-szint
Időkeret: 3 óra
|
Vérgáz pH-analízis a műtét során
|
3 óra
|
|
Artériás O2 szint
Időkeret: 3 óra
|
O2 vérgáz elemzése műtét közben (Kpa)
|
3 óra
|
|
Az érszorító ideje
Időkeret: 180 perc
|
Felfújt érszorító percek a műtét alatt (perc)
|
180 perc
|
|
A CO2 árapály-végi szintje
Időkeret: 4 óra
|
A CO2 légzés végi szintje érzéstelenítés alatt (kPa)
|
4 óra
|
|
Az árapály végi CO2 szintje 72 óra
Időkeret: 72 óra
|
A CO2 dagályvégi szintje a műtét utáni felépülés során (kPa)
|
72 óra
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 180 perc
|
A műtét időtartama - Percek száma
|
180 perc
|
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 240 perc
|
Az érzéstelenítés időtartama - Percek száma
|
240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magne Røkkum, Ph.d., Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .