腫瘍学における健康の社会的決定要因のルーチン評価: ユーザー中心のリソース調整と関与 (RESOURCE)
2023年5月1日 更新者：Nadine McCleary, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、患者のリソース ニーズのスクリーニングとそれに続くカスタマイズされたリソース マッチングが、乳がん、肺がん、または消化器がんの成人の転帰をどのように改善できるかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は介入評価です。これは、ダナファーバーがん研究所での資源ニーズのスクリーニングとそれに続くカスタマイズされた資源マッチングの影響を調査している初めての研究者です。
- 調査研究手順には、健康 (リソース) ニーズの社会的決定要因のスクリーニングと、研究グループによってはリソース マッチングが含まれます。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 通常のケアまたはカスタマイズされたリソース マッチングによる通常のケア。
約 125 人の参加者がこの調査研究に参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な患者は、DFCI BOC、TOP、または GCC での新しい患者の診察が予定されている、同意できる 18 歳以上の成人です。 SDoH のニーズに対して脆弱な人口統計学的グループから患者を選択するために、2 つの異なるグループが参加資格を得ます。
グループA
- BIPOC (黒人、ラテン系、ネイティブ アメリカンまたは太平洋諸島系)
- LEP スペイン語を話す (EHR で示されているように)
- 低SES（世帯収入の中央値が年間32,000ドル未満の郵便番号から）または
- 70歳以上
グループB
- SDoH の必要性を示す任意の 1 つの NPIQ 応答
- ヘルスリテラシー/計算能力、介護/人間関係、または財政
除外基準:
- グループAとB
-- ダナ・ファーバーがん研究所で治療を継続していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リソースマッチング
介入アームに無作為に割り付けられた参加者は、カスタマイズされたリソース マッチングを受け取ります。
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介入のカスタマイズされたリソース マッチング アームに関与するリソース スタッフには、DFCI 患者サービスおよび DFCI ファイナンシャル カウンセリングのスタッフが含まれます。
財政カウンセリングは、財政的資源を必要とする患者を支援します。
DFCI 患者サービスは、他のすべての患者の社会的決定要因のニーズに支援を提供します。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、DFCI リソースの詳細が記載された既存のパンフレットを受け取ります。
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、DFCI リソースの詳細を記載した既存のパンフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者数 治療中断
時間枠：30日
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がん治療の中断回数（ここでは、患者の医療記録に示されている治療の保留、縮小、中止、または救急外来/入院と定義）
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30日
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患者数 治療中断
時間枠：90日
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がん治療の中断回数（ここでは、患者の医療記録に示されている治療の保留、縮小、中止、または救急外来/入院と定義）
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90日
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患者数 治療中断
時間枠：180日
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がん治療の中断回数（ここでは、患者の医療記録に示されている治療の保留、縮小、中止、または救急外来/入院と定義）
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180日
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治療中断率
時間枠：00日
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がん治療の中断率（ここでは、患者の医療記録に示されている治療の保留、縮小、中止、または救急外来/入院と定義）
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00日
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治療中断率
時間枠：90日
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がん治療の中断率（ここでは、患者の医療記録に示されている治療の保留、縮小、中止、または救急外来/入院と定義）
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90日
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治療中断率
時間枠：180日
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がん治療の中断率（ここでは、患者の医療記録に示されている治療の保留、縮小、中止、または救急外来/入院と定義）
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine J. McCleary, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。