Rutinemessig evaluering av sosiale helsedeterminanter i onkologi: Brukersentrert ressurskoordinering og engasjement (RESOURCE)
1. mai 2023 oppdatert av: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne forskningen er å forstå hvordan screening for pasientressursbehov etterfulgt av tilpasset ressursmatching kan forbedre resultatene for voksne med bryst-, lunge- eller mage-tarmkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en intervensjonsvurdering; dette er første gang etterforskere undersøker virkningen av screening for ressursbehov etterfulgt av tilpasset ressursmatching ved Dana-Farber Cancer Institute.
- Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for sosiale determinanter for helsebehov (ressurs) og, avhengig av studiegruppe, ressursmatching.
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper.
- Usual Care eller Usual Care med tilpasset ressursmatching.
Det forventes at ca. 125 deltakere vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være voksne som er 18 år eller eldre, i stand til å samtykke, planlagt for en ny pasientkonsultasjon i DFCI BOC, TOP eller GCC. For å velge for pasienter fra demografiske grupper som er sårbare for SDoH-behov, vil to forskjellige grupper være kvalifisert til å delta.
Gruppe A
- BIPOC (svart, latinsk, indianer eller stillehavsøy)
- LEP spansktalende (Som indikert av EPJ)
- Lav SES (fra postnummer med median husholdningsinntekt <$32 000/år) ELLER
- Alder 70+
Gruppe B
- Enhver NPIQ-respons som indikerer SDoH-behov
- Helsekunnskap/regneferdighet, Omsorg/forhold, ELLER økonomi
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe A og B
-- Pasienter som ikke fortsetter omsorgen ved Dana Farber Cancer Institute
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RESURSE Matching
Deltakere randomisert inn i intervensjonsarmen vil motta tilpasset ressursmatching
|
Ressurspersonell som er involvert i den tilpassede ressursmatchingsarmen til intervensjonen vil inkludere ansatte fra DFCI Pasienttjenester og DFCI Financial Counseling.
Økonomisk rådgivning skal støtte pasienter med økonomiske ressursbehov.
DFCI Pasienttjenester vil gi bistand til alle andre pasientens sosiale determinanter for helsebehov.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert inn i kontrollgruppen vil motta en allerede eksisterende brosjyre som beskriver DFCI-ressurser
|
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en allerede eksisterende brosjyre som beskriver DFCI-ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 30 dager
|
Antall avbrudd i kreftbehandling (her definert som behandlingsstopp, reduksjon, seponering eller akuttmottak/sykehusbesøk som angitt av pasientjournalen)
|
30 dager
|
|
Antall pasienter Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 90 dager
|
Antall avbrudd i kreftbehandling (her definert som behandlingsstopp, reduksjon, seponering eller akuttmottak/sykehusbesøk som angitt av pasientjournalen)
|
90 dager
|
|
Antall pasienter Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 180 dager
|
Antall avbrudd i kreftbehandling (her definert som behandlingsstopp, reduksjon, seponering eller akuttmottak/sykehusbesøk som angitt av pasientjournalen)
|
180 dager
|
|
Frekvens for behandlingsavbrudd
Tidsramme: 00 dager
|
Frekvens av avbrudd i kreftbehandling (her definert som behandlingsstopp, reduksjon, seponering eller akuttmottak/sykehusbesøk som angitt av pasientjournalen)
|
00 dager
|
|
Frekvens for behandlingsavbrudd
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens av avbrudd i kreftbehandling (her definert som behandlingsstopp, reduksjon, seponering eller akuttmottak/sykehusbesøk som angitt av pasientjournalen)
|
90 dager
|
|
Frekvens for behandlingsavbrudd
Tidsramme: 180 dager
|
Frekvens av avbrudd i kreftbehandling (her definert som behandlingsstopp, reduksjon, seponering eller akuttmottak/sykehusbesøk som angitt av pasientjournalen)
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine J. McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .