Evaluación de rutina de los determinantes sociales de la salud en oncología: coordinación y compromiso de recursos centrados en el usuario (RESOURCE)
1 de mayo de 2023 actualizado por: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de esta investigación es comprender cómo la detección de las necesidades de recursos de los pacientes, seguida de una combinación personalizada de recursos, puede mejorar los resultados para los adultos con cáncer de mama, de pulmón o gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es una evaluación de intervención; esta es la primera vez que los investigadores examinan el impacto de la detección de las necesidades de recursos seguida de la comparación personalizada de recursos en el Dana-Farber Cancer Institute.
- Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la detección de determinantes sociales de las necesidades de salud (recursos) y, según el grupo de estudio, la correspondencia de recursos.
Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos.
- Atención habitual o Atención habitual con correspondencia de recursos personalizada.
Se espera que alrededor de 125 participantes participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán adultos de 18 años o más, capaces de dar su consentimiento, programados para una consulta de paciente nuevo en DFCI BOC, TOP o GCC. Para seleccionar pacientes de grupos demográficos vulnerables a las necesidades de SDoH, dos grupos diferentes serán elegibles para participar.
Grupo A
- BIPOC (negro, latino, nativo americano o isleño del Pacífico)
- LEP de habla hispana (según lo indicado por el EHR)
- SES bajo (del código postal con ingreso familiar promedio <$32,000/año) O
- Edad 70+
Grupo B
- Cualquier respuesta de NPIQ que indique la necesidad de SDoH
- Conocimientos básicos de salud/aritmética, Cuidado/relaciones, O Finanzas
Criterio de exclusión:
- Grupo A y B
-- Pacientes que no continúan recibiendo atención en el Dana Farber Cancer Institute
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coincidencia de recursos
Los participantes aleatorizados en el brazo de intervención recibirán correspondencia de recursos personalizada
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El personal de recursos involucrado en el brazo personalizado de comparación de recursos de la intervención incluirá personal de Servicios al paciente de DFCI y Asesoramiento financiero de DFCI.
El asesoramiento financiero apoyará a los pacientes con necesidades de recursos financieros.
Los Servicios para pacientes de DFCI brindarán asistencia para todas las demás necesidades de determinantes sociales de la salud de los pacientes.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán un folleto preexistente que detalla los recursos de DFCI
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Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán un folleto preexistente que detalla los recursos de DFCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de interrupciones del tratamiento del cáncer (definido aquí como suspensión, reducción, interrupción del tratamiento o visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias según lo indicado en el historial médico del paciente)
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30 dias
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Número de pacientes Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de interrupciones del tratamiento del cáncer (definido aquí como suspensión, reducción, interrupción del tratamiento o visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias según lo indicado en el historial médico del paciente)
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90 dias
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Número de pacientes Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
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Número de interrupciones del tratamiento del cáncer (definido aquí como suspensión, reducción, interrupción del tratamiento o visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias según lo indicado en el historial médico del paciente)
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180 días
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Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 00 días
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Tasa de interrupciones del tratamiento del cáncer (definidas aquí como suspensión, reducción, interrupción del tratamiento o visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias según lo indicado en el historial médico del paciente)
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00 días
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Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de interrupciones del tratamiento del cáncer (definidas aquí como suspensión, reducción, interrupción del tratamiento o visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias según lo indicado en el historial médico del paciente)
|
90 dias
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Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
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Tasa de interrupciones del tratamiento del cáncer (definidas aquí como suspensión, reducción, interrupción del tratamiento o visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias según lo indicado en el historial médico del paciente)
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine J. McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .