Routinematige evaluatie van de sociale determinanten van gezondheid in de oncologie: gebruikersgerichte coördinatie en betrokkenheid van middelen (RESOURCE)
1 mei 2023 bijgewerkt door: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe screening op de behoeften van de patiënt, gevolgd door op maat gemaakte hulpmiddelen, de resultaten voor volwassenen met borst-, long- of gastro-intestinale kanker kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een interventiebeoordeling; dit is de eerste keer dat onderzoekers de impact onderzoeken van screening op de behoefte aan middelen, gevolgd door op maat gemaakte afstemming van middelen bij het Dana-Farber Cancer Institute.
- De onderzoeksprocedures omvatten screening op sociale determinanten van gezondheidsbehoeften (hulpbronnen) en, afhankelijk van de onderzoeksgroep, het matchen van middelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
- Usual Care of Usual Care met aangepaste resource matching.
Naar verwachting zullen ongeveer 125 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen van 18 jaar of ouder, in staat om toestemming te geven, gepland voor een nieuwe patiëntenraadpleging in DFCI BOC, TOP of GCC. Om patiënten te selecteren uit demografische groepen die kwetsbaar zijn voor SDoH-behoeften, komen twee verschillende groepen in aanmerking voor deelname.
groep A
- BIPOC (Black, Latinx, Native American of Pacific Islander)
- LEP Spaanstalig (zoals aangegeven door het EPD)
- Lage SES (van postcode met gemiddeld gezinsinkomen <$32.000/jaar) OF
- Leeftijd 70+
Groep B
- Elk NPIQ-antwoord dat aangeeft dat SDoH nodig is
- Gezondheidsvaardigheden/gecijferdheid, zorgverlening/relaties, OF financiën
Uitsluitingscriteria:
- Groep A en B
-- Patiënten die niet doorgaan met zorg aan het Dana Farber Cancer Institute
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRON Matching
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm, krijgen op maat gemaakte hulpmiddelen
|
Resource-medewerkers die betrokken zijn bij de op maat gemaakte resource matching-arm van de interventie, zijn onder meer medewerkers van DFCI Patient Services en DFCI Financial Counseling.
Financiële begeleiding zal patiënten met financiële middelenbehoeften ondersteunen.
DFCI Patient Services zal hulp bieden voor alle andere behoeften van patiënten op het gebied van sociale determinanten van gezondheid.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd in de controlegroep ontvangen een reeds bestaand pamflet met gedetailleerde DFCI-bronnen
|
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen een reeds bestaand pamflet met gedetailleerde DFCI-bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten Onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal onderbrekingen van de behandeling van kanker (hier gedefinieerd als stopzetting van de behandeling, vermindering, stopzetting of SEH-bezoeken/hospitalisaties zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt)
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten Onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal onderbrekingen van de behandeling van kanker (hier gedefinieerd als stopzetting van de behandeling, vermindering, stopzetting of SEH-bezoeken/hospitalisaties zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt)
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten Onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Aantal onderbrekingen van de behandeling van kanker (hier gedefinieerd als stopzetting van de behandeling, vermindering, stopzetting of SEH-bezoeken/hospitalisaties zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt)
|
180 dagen
|
|
Snelheid van onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 00 dagen
|
Percentage onderbrekingen van de behandeling van kanker (hier gedefinieerd als stopzetting van de behandeling, vermindering, stopzetting of SEH-bezoeken/hospitalisaties zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt)
|
00 dagen
|
|
Snelheid van onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage onderbrekingen van de behandeling van kanker (hier gedefinieerd als stopzetting van de behandeling, vermindering, stopzetting of SEH-bezoeken/hospitalisaties zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt)
|
90 dagen
|
|
Snelheid van onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Percentage onderbrekingen van de behandeling van kanker (hier gedefinieerd als stopzetting van de behandeling, vermindering, stopzetting of SEH-bezoeken/hospitalisaties zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt)
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine J. McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .