Rutynowa ocena społecznych uwarunkowań zdrowia w onkologii: skoncentrowana na użytkowniku koordynacja i zaangażowanie zasobów (RESOURCE)
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób badania przesiewowe pod kątem potrzeb pacjentów, a następnie dostosowane do nich dopasowanie zasobów, mogą poprawić wyniki leczenia osób dorosłych z rakiem piersi, płuc lub przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze jest oceną interwencji; po raz pierwszy badacze badają wpływ badań przesiewowych pod kątem potrzeb w zakresie zasobów, a następnie dostosowanego dopasowywania zasobów w Dana-Farber Cancer Institute.
- Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem społecznych uwarunkowań potrzeb zdrowotnych (zasobowych) oraz, w zależności od grupy badawczej, dopasowywanie zasobów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
- Zwykła opieka lub Zwykła opieka z dostosowanym dopasowywaniem zasobów.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 125 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, zdolne do wyrażenia zgody, zaplanowane na nową konsultację pacjenta w DFCI BOC, TOP lub GCC. Aby wybrać pacjentów z grup demograficznych narażonych na potrzeby SDoH, do udziału będą uprawnione dwie różne grupy.
grupa A
- BIPOC (czarny, latynos, rdzenni Amerykanie lub mieszkańcy wysp Pacyfiku)
- LEP hiszpańskojęzyczny (jak wskazano w EHR)
- Niski SES (z kodu pocztowego o średnim dochodzie gospodarstwa domowego <32 000 USD rocznie) LUB
- Wiek 70+
Grupa B
- Dowolna odpowiedź NPIQ wskazująca na potrzebę SDoH
- Wiedza o zdrowiu/umiejętność liczenia, opieka/związki, LUB finanse
Kryteria wyłączenia:
- Grupa A i B
-- Pacjenci niekontynuujący opieki w Dana Farber Cancer Institute
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZASOBY Dopasowanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dostosowane dopasowanie zasobów
|
Personel zajmujący się zasobami zaangażowany w zindywidualizowaną część interwencji polegającą na dopasowywaniu zasobów będzie obejmował personel z DFCI Patient Services i DFCI Financial Counseling.
Doradztwo finansowe będzie wspierać pacjentów potrzebujących środków finansowych.
Usługi dla pacjentów DFCI zapewnią pomoc w zakresie wszystkich innych potrzeb pacjentów związanych ze społecznymi uwarunkowaniami zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wcześniej istniejącą broszurę szczegółowo opisującą zasoby DFCI
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wcześniej istniejącą broszurę szczegółowo opisującą zasoby DFCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba przerw w leczeniu raka (zdefiniowana tutaj jako wstrzymanie leczenia, redukcja, przerwanie lub wizyty na SOR/hospitalizacjach zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta)
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba przerw w leczeniu raka (zdefiniowana tutaj jako wstrzymanie leczenia, redukcja, przerwanie lub wizyty na SOR/hospitalizacjach zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta)
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
|
Liczba przerw w leczeniu raka (zdefiniowana tutaj jako wstrzymanie leczenia, redukcja, przerwanie lub wizyty na SOR/hospitalizacjach zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta)
|
180 dni
|
|
Częstość przerw w leczeniu
Ramy czasowe: 00 dni
|
Wskaźnik przerw w leczeniu raka (zdefiniowany tutaj jako wstrzymanie leczenia, redukcja, przerwanie leczenia lub wizyty na SOR/hospitalizacjach zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta)
|
00 dni
|
|
Częstość przerw w leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik przerw w leczeniu raka (zdefiniowany tutaj jako wstrzymanie leczenia, redukcja, przerwanie leczenia lub wizyty na SOR/hospitalizacjach zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta)
|
90 dni
|
|
Częstość przerw w leczeniu
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wskaźnik przerw w leczeniu raka (zdefiniowany tutaj jako wstrzymanie leczenia, redukcja, przerwanie leczenia lub wizyty na SOR/hospitalizacjach zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta)
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine J. McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .