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禁煙における耳介療法セッションへの関心 (StopAuric)

2024年6月13日 更新者:Hopital Foch

禁煙制御、無作為化、単一盲検研究における耳介療法セッションの関心: 概念実証研究

この研究の目的は、耳介療法が禁煙に効果的であることを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

喫煙は、罹患率と死亡率の主要な危険因子です。 フランス高等衛生当局は、「すべての医療専門家は、使用するタバコの形態に関係なく、すべての喫煙者に禁煙するようアドバイスし、禁煙するためのアドバイスと支援を提供する必要がある」と推奨しています。 禁煙への同伴と離脱期間中のサポートの方法は、各喫煙者、喫煙者の動機の程度、依存の強さ、および以前の試みによって異なります。

ニコチン代用品は第一選択の薬物治療であり、ニコチンの使用をすぐに中止するか、後で禁煙することを目的として消費を減らすための戦略の一部となる可能性があります. 2016 年 2 月 22 日の公衆衛生高等評議会の意見によると、ZYBAN と CHAMPIX は禁煙のための第 2 選択薬として処方することができます。

電子たばこは現在のところ禁煙補助剤としては推奨されていませんが、禁煙補助剤になる可能性があります。

催眠、認知および行動療法、鍼治療も離脱に使用されます。

耳介療法 (ART) は、耳介の特定のポイントを治療するといくつかの症状が改善され、痛みや不安が緩和されるという観察に基づいています。 これは、特定の頑固な痛み、支持療法、および癌学において特に効果的である、疼痛評価および治療センター(PATC)のコンテキストで実践されています. それは興味深い非薬物治療補助を提供する一般的な医療にも効果的です. 禁煙にも使用されます。

耳介療法は、大学間ディプロマ (ストラスブール-パリ XI) の枠組みの中でフランスで教えられています。 この研究に関与した医師は全員、この方法で訓練を受けており、フォッシュの PATC 内での診療に ART を統合することで、ART を定期的に使用しています。

凍結耳介療法(-89℃の亜酸化窒素の注入)は、適応症にもよりますが、1回の施術で約1~4週間効果が持続し、必要な施術回数を減らすことができるため、シンプルで強力な治療法です。 .

心耳の特定のポイントの凍結療法による ART 治療が禁煙に役立つ可能性があるという仮説を立てました。

StopAuric と名付けられたこの最初の概念実証プロジェクトは、cryo-ART 単独の影響を測定するために、ニコチン代用品を使用しない意欲のある患者集団に関する仮説を検証するために実現されました。

これは、2つの並行グループにおける前向き、多施設、対照、単盲検、無作為化研究です。

患者は無作為に2つのグループに分けられます:

  • 実験グループ「True Cryo-auriculotherapy」: 患者は、特定の禁煙ポイントに N2O (窒素) を投射する耳介療法で治療されます。
  • 「偽」対照群:患者は、実験群と同じスキームに従って、N2O(偽凍結療法)を使用しない技術で治療されるが、ガス噴射剤が存在する。

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、Patient Global Impression of Changeアンケート (PGIC) 自己アンケート、満足度 VAS、体重増加の可能性、喫煙量、呼気一酸化炭素 (CO) および尿中コチニンの測定への回答が収集されます。 1ヶ月で。

患者は、同じ治療を続けたいかどうかを言うことができます。

この概念実証研究が禁煙における ART セッションの関心に関して肯定的である場合、禁煙における完全な ART 治療プログラムの価値を評価する大規模な研究 (Auriculo-TABAC という名前) を開始することを計画しました。

この最大の研究では、実験群の患者を 3 セッション (D0、D30、D60) にわたって CryoAuriculotherapy で治療します。

禁煙の期待される効果は、3か月と6か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hauts De Seine
      • Issy-les-Moulineaux、Hauts De Seine、フランス、97132
        • Espace Santé Simone Veil
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69009
        • Clinique de la Sauvegarde
    • Yvelines
      • Montigny-le-Bretonneux、Yvelines、フランス、78423
        • Cabinet de l'Olivier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 法定年齢であること
  • 積極的な喫煙習慣がある
  • 喫煙とニコチンを完全にやめたい (VAS of Motivation ≧ 0 ~ 10 のスケールで 7)
  • 同意書に署名している;
  • 健康保険制度に加入していること。

除外基準:

  • -凍結療法(皮膚治癒障害、低色素沈着または色素沈着過剰のリスク)による耳介療法(耳介の病変または感染)の使用に対する禁忌;
  • バレニクリン(チャンピックス®など)またはブプロピオン塩酸塩(ザイバン®など)による治療が進行中。ニコチン代用品(パッチ、ガム、ニコチン電子タバコ)による治療
  • -過去12か月間のこの適応症における耳介療法または鍼治療による治療;
  • 凍結耳介療法による以前の治療;
  • 研究を妨げる可能性のある新しい禁煙治療を開始する必要がある:特定の薬物治療(抗うつ薬、モルヒネ、抗けいれん薬)または補完療法(心理的または心身の治療);
  • 治療、アンケート、または研究プロトコルを順守するのが難しい;
  • 自由を奪われたり、保護されたりすること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: クライオ耳介療法
患者は、15 の耳介ポイントに亜酸化窒素を使用した装置を使用した凍結耳介療法を 1 回行うことで恩恵を受けることができます。
15 の耳介ポイントに亜酸化窒素を使用したデバイスを使用した凍結耳介療法の 1 セッション。
偽コンパレータ:偽比較者: 対照群
患者は、15 の耳介ポイントに対する亜酸化窒素を使用しないデバイスを使用した凍結耳介療法の 1 セッションから恩恵を受けることができます。
15個の耳介ポイントに亜酸化窒素を使用しないデバイスを使用した凍結耳介療法の1セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライオセラピー 耳介療法は、「偽」治療 (N2O なし) と比較して、禁煙の治療に有効であることが確認されました。
時間枠:1ヶ月
2群間の尿中コチニン(値<50μg/l)で判断された、1ヶ月で禁煙した患者の割合。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の副作用に対する凍結療法による耳介療法の効果の評価: ストレス
時間枠:1ヶ月

知覚ストレススケールは、患者ごとの知覚ストレスの変化を評価するために、包含時および1か月のフォローアップ訪問時に使用されます。

スケールの範囲は 0 ~ 10 です。0 が最低のストレス レベルで、10 が最高のストレス レベルです。

1ヶ月
禁煙の副作用に対する凍結療法による耳介療法の効果の評価: 不安と抑うつ
時間枠:1ヶ月

病院の不安とうつ病のアンケートは、包含時および治療後1か月で使用されます。

不安に関する 7 つの質問 (合計 A) と、抑うつの次元に関する他の 7 つの質問 (合計 D) があり、2 つのスコア (各スコアの最大スコア = 21) を得ることができます。

より高いスコアは、特定の症状を示します。

7以下:症状なし 8~10:疑わしい症状 11以上:一定の症状。

1ヶ月
禁煙の副作用に対する凍結療法による耳介療法の効果の評価: 体重増加
時間枠:1ヶ月
インクルージョン訪問と1か月後の治療訪問の間の体重変化が評価されます
1ヶ月
フォローアップの最後に使用される患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケート。
時間枠:1ヶ月
このスケールは、患者の健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態に改善または低下があったかどうかを、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階の単一項目スケールで評価します。
1ヶ月
治療を継続する患者の意欲
時間枠:1ヶ月
研究の最後に、患者は治療を続けるかどうか尋ねられます
1ヶ月
凍結療法耳介療法治療の耐性。
時間枠:1ヶ月
患者による耳介療法の治療に起因する有害事象の有無。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mireille Michel-Cherqui, MD、Hôpital Foch
  • スタディディレクター:Marc FISCHLER, MD PhD、Hôpital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019_0139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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