Interés de una sesión de auriculoterapia en la deshabituación tabáquica (StopAuric)
Interés de una sesión de auriculoterapia en un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego para dejar de fumar: estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo es un importante factor de riesgo de morbilidad y mortalidad. La Alta Autoridad de Salud de Francia recomienda que "Todos los profesionales de la salud deben aconsejar a todos los fumadores que dejen de fumar, independientemente de la forma de tabaco utilizada, y ofrecer consejos y asistencia para dejar de fumar". Las modalidades de acompañamiento para dejar de fumar y apoyo durante el periodo de abstinencia varían según cada fumador, su grado de motivación, la intensidad de su dependencia y los intentos previos.
Los sucedáneos de la nicotina son el tratamiento farmacológico de primera línea y pueden formar parte de una estrategia para dejar de consumir nicotina de inmediato o para reducir el consumo con vistas a abandonarla más tarde. Según el dictamen del Consejo Superior de Salud Pública de 22 de febrero de 2016, ZYBAN y CHAMPIX pueden prescribirse como medicamentos de segunda línea para dejar de fumar.
El cigarrillo electrónico no se recomienda hasta la fecha como una ayuda para dejar de fumar, pero puede ser una ayuda para dejar de fumar.
La hipnosis, las terapias cognitivas y conductuales, la acupuntura también se utilizan para la abstinencia.
La auriculoterapia (ART) se basa en la observación de que tratar puntos específicos del pabellón auricular mejora algunos síntomas, alivia el dolor y la ansiedad. Se practica en el contexto de los Centros de Evaluación y Tratamiento del Dolor (PATC), donde es particularmente eficaz en ciertos dolores persistentes, en atención de apoyo y en cancerología. También es eficaz en medicina general donde proporciona una interesante ayuda terapéutica no farmacológica. También se utiliza para dejar de fumar.
La auriculoterapia se imparte en Francia en el marco de un diploma interuniversitario (Estrasburgo-París XI). Todos los médicos involucrados en este estudio han sido capacitados de esta manera y utilizan regularmente ART integrándolo en su práctica dentro del PATC de Foch.
El tratamiento con crio-auriculoterapia (inyección de óxido nitroso a -89°C) es un tratamiento sencillo y potente ya que el efecto de una sesión parece durar, según las indicaciones, entre 1 y 4 semanas, reduciendo así el número de sesiones necesarias .
Planteamos la hipótesis de que el tratamiento ART mediante crioterapia de puntos específicos del pabellón auricular podría ayudar a dejar de fumar.
Este primer proyecto de prueba de concepto, denominado StopAuric, se realiza para validar nuestra hipótesis en una población de pacientes motivados que no usarán sustitutos de la nicotina para medir el impacto de crio-ART solo.
Es un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, simple ciego, aleatorizado en 2 grupos paralelos.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo experimental "True Crio-auriculoterapia": Los pacientes serán tratados con auriculoterapia con proyección de N2O (nitrógeno) en puntos específicos para dejar de fumar.
- Grupo control "Sham": los pacientes serán tratados según el mismo esquema que el grupo experimental con una técnica sin N2O (crioterapia simulada), pero con la presencia del gas propulsor.
Se recogerán las respuestas a la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), los autocuestionarios del cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), la EVA de satisfacción, la posible ganancia de peso, el consumo de tabaco y la medición de Monóxido de Carbono (CO) exhalado y cotinina urinaria. a un mes
Los pacientes podrán decir si desean o no continuar con el mismo tratamiento.
Si este estudio de prueba de concepto es positivo con respecto al interés de una sesión de TRA para dejar de fumar, planeamos iniciar un estudio más grande (llamado Auriculo-TABAC) que evalúe el valor de un programa completo de tratamiento de TRA para dejar de fumar.
Este estudio más grande tratará a los pacientes del brazo experimental con crioauriculoterapia en 3 sesiones (D0, D30 y D60).
El efecto esperado de dejar de fumar se evaluará a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hauts De Seine
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Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Francia, 97132
- Espace Santé Simone Veil
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Yvelines
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Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Francia, 78423
- Cabinet de l'Olivier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad
- Tener un hábito de fumar activo.
- Deseo de dejar de fumar y dejar la nicotina por completo (EVA de motivación ≥ 7 en una escala de 0 a 10)
- Haber firmado un formulario de consentimiento;
- Estar afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de auriculoterapia (lesión o infección del pabellón auricular) por crioterapia (trastorno de cicatrización de la piel, riesgo de hipo o hiperpigmentación);
- Tratamiento con Vareniclina (Champix®, etc...) o Clorhidrato de Bupropión (Zyban®, etc...) en curso; tratamiento con sustitutos de la nicotina (parches, chicles, cigarrillos electrónicos de nicotina)
- Tratamiento por auriculoterapia o acupuntura en esta indicación en los 12 meses previos;
- Tratamiento previo con crio-auriculoterapia;
- Tener que iniciar cualquier nuevo tratamiento para dejar de fumar que pudiera interferir con el estudio: tratamiento farmacológico específico (antidepresivo, morfina, anticonvulsivo) o terapia complementaria (tratamiento psicológico o mente-cuerpo);
- Dificultad para cumplir con el tratamiento, cuestionario o protocolo de estudio;
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Crio-Auriculoterapia
Los pacientes se benefician de 1 sesión de crio-auriculoterapia con dispositivo con óxido nitroso en 15 puntos auriculares.
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1 sesión de crio-auriculoterapia con aparato con óxido nitroso en 15 puntos auriculares.
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Comparador falso: Comparador simulado: grupo de control
Los pacientes se benefician de 1 sesión de crio-auriculoterapia con dispositivo sin óxido nitroso en 15 puntos auriculares.
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1 sesión de crio-auriculoterapia con aparato sin óxido nitroso en 15 puntos auriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de que la crioterapia auriculoterapia es eficaz en el tratamiento de cesación tabáquica frente a un tratamiento "simulado" (sin N2O).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes que dejaron de fumar al cabo de 1 mes, a juzgar por la cotinina en orina (valor <50 μg/l) entre los 2 grupos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la auriculoterapia por crioterapia sobre los efectos secundarios de la cesación tabáquica: estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de estrés percibido se utilizará en la inclusión y en la visita de seguimiento de un mes para evaluar los cambios en el estrés percibido por el paciente. La escala va de 0 a 10, siendo 0 el nivel de estrés más bajo y 10 el más alto. |
1 mes
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Evaluación del efecto de la auriculoterapia por crioterapia sobre los efectos secundarios de la cesación tabáquica: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará el cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria en el momento de la inclusión y 1 mes después del tratamiento. Hay siete preguntas relacionadas con la ansiedad (total A) y otras siete relacionadas con la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntajes (puntaje máximo de cada puntaje = 21). Una puntuación más alta indica una cierta sintomatología: 7 o menos: ausencia de síntomas 8 a 10: sintomatología dudosa 11 y más: sintomatología cierta. |
1 mes
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Evaluación del efecto de la auriculoterapia por crioterapia sobre los efectos secundarios del abandono del hábito tabáquico: aumento de peso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se evaluarán los cambios de peso entre la visita de inclusión y la visita de 1 mes posterior al tratamiento.
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1 mes
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Cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) utilizado al final del seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta escala evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y evalúa si ha habido una mejora o una disminución en el estado clínico con una escala de siete puntos de un solo ítem que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
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1 mes
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Voluntad del paciente para continuar con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se le preguntará al paciente al final del estudio si desea continuar con el tratamiento.
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1 mes
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Tolerancia al tratamiento con crioterapia y auriculoterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La presencia o ausencia de eventos adversos atribuidos al tratamiento de auriculoterapia por parte del paciente.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
- Director de estudio: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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