- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04880330
Interesse einer Aurikulotherapie-Sitzung an der Raucherentwöhnung (StopAuric)
Interesse an einer Aurikulotherapie-Sitzung in einer kontrollierten, randomisierten, einfach verblindeten Studie zur Raucherentwöhnung: Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist ein wesentlicher Risikofaktor für Morbidität und Mortalität. Die französische Hohe Gesundheitsbehörde empfiehlt, dass „alle Angehörigen der Gesundheitsberufe jedem Raucher raten müssen, mit dem Rauchen aufzuhören, unabhängig von der Form des verwendeten Tabaks, und Beratung und Unterstützung anbieten müssen, um damit aufzuhören“. Die Modalitäten der Ausstiegsbegleitung und Unterstützung während der Entwöhnungszeit variieren je nach Raucher, Motivationsgrad, Abhängigkeitsintensität und Vorversuchen.
Nikotinersatzstoffe sind die medikamentöse Therapie der ersten Wahl und können Teil einer Strategie sein, den Nikotinkonsum sofort einzustellen oder den Konsum zu reduzieren, um später damit aufzuhören. Gemäß der Stellungnahme des High Council of Public Health vom 22. Februar 2016 können ZYBAN und CHAMPIX als Medikamente der zweiten Wahl zur Raucherentwöhnung verschrieben werden.
Die elektronische Zigarette wird bisher nicht als Raucherentwöhnungshilfe empfohlen, kann aber eine Raucherentwöhnungshilfe sein.
Hypnose, kognitive und Verhaltenstherapien, Akupunktur werden auch zum Entzug eingesetzt.
Die Aurikulotherapie (ART) basiert auf der Beobachtung, dass die Behandlung bestimmter Punkte auf der Ohrmuschel einige Symptome verbessert, Schmerzen und Angst lindert. Es wird im Rahmen von Schmerzbewertungs- und Behandlungszentren (PATC) praktiziert, wo es bei bestimmten hartnäckigen Schmerzen, in der unterstützenden Behandlung und in der Krebsforschung besonders wirksam ist. Es ist auch in der Allgemeinmedizin wirksam, wo es ein interessantes nicht-medikamentöses therapeutisches Hilfsmittel darstellt. Es wird auch bei der Raucherentwöhnung eingesetzt.
Aurikulotherapie wird in Frankreich im Rahmen eines interuniversitären Diploms (Straßburg-Paris XI) gelehrt. Die an dieser Studie beteiligten Ärzte wurden alle auf diese Weise geschult und wenden ART regelmäßig an, indem sie sie in ihre Praxis innerhalb des PATC von Foch integrieren.
Die Kryo-Aurikulotherapie-Behandlung (Injektion von Lachgas bei -89 °C) ist eine einfache und wirksame Behandlung, da die Wirkung einer Sitzung je nach Indikation etwa 1 bis 4 Wochen anzuhalten scheint, wodurch die Anzahl der erforderlichen Sitzungen reduziert wird .
Wir stellten die Hypothese auf, dass die ART-Behandlung durch Kryotherapie bestimmter Punkte der Ohrmuschel bei der Raucherentwöhnung helfen könnte.
Dieses erste Proof-of-Concept-Projekt mit dem Namen StopAuric wird durchgeführt, um unsere Hypothese an einer Population motivierter Patienten zu validieren, die keine Nikotinersatzstoffe verwenden werden, um die Wirkung von Cryo-ART allein zu messen.
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Studie in 2 parallelen Gruppen.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
- Versuchsgruppe „Echte Kryo-Aurikulotherapie“: Die Patienten werden mit einer Aurikulotherapie mit N2O (Stickstoff)-Projektion auf bestimmte Raucherentwöhnungspunkte behandelt.
- Kontrollgruppe „Schein“: Die Patienten werden nach dem gleichen Schema wie die Versuchsgruppe mit einer Technik ohne N2O (Schein-Kryotherapie), aber in Gegenwart des Treibgases behandelt.
Antworten auf die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Global Impression of Change Questionnaire (PGIC) Selbstfragebögen, Zufriedenheits-VAS, mögliche Gewichtszunahme, Rauchkonsum und Messung von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin im Urin werden gesammelt bei einem Monat.
Die Patienten können sagen, ob sie die gleiche Behandlung fortsetzen möchten oder nicht.
Wenn diese Proof-of-Concept-Studie hinsichtlich des Interesses einer ART-Sitzung zur Raucherentwöhnung positiv ausfällt, planen wir, eine größere Studie (mit dem Namen Auriculo-TABAC) zu initiieren, die den Wert eines vollständigen ART-Behandlungsprogramms zur Raucherentwöhnung bewertet.
Diese größte Studie wird Patienten des experimentellen Arms mit CryoAuriculotherapy über 3 Sitzungen (D0, D30 und D60) behandeln.
Die erwartete Wirkung der Raucherentwöhnung wird nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hauts De Seine
-
Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Frankreich, 97132
- Espace Santé Simone Veil
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankreich, 69009
- Clinique De La Sauvegarde
-
-
Yvelines
-
Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Frankreich, 78423
- Cabinet de l'Olivier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährig sein
- Haben Sie eine aktive Rauchgewohnheit
- Wunsch, komplett mit Rauchen und Nikotin aufzuhören (VAS der Motivation ≥ 7 auf einer Skala von 0 bis 10)
- eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
- Einer Krankenkasse angeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Anwendung der Aurikulotherapie (Läsion oder Infektion der Ohrmuschel) durch Kryotherapie (Hautheilungsstörung, Risiko einer Hypo- oder Hyperpigmentierung);
- Behandlung mit Vareniclin (Champix® usw.) oder Bupropionhydrochlorid (Zyban® usw.) im Gange; Behandlung mit Nikotinersatz (Pflaster, Kaugummi, Nikotin-E-Zigarette)
- Behandlung durch Aurikulotherapie oder Akupunktur bei dieser Indikation in den letzten 12 Monaten;
- Vorherige Behandlung mit Kryo-Aurikulotherapie;
- Beginn einer neuen Raucherentwöhnungsbehandlung, die die Studie beeinträchtigen könnte: spezifische medikamentöse Behandlung (Antidepressiva, Morphin, Antikonvulsiva) oder ergänzende Therapie (psychologische oder Geist-Körper-Behandlung);
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Behandlung, des Fragebogens oder des Studienprotokolls;
- Freiheitsentzug oder Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Kryo-Aurikulotherapie
Die Patienten profitieren von einer Sitzung Kryo-Aurikulotherapie mit einem Gerät mit Lachgas an 15 Ohrmuschelpunkten.
|
1 Sitzung Kryo-Aurikulotherapie mit Gerät mit Lachgas an 15 Ohrmuschelpunkten.
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|
Schein-Komparator: Scheinvergleich: Kontrollgruppe
Patienten profitieren von einer Sitzung Kryo-Aurikulotherapie mit einem Gerät ohne Lachgas an 15 Ohrmuschelpunkten.
|
1 Sitzung Kryo-Aurikulotherapie mit Gerät ohne Lachgas an 15 Ohrmuschelpunkten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigung, dass die Kryotherapie Aurikulotherapie bei der Behandlung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu einer „Schein“-Behandlung (ohne N2O) wirksam ist.
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Monat mit dem Rauchen aufgehört haben, gemessen am Cotinin im Urin (Wert <50 μg/l) zwischen den beiden Gruppen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung der Aurikulotherapie durch Kryotherapie auf Nebenwirkungen der Raucherentwöhnung: Stress
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress wird bei der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verwendet, um Änderungen des wahrgenommenen Stresses durch den Patienten zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 das niedrigste Stressniveau und 10 das höchste ist. |
1 Monat
|
|
Bewertung der Wirkung der Aurikulotherapie durch Kryotherapie auf Nebenwirkungen der Raucherentwöhnung: Angst und Depression
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen wird bei der Aufnahme und 1 Monat nach der Behandlung verwendet. Es gibt sieben Fragen in Bezug auf Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere in Bezug auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (Höchstpunktzahl jeder Punktzahl = 21). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bestimmte Symptomatik hin: 7 oder weniger: Abwesenheit von Symptomen 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik 11 und mehr: sichere Symptomatik. |
1 Monat
|
|
Bewertung der Wirkung der Aurikulotherapie durch Kryotherapie auf Nebenwirkungen der Raucherentwöhnung: Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gewichtsveränderungen zwischen dem Aufnahmebesuch und dem 1-monatigen Nachbehandlungsbesuch werden bewertet
|
1 Monat
|
|
Patient Global Impression of Change Fragebogen (PGIC), der am Ende der Nachsorge verwendet wird.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Diese Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Patienten und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat, mit einer siebenstufigen Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“.
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1 Monat
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|
Bereitschaft des Patienten, die Behandlung fortzusetzen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Patient wird am Ende der Studie gefragt, ob er die Behandlung fortsetzen möchte
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1 Monat
|
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Toleranz der Kryotherapie-Aurikulotherapie-Behandlung.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Vorhandensein oder Fehlen von unerwünschten Ereignissen, die der Behandlung der Aurikulotherapie durch den Patienten zugeschrieben werden.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
- Studienleiter: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_0139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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