耳穴疗法对戒烟的兴趣 (StopAuric)
耳穴疗法在戒烟对照、随机、单盲研究中的意义：概念验证研究
研究概览
详细说明
吸烟是发病率和死亡率的主要危险因素。 法国卫生高级管理局建议“所有卫生专业人员必须建议每位吸烟者戒烟，无论使用何种形式的烟草，并提供戒烟建议和帮助”。 根据每个吸烟者、他或她的动机程度、他或她的依赖强度以及之前的任何尝试，在戒烟期间陪伴戒烟和支持的方式各不相同。
尼古丁替代品是一线药物治疗，可以作为立即停止使用尼古丁或减少消费以期稍后戒烟的策略的一部分。 根据公共卫生高级委员会 2016 年 2 月 22 日的意见，ZYBAN 和 CHAMPIX 可以作为戒烟的二线药物。
目前不推荐电子烟作为戒烟辅助，但可以作为辅助戒烟。
催眠、认知和行为疗法、针灸也用于戒断。
耳穴疗法 (ART) 是基于对耳廓特定穴位进行治疗可改善某些症状、缓解疼痛和焦虑的观察结果。 它在疼痛评估和治疗中心 (PATC) 的背景下进行实践，对某些顽固疼痛、支持性护理和癌症学特别有效。 它在提供有趣的非药物治疗辅助的普通医学中也很有效。 它也用于戒烟。
在法国，耳穴疗法是在大学间文凭（斯特拉斯堡-巴黎十一）的框架内教授的。 参与这项研究的医生都以这种方式接受过培训，并通过将其整合到福煦 PATC 的实践中来定期使用 ART。
冷冻耳穴疗法（在 -89°C 下注射一氧化二氮）是一种简单而有效的治疗方法，因为根据适应症，一次疗程的效果似乎可持续约 1 至 4 周，从而减少了所需的疗程次数.
我们假设通过耳廓特定点的冷冻疗法进行 ART 治疗可以帮助戒烟。
这个名为 StopAuric 的第一个概念验证项目的实现是为了验证我们对一群不会使用尼古丁替代品的积极患者的假设，以单独衡量冷冻艺术的影响。
这是一项分为 2 个平行组的前瞻性、多中心、对照、单盲、随机研究。
患者将被随机分为 2 组：
- 实验组“True Cryo-auriculotherapy”：患者将接受 N2O（氮气）投射到特定戒烟点的耳穴疗法。
- “假手术”对照组：患者将根据与实验组相同的方案进行治疗，采用不含 N2O 的技术（假手术冷冻疗法），但存在推进剂气体。
将收集对医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、患者总体印象变化问卷 (PGIC) 自我问卷、满意度 VAS、可能的体重增加、吸烟量以及呼出一氧化碳 (CO) 和尿可替宁测量值的反应在一个月。
患者将能够说出他们是否希望继续相同的治疗。
如果这项概念验证研究对 ART 会议对戒烟的兴趣是积极的，我们计划启动一项更大的研究（名为 Auriculo-TABAC），评估完整的 ART 治疗计划在戒烟中的价值。
这项最大的研究将在 3 个疗程（D0、D30 和 D60）中使用冷冻耳穴疗法治疗实验组的患者。
将在 3 个月和 6 个月时评估戒烟的预期效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hauts De Seine
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Issy-les-Moulineaux、Hauts De Seine、法国、97132
- Espace Santé Simone Veil
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Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Yvelines
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Montigny-le-Bretonneux、Yvelines、法国、78423
- Cabinet de l'Olivier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄
- 有积极的吸烟习惯
- 希望完全戒烟和戒烟（动机 VAS ≥ 7，评分范围为 0 至 10）
- 已签署同意书；
- 加入健康保险计划。
排除标准：
- 通过冷冻疗法（皮肤愈合障碍、色素沉着不足或过度沉着的风险）使用耳穴疗法（耳廓损伤或感染）的禁忌症；
- 正在接受伐尼克兰（Champix® 等）或盐酸安非他酮（Zyban® 等）治疗；用尼古丁替代品治疗（贴剂、口香糖、尼古丁电子烟）
- 在过去12个月内接受过该适应症的耳穴疗法或针灸治疗；
- 以前接受过冷冻耳穴疗法治疗；
- 必须开始任何可能干扰研究的新戒烟治疗：特定药物治疗（抗抑郁药、吗啡、抗惊厥药）或辅助治疗（心理或身心治疗）；
- 难以遵守治疗、问卷或研究方案；
- 被剥夺自由或被监护。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：冷冻耳穴疗法
患者受益于 1 次冷冻耳穴疗法，该疗法在 15 个耳穴上使用一氧化二氮。
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在 15 个耳穴上使用一氧化二氮装置进行 1 次冷冻耳穴疗法。
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假比较器：假比较器：对照组
患者受益于 15 个耳穴的 1 次冷冻耳穴疗法，该疗法使用不含一氧化二氮的设备。
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在 15 个耳穴上使用无一氧化二氮的设备进行 1 次冷冻耳穴疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与“假”治疗（无 N2O）相比，确认冷冻耳穴疗法在戒烟治疗中是有效的。
大体时间：1个月
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2 组之间根据尿可替宁（值 <50μg/l）判断的 1 个月时戒烟患者的百分比。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻耳穴疗法对戒烟副作用的影响评估：压力
大体时间：1个月
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感知压力量表将在纳入时和一个月的随访中使用，以评估患者感知压力的变化。 等级范围从 0 到 10。0 是最低的压力水平，10 是最高的。 |
1个月
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冷冻耳穴疗法对戒烟副作用的影响评价：焦虑和抑郁
大体时间：1个月
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医院焦虑和抑郁问卷将在纳入时和治疗后 1 个月时使用。 有七个与焦虑相关的问题（总计 A）和其他七个与抑郁维度相关的问题（总计 D），从而允许获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）。 较高的分数表示某种症状 : 7 分以下：无症状 8 至 10 分：疑似症状 11 分以上：某些症状。 |
1个月
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冷冻耳穴疗法对戒烟副作用的影响评估：体重增加
大体时间：1个月
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将评估纳入访视和治疗后 1 个月访视之间的体重变化
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1个月
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随访结束时使用的患者总体印象变化问卷 (PGIC)。
大体时间：1个月
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该量表评估患者健康的各个方面，并评估临床状况是否有所改善或下降，采用从“非常糟糕”到“非常改善”的七点单项量表
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1个月
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患者继续治疗的意愿
大体时间：1个月
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患者将在研究结束时被询问是否愿意继续治疗
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1个月
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冷冻疗法耳穴疗法治疗的耐受性。
大体时间：1个月
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是否存在归因于患者耳穴疗法治疗的不良事件。
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1个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mireille Michel-Cherqui, MD、Hôpital Foch
- 研究主任：Marc FISCHLER, MD PhD、Hôpital Foch
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019_0139
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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