Intérêt d'une séance d'auriculothérapie dans le sevrage tabagique (StopAuric)
Intérêt d'une séance d'auriculothérapie dans l'arrêt du tabac Etude contrôlée, randomisée, en simple aveugle : étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est un facteur de risque majeur de morbidité et de mortalité. La Haute Autorité de Santé recommande que "Tous les professionnels de santé doivent conseiller à tout fumeur d'arrêter de fumer, quelle que soit la forme de tabac consommée, et proposer des conseils et une aide à l'arrêt". Les modalités d'accompagnement à l'arrêt et de soutien pendant la période de sevrage varient selon chaque fumeur, son degré de motivation, l'intensité de sa dépendance et ses éventuelles tentatives antérieures.
Les substituts nicotiniques sont le traitement médicamenteux de première intention et peuvent s'inscrire dans une stratégie d'arrêt immédiat de la nicotine ou de réduction de la consommation en vue d'arrêter plus tard. Selon l'avis du Haut Conseil de la santé publique du 22 février 2016, ZYBAN et CHAMPIX peuvent être prescrits comme médicaments de deuxième intention pour le sevrage tabagique.
La cigarette électronique n'est pas recommandée à ce jour comme aide au sevrage tabagique, mais peut être une aide au sevrage tabagique.
L'hypnose, les thérapies cognitives et comportementales, l'acupuncture sont également utilisées pour le sevrage.
L'auriculothérapie (ART) est basée sur l'observation que le traitement de points spécifiques sur le pavillon de l'oreille améliore certains symptômes, soulage la douleur et l'anxiété. Elle est pratiquée dans le cadre des Centres d'Evaluation et de Traitement de la Douleur (PATC) où elle est particulièrement efficace sur certaines douleurs tenaces, en soins de support et en cancérologie. Elle est également efficace en médecine générale où elle apporte une aide thérapeutique non médicamenteuse intéressante. Il est également utilisé dans le sevrage tabagique.
L'auriculothérapie est enseignée en France dans le cadre d'un diplôme interuniversitaire (Strasbourg-Paris XI). Les médecins impliqués dans cette étude ont tous été formés dans ce sens et utilisent régulièrement l'ART en l'intégrant à leur pratique au sein du PATC de Foch.
Le traitement de cryo-auriculothérapie (injection de protoxyde d'azote à -89°C) est un traitement simple et puissant puisque l'effet d'une séance semble durer, selon les indications, environ 1 à 4 semaines, réduisant ainsi le nombre de séances nécessaires .
Nous avons émis l'hypothèse que le traitement ART par cryothérapie de points spécifiques de l'oreillette pourrait aider à l'arrêt du tabac.
Ce premier projet de preuve de concept, nommé StopAuric, est réalisé pour valider notre hypothèse sur une population de patients motivés qui n'utiliseront pas de substituts nicotiniques afin de mesurer l'impact de la cryo-ART seule.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, contrôlée, en simple aveugle, randomisée en 2 groupes parallèles.
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Groupe expérimental "True Cryo-auriculothérapie": Les patients seront traités par auriculothérapie avec projection de N2O (azote) sur des points précis de sevrage tabagique.
- Groupe contrôle « fictif » : les patients seront traités selon le même schéma que le groupe expérimental avec une technique sans N2O (cryothérapie fictive), mais avec la présence du gaz propulseur.
Les réponses à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), aux auto-questionnaires du questionnaire sur l'impression globale du patient (PGIC), à l'EVA de satisfaction, à la prise de poids possible, à la consommation de tabac et à la mesure du monoxyde de carbone (CO) expiré et de la cotinine urinaire seront recueillies à un mois.
Les patients pourront dire s'ils souhaitent ou non poursuivre le même traitement.
Si cette étude de preuve de concept est positive quant à l'intérêt d'une séance d'ART dans le sevrage tabagique, nous envisageons d'initier une étude plus large (nommée Auriculo-TABAC) évaluant l'intérêt d'un programme complet de traitement ART dans le sevrage tabagique.
Cette plus grande étude traitera les patients du bras expérimental par CryoAuriculothérapie sur 3 séances (J0, J30 et J60).
L'effet attendu de l'arrêt du tabac sera évalué à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts De Seine
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Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, France, 97132
- Espace Santé Simone Veil
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Yvelines
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Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, France, 78423
- Cabinet de l'Olivier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur
- Avoir une habitude de fumer active
- Désir d'arrêter complètement de fumer et de fumer (EVA de la motivation ≥ 7 sur une échelle de 0 à 10)
- Avoir signé un formulaire de consentement;
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de l'auriculothérapie (lésion ou infection de l'oreillette) par la cryothérapie (trouble de la cicatrisation cutanée, risque d'hypo ou d'hyperpigmentation) ;
- Traitement par Varénicline (Champix®, etc...) ou Chlorhydrate de Bupropion (Zyban®, etc...) en cours ; traitement par substituts nicotiniques (timbres, gomme, e-cigarette nicotinée)
- Traitement par auriculothérapie ou acupuncture dans cette indication au cours des 12 derniers mois ;
- Traitement antérieur par cryo-auriculothérapie ;
- Devoir débuter tout nouveau traitement de sevrage tabagique qui pourrait interférer avec l'étude : traitement médicamenteux spécifique (antidépresseur, morphinique, anticonvulsivant) ou thérapeutique complémentaire (traitement psychologique ou psychocorporel) ;
- Difficulté à se conformer au traitement, au questionnaire ou au protocole d'étude ;
- Être privé de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Cryo-Auriculothérapie
Les patients bénéficient d'1 séance de cryo-auriculothérapie avec appareil au protoxyde d'azote sur 15 points auriculaires.
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1 séance de cryo-auriculothérapie avec appareil au protoxyde d'azote sur 15 points auriculaires.
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Comparateur factice: Comparateur factice : groupe de contrôle
Les patients bénéficient d'1 séance de cryo-auriculothérapie avec appareil sans protoxyde d'azote sur 15 points auriculaires.
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1 séance de cryo-auriculothérapie avec appareil sans protoxyde d'azote sur 15 points auriculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation que l'auriculothérapie par cryothérapie est efficace dans le traitement du sevrage tabagique par rapport à un traitement "fictif" (sans N2O).
Délai: 1 mois
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Pourcentage de patients ayant arrêté de fumer à 1 mois, jugé sur la cotinine urinaire (valeur <50μg/l) entre les 2 groupes.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'effet de l'auriculothérapie par cryothérapie sur les effets secondaires du sevrage tabagique : stress
Délai: 1 mois
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L'échelle de stress perçu sera utilisée à l'inclusion et à la visite de suivi d'un mois pour évaluer les changements dans le stress perçu par le patient. L'échelle va de 0 à 10. 0 étant le niveau de stress le plus bas et 10 le plus élevé. |
1 mois
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Evaluation de l'effet de l'auriculothérapie par cryothérapie sur les effets secondaires du sevrage tabagique : anxiété et dépression
Délai: 1 mois
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Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression sera utilisé à l'inclusion et à 1 mois après le traitement. Il y a sept questions liées à l'anxiété (total A) et sept autres liées à la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum de chaque score = 21). Un score plus élevé indique une certaine symptomatologie : 7 ou moins : absence de symptômes 8 à 10 : symptomatologie douteuse 11 et plus : symptomatologie certaine. |
1 mois
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Evaluation de l'effet de l'auriculothérapie par cryothérapie sur les effets secondaires du sevrage tabagique : prise de poids
Délai: 1 mois
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Les changements de poids entre la visite d'inclusion et la visite d'un mois après le traitement seront évalués
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1 mois
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Questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC) utilisé à la fin du suivi.
Délai: 1 mois
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Cette échelle évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique avec une échelle à un seul élément en sept points allant de "très bien pire" à "très nettement amélioré".
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1 mois
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Volonté du patient de poursuivre le traitement
Délai: 1 mois
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Il sera demandé au patient à la fin de l'étude s'il souhaite poursuivre le traitement
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1 mois
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Tolérance du traitement d'auriculothérapie par cryothérapie.
Délai: 1 mois
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La présence ou l'absence d'événements indésirables attribués au traitement d'auriculothérapie par le patient.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
- Directeur d'études: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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