Auriculotherapy-istunnon kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen (StopAuric)
Auriculotherapy-istunnon kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen, kontrolloituun, satunnaistettuun, yksisokeutuneeseen tutkimukseen: Käsitetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä. Ranskan korkea terveysviranomainen suosittelee, että "kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten on neuvottava jokaista tupakoitsijaa tupakoinnin lopettamisessa käytetystä tupakasta riippumatta ja tarjottava neuvoja ja apua lopettamiseen". Tupakoinnin lopettamisen ja vieroitusajan tukemisen tavat vaihtelevat kunkin tupakoijan, hänen motivaatiotasonsa, riippuvuuden voimakkuuden ja aiempien yritysten mukaan.
Nikotiinin korvikkeet ovat ensilinjan huumehoito, ja ne voivat olla osa strategiaa lopettaa nikotiinin käyttö heti tai vähentää kulutusta, jotta lopetetaan myöhemmin. Kansanterveysneuvoston 22. helmikuuta 2016 antaman lausunnon mukaan ZYBAN ja CHAMPIX voidaan määrätä toisen linjan lääkkeiksi tupakoinnin lopettamiseen.
Sähkösavuketta ei toistaiseksi suositella tupakoinnin lopettamisen apuvälineeksi, mutta se voi toimia tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä.
Hypnoosia, kognitiivisia ja käyttäytymisterapioita sekä akupunktiota käytetään myös vetäytymiseen.
Auriculotherapy (ART) perustuu havaintoon, jonka mukaan pintojen tiettyjen kohtien hoito parantaa joitakin oireita, lievittää kipua ja ahdistusta. Sitä harjoitetaan kivunarviointi- ja hoitokeskusten (PATC) yhteydessä, missä se on erityisen tehokas tiettyihin pinttyneisiin kipuihin, tukihoidossa ja syöpätautien hoidossa. Se on tehokas myös yleislääketieteessä, jossa se tarjoaa mielenkiintoisen lääkkeettömän terapeuttisen apuvälineen. Sitä käytetään myös tupakoinnin lopettamisessa.
Korvaterapiaa opetetaan Ranskassa yliopistojen välisen tutkinnon (Strasbourg-Pariisi XI) puitteissa. Tähän tutkimukseen osallistuneet lääkärit ovat kaikki koulutettuja tällä tavalla ja käyttävät säännöllisesti ART:ta integroimalla sen käytäntöönsä Fochin PATC:ssä.
Kryoauriculotherapy -hoito (typpioksiduuliinjektio -89 °C:ssa) on yksinkertainen ja tehokas hoito, koska yhden hoitokerran vaikutus näyttää kestävän käyttöaiheista riippuen noin 1-4 viikkoa, mikä vähentää tarvittavien hoitokertojen määrää. .
Oletimme, että ART-hoito kryoterapialla korvan tiettyjen kohtien avulla voisi auttaa tupakoinnin lopettamisessa.
Tämä ensimmäinen StopAuric-niminen proof-of-concept-projekti on toteutettu vahvistamaan hypoteesimme motivoituneiden potilaiden populaatiosta, jotka eivät käytä nikotiinikorvikkeita, jotta voidaan mitata pelkästään kryo-ART:n vaikutusta.
Se on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä "True Cryo-auriculotherapy": Potilaita hoidetaan aurikuloterapialla N2O-projektiolla (typpi) tietyissä tupakoinnin lopettamispisteissä.
- "Vale"-kontrolliryhmä: potilaita hoidetaan saman kaavan mukaan kuin kokeellista ryhmää tekniikalla ilman N2O:ta (huijauskryoterapia), mutta ponnekaasun läsnä ollessa.
Vastaukset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS), PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselylomakkeeseen, tyytyväisyys VAS, mahdollinen painonnousu, tupakoinnin kulutus sekä uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) ja virtsan kotiniinin mittaukset kerätään. yhden kuukauden kohdalla.
Potilaat voivat sanoa, haluavatko he jatkaa samaa hoitoa vai eivät.
Jos tämä konseptitutkimus on myönteinen koskien ART-istunnon kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen, aiomme aloittaa laajemman tutkimuksen (nimeltään Auriculo-TABAC), jossa arvioidaan täydellisen ART-hoitoohjelman arvoa tupakoinnin lopettamisessa.
Tässä laajimmassa tutkimuksessa hoidetaan kokeellisen haaran potilaita CryoAuriculotherapylla 3 istunnon aikana (D0, D30 ja D60).
Tupakoinnin lopettamisen odotettu vaikutus arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts De Seine
-
Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Ranska, 97132
- Espace Santé Simone Veil
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Yvelines
-
Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Ranska, 78423
- Cabinet de l'Olivier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen
- Ole aktiivinen tupakointitapa
- Haluan lopettaa tupakoinnin ja nikotiinin käytön kokonaan (motivaation VAS ≥ 7 asteikolla 0-10)
- olet allekirjoittanut suostumuslomakkeen;
- Ole sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe aurikuloterapian (korvan leesio tai infektio) kryoterapian käyttöön (ihon paranemishäiriö, hypo- tai hyperpigmentaation riski);
- Käsittely varenikliinilla (Champix®, jne...) tai bupropionihydrokloridilla (Zyban®, jne...) meneillään; hoito nikotiinin korvikkeilla (laastarit, purukumi, nikotiini-e-savuke)
- Hoito aurikuloterapialla tai akupunktiolla tässä käyttöaiheessa edellisten 12 kuukauden aikana;
- Aikaisempi hoito kryoauriculoterapialla;
- Joudutaan aloittamaan mikä tahansa uusi tupakoinnin lopettamishoito, joka voisi häiritä tutkimusta: spesifinen lääkehoito (masennuslääke, morfiini, kouristuksia estävä lääke) tai täydentävä hoito (psykologinen tai mielen ja kehon hoito);
- Vaikeus noudattaa hoitoa, kyselylomaketta tai tutkimusprotokollaa;
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Cryo-Auriculotherapy
Potilaat hyötyvät yhdestä kryokorvaterapiajaksosta typpioksiduulilaitteella 15 korvapisteessä.
|
1 kryokorvaterapiakerta typpioksiduulilaitteella 15 korvapisteessä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu: Kontrolliryhmä
Potilaat hyötyvät yhdestä kryokorvahoidosta laitteella, jossa ei ole typpioksiduulia 15 korvapisteessä.
|
1 kryokorvaterapiakerta typpioksidittomalla laitteella 15 korvapisteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistus siitä, että kryoterapia auriculotherapy on tehokas tupakoinnin lopettamisen hoidossa verrattuna "huijaushoitoon" (ilman N2O:ta).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat tupakoinnin 1 kuukauden kohdalla, arvioituna virtsan kotiniinin perusteella (arvo <50 μg/l) kahden ryhmän välillä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoterapian aurikuloterapian vaikutuksen arviointi tupakoinnin lopettamisen sivuvaikutuksiin: stressi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Havaitun stressin asteikkoa käytetään inkluusio- ja yhden kuukauden seurantakäynnillä arvioimaan muutoksia potilaan havaitsemassa stressissä. Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 on alhaisin stressitaso ja 10 korkein. |
1 kuukausi
|
|
Kryoterapian aurikuloterapian vaikutuksen arviointi tupakoinnin lopettamisen sivuvaikutuksiin: ahdistuneisuuteen ja masennukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomaketta käytetään sisällyttämisen yhteydessä ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Ahdistuneisuuteen liittyy seitsemän kysymystä (yhteensä A) ja seitsemän muuta, jotka liittyvät masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (kummankin pistemäärän maksimipistemäärä = 21). Korkeampi pistemäärä osoittaa tietyn oireen: 7 tai vähemmän: oireiden puuttuminen 8-10: epäilyttävä oireyhtymä 11 ja enemmän: tietty oire. |
1 kuukausi
|
|
Kryoterapian aurikuloterapian vaikutuksen arviointi tupakoinnin lopettamisen sivuvaikutuksiin: painonnousu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painon muutokset osallistumiskäynnin ja 1 kuukauden hoidon jälkeisen käynnin välillä arvioidaan
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan Global Impression of Change -kyselylomake (PGIC), jota käytettiin seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt seitsemän pisteen yhden kohdan asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon parantuneeseen"
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan halukkuus jatkaa hoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaalta kysytään tutkimuksen lopussa, haluaako hän jatkaa hoitoa
|
1 kuukausi
|
|
Auriculotherapy kryoterapiahoidon sietokyky.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan suorittaman aurikuloterapian aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
- Opintojohtaja: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_0139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .