- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880330
Interesse for en Auriculoterapi-session i rygestop (StopAuric)
Interessen for en Auriculoterapi-session i rygestop kontrolleret, randomiseret, enkeltblind undersøgelse: Proof of Concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er en væsentlig risikofaktor for morbiditet og dødelighed. Den franske høje sundhedsmyndighed anbefaler, at "Alle sundhedsprofessionelle skal råde enhver ryger til at holde op med at ryge, uanset hvilken form for tobak, der anvendes, og tilbyde råd og hjælp til at holde op". Modaliteterne for akkompagnement til at holde op og støtte i abstinensperioden varierer afhængigt af hver ryger, hans eller hendes grad af motivation, intensiteten af hans eller hendes afhængighed og eventuelle tidligere forsøg.
Nikotinsubstitutter er førstelinjebehandlingen og kan indgå i en strategi om at stoppe med at bruge nikotin med det samme eller at reducere forbruget med henblik på senere at stoppe. Ifølge udtalelsen fra Det Høje Råd for Folkesundhed af 22. februar 2016 kan ZYBAN og CHAMPIX ordineres som andenlinjemedicin til rygestop.
Den elektroniske cigaret anbefales til dato ikke som et rygestophjælpemiddel, men kan være et rygestophjælpemiddel.
Hypnose, kognitive og adfærdsmæssige terapier, akupunktur bruges også til abstinenser.
Auriculotherapy (ART) er baseret på den observation, at behandling af specifikke punkter på pinna forbedrer nogle symptomer, lindrer smerter og angst. Det praktiseres i sammenhæng med Pain Assessment and Treatment Centres (PATC), hvor det er særligt effektivt på visse genstridige smerter, i støttende behandling og i cancerologi. Det er også effektivt i almen medicin, hvor det giver et interessant ikke-lægemiddel terapeutisk hjælpemiddel. Det bruges også til rygestop.
Auriculoterapi undervises i Frankrig inden for rammerne af et diplom på tværs af universiteter (Strasbourg-Paris XI). Lægerne involveret i denne undersøgelse er alle blevet uddannet på denne måde og bruger regelmæssigt ART ved at integrere det i deres praksis inden for Foch's PATC.
Kryo-auriculoterapi-behandling (injektion af dinitrogenoxid ved -89°C) er en enkel og kraftfuld behandling, da effekten af en session ser ud til at vare, afhængigt af indikationerne, i omkring 1 til 4 uger, og dermed reducere antallet af nødvendige sessioner .
Vi antog, at ART-behandling ved hjælp af kryoterapi af specifikke punkter i auriclen kunne hjælpe med rygestop.
Dette første proof-of-concept-projekt, kaldet StopAuric, er realiseret for at validere vores hypotese om en population af motiverede patienter, som ikke vil bruge nikotinerstatninger for at måle effekten af cryo-ART alene.
Det er et prospektivt, multicenter, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret studie i 2 parallelle grupper.
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:
- Eksperimentel gruppe "True Cryo-auriculotherapy": Patienter vil blive behandlet med auriculoterapi med N2O (nitrogen) projektion på specifikke rygestoppunkter.
- "Sham" kontrolgruppe: patienterne vil blive behandlet efter samme skema som forsøgsgruppen med en teknik uden N2O (sham kryoterapi), men med tilstedeværelsen af drivmidlet gaz.
Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Global Impression of Change spørgeskema (PGIC) selvspørgeskemaer, tilfredsheds-VAS, mulig vægtøgning, rygeforbrug og måling af udåndet kulmonoxid (CO) og urin-kotinin vil blive indsamlet. på en måned.
Patienterne vil kunne sige, om de ønsker at fortsætte den samme behandling eller ej.
Hvis dette proof-of-concept-studie er positivt med hensyn til interessen for en ART-session i rygestop, planlagde vi at igangsætte en større undersøgelse (kaldet Auriculo-TABAC), der evaluerer værdien af et komplet ART-behandlingsprogram ved rygestop.
Denne største undersøgelse vil behandle patienter i den eksperimentelle arm med CryoAuriculoterapi over 3 sessioner (D0, D30 og D60).
Den forventede effekt af rygestop vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts De Seine
-
Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Frankrig, 97132
- Espace Santé Simone Veil
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Yvelines
-
Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Frankrig, 78423
- Cabinet de l'Olivier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær myndig
- Har en aktiv rygevane
- Ønsker helt at holde op med at ryge og nikotin (VAS af motivation ≥ 7 på en skala fra 0 til 10)
- Har underskrevet en samtykkeerklæring;
- Være tilknyttet en sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af auriculoterapi (læsion eller infektion i auricleen) ved kryoterapi (hudhelingsforstyrrelse, risiko for hypo eller hyperpigmentering);
- Behandling med vareniclin (Champix®, etc...) eller Bupropion hydrochlorid (Zyban®, etc...) i gang; behandling med nikotinerstatning (plastre, tyggegummi, nikotin e-cigaret)
- Behandling med aurikuloterapi eller akupunktur ved denne indikation inden for de foregående 12 måneder;
- Tidligere behandling med kryo-auriculoterapi;
- At skulle starte enhver ny rygestopbehandling, der kunne forstyrre undersøgelsen: specifik lægemiddelbehandling (antidepressiv, morfin, antikonvulsiv) eller komplementær terapi (psykologisk eller kropslig behandling);
- Vanskeligheder ved at overholde behandlingen, spørgeskemaet eller undersøgelsesprotokol;
- At være frihedsberøvet eller under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kryo-Auriculoterapi
Patienter drager fordel af 1 session med kryo-auriculoterapi med apparat med dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.
|
1 session med kryo-auriculoterapi med apparat med dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Kontrolgruppe
Patienter drager fordel af 1 session med kryo-auriculoterapi med apparat uden dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.
|
1 session med kryo-auriculoterapi med apparat uden dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af, at kryoterapi auriculoterapi er effektiv i behandlingen af rygestop sammenlignet med en "sham"-behandling (uden N2O).
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af patienter, der holdt op med at ryge efter 1 måned, bedømt på urin cotinin (værdi <50μg/l) mellem de 2 grupper.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af auriculoterapi ved kryoterapi på bivirkninger ved rygestop: stress
Tidsramme: 1 måned
|
Perceived Stress Scale vil blive brugt ved inklusion og ved en måneds opfølgningsbesøg til at vurdere ændringer i den oplevede stress af patienten. Skalaen går fra 0 til 10. 0 er det laveste stressniveau og 10 det højeste. |
1 måned
|
|
Evaluering af effekten af auriculoterapi ved kryoterapi på bivirkninger ved rygestop: angst og depression
Tidsramme: 1 måned
|
Hospital Angst og depression spørgeskema vil blive brugt ved inklusion og 1 måned efter behandling. Der er syv spørgsmål relateret til angst (i alt A) og syv andre relateret til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21). Højere score indikerer en vis symptomatologi: 7 eller mindre: fravær af symptomer 8 til 10: tvivlsom symptomatologi 11 og mere: vis symptomatologi. |
1 måned
|
|
Evaluering af effekten af auriculoterapi ved kryoterapi på bivirkninger ved rygestop: vægtøgning
Tidsramme: 1 måned
|
Vægtændringer mellem inklusionsbesøget og 1 måneds efterbehandlingsbesøget vil blive vurderet
|
1 måned
|
|
Patient Global Impression of Change spørgeskema (PGIC) brugt i slutningen af opfølgningen.
Tidsramme: 1 måned
|
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status med en syv-punkts single-item skala, der spænder fra "meget meget dårligere" til "meget forbedret"
|
1 måned
|
|
Patientens vilje til at fortsætte behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Patienten vil ved afslutningen af undersøgelsen blive spurgt, om de ønsker at fortsætte behandlingen
|
1 måned
|
|
Tolerance af kryoterapi auriculoterapi behandling.
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger, der tilskrives patientens behandling af auriculoterapi.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
- Studieleder: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_0139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryo-Auriculoterapi
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityAfsluttet
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterTilmelding efter invitationCovid19 | Lungefibrose | Tromboemboli | Organisering af lungebetændelseSaudi Arabien
-
CSA Medical, Inc.Trukket tilbageStrålingsproctitis | Strålingsinduceret proktitis
-
Michele De BonisAfsluttetObstruktiv hypertrofisk kardiomyopati | Septal hypertrofiItalien
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Cerus CorporationCoalition for National Trauma ResearchIkke rekrutterer endnuBlødning | HypofibrinogenemiForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAfsluttetHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinsons hvide syndromBrasilien
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetIndfangningsneuropatiForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering