Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for en Auriculoterapi-session i rygestop (StopAuric)

13. juni 2024 opdateret af: Hopital Foch

Interessen for en Auriculoterapi-session i rygestop kontrolleret, randomiseret, enkeltblind undersøgelse: Proof of Concept-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vise, at auriculoterapi er effektiv ved rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygning er en væsentlig risikofaktor for morbiditet og dødelighed. Den franske høje sundhedsmyndighed anbefaler, at "Alle sundhedsprofessionelle skal råde enhver ryger til at holde op med at ryge, uanset hvilken form for tobak, der anvendes, og tilbyde råd og hjælp til at holde op". Modaliteterne for akkompagnement til at holde op og støtte i abstinensperioden varierer afhængigt af hver ryger, hans eller hendes grad af motivation, intensiteten af ​​hans eller hendes afhængighed og eventuelle tidligere forsøg.

Nikotinsubstitutter er førstelinjebehandlingen og kan indgå i en strategi om at stoppe med at bruge nikotin med det samme eller at reducere forbruget med henblik på senere at stoppe. Ifølge udtalelsen fra Det Høje Råd for Folkesundhed af 22. februar 2016 kan ZYBAN og CHAMPIX ordineres som andenlinjemedicin til rygestop.

Den elektroniske cigaret anbefales til dato ikke som et rygestophjælpemiddel, men kan være et rygestophjælpemiddel.

Hypnose, kognitive og adfærdsmæssige terapier, akupunktur bruges også til abstinenser.

Auriculotherapy (ART) er baseret på den observation, at behandling af specifikke punkter på pinna forbedrer nogle symptomer, lindrer smerter og angst. Det praktiseres i sammenhæng med Pain Assessment and Treatment Centres (PATC), hvor det er særligt effektivt på visse genstridige smerter, i støttende behandling og i cancerologi. Det er også effektivt i almen medicin, hvor det giver et interessant ikke-lægemiddel terapeutisk hjælpemiddel. Det bruges også til rygestop.

Auriculoterapi undervises i Frankrig inden for rammerne af et diplom på tværs af universiteter (Strasbourg-Paris XI). Lægerne involveret i denne undersøgelse er alle blevet uddannet på denne måde og bruger regelmæssigt ART ved at integrere det i deres praksis inden for Foch's PATC.

Kryo-auriculoterapi-behandling (injektion af dinitrogenoxid ved -89°C) er en enkel og kraftfuld behandling, da effekten af ​​en session ser ud til at vare, afhængigt af indikationerne, i omkring 1 til 4 uger, og dermed reducere antallet af nødvendige sessioner .

Vi antog, at ART-behandling ved hjælp af kryoterapi af specifikke punkter i auriclen kunne hjælpe med rygestop.

Dette første proof-of-concept-projekt, kaldet StopAuric, er realiseret for at validere vores hypotese om en population af motiverede patienter, som ikke vil bruge nikotinerstatninger for at måle effekten af ​​cryo-ART alene.

Det er et prospektivt, multicenter, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret studie i 2 parallelle grupper.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • Eksperimentel gruppe "True Cryo-auriculotherapy": Patienter vil blive behandlet med auriculoterapi med N2O (nitrogen) projektion på specifikke rygestoppunkter.
  • "Sham" kontrolgruppe: patienterne vil blive behandlet efter samme skema som forsøgsgruppen med en teknik uden N2O (sham kryoterapi), men med tilstedeværelsen af ​​drivmidlet gaz.

Svar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Global Impression of Change spørgeskema (PGIC) selvspørgeskemaer, tilfredsheds-VAS, mulig vægtøgning, rygeforbrug og måling af udåndet kulmonoxid (CO) og urin-kotinin vil blive indsamlet. på en måned.

Patienterne vil kunne sige, om de ønsker at fortsætte den samme behandling eller ej.

Hvis dette proof-of-concept-studie er positivt med hensyn til interessen for en ART-session i rygestop, planlagde vi at igangsætte en større undersøgelse (kaldet Auriculo-TABAC), der evaluerer værdien af ​​et komplet ART-behandlingsprogram ved rygestop.

Denne største undersøgelse vil behandle patienter i den eksperimentelle arm med CryoAuriculoterapi over 3 sessioner (D0, D30 og D60).

Den forventede effekt af rygestop vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hauts De Seine
      • Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Frankrig, 97132
        • Espace Santé Simone Veil
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
    • Yvelines
      • Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Frankrig, 78423
        • Cabinet de l'Olivier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær myndig
  • Har en aktiv rygevane
  • Ønsker helt at holde op med at ryge og nikotin (VAS af motivation ≥ 7 på en skala fra 0 til 10)
  • Har underskrevet en samtykkeerklæring;
  • Være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af auriculoterapi (læsion eller infektion i auricleen) ved kryoterapi (hudhelingsforstyrrelse, risiko for hypo eller hyperpigmentering);
  • Behandling med vareniclin (Champix®, etc...) eller Bupropion hydrochlorid (Zyban®, etc...) i gang; behandling med nikotinerstatning (plastre, tyggegummi, nikotin e-cigaret)
  • Behandling med aurikuloterapi eller akupunktur ved denne indikation inden for de foregående 12 måneder;
  • Tidligere behandling med kryo-auriculoterapi;
  • At skulle starte enhver ny rygestopbehandling, der kunne forstyrre undersøgelsen: specifik lægemiddelbehandling (antidepressiv, morfin, antikonvulsiv) eller komplementær terapi (psykologisk eller kropslig behandling);
  • Vanskeligheder ved at overholde behandlingen, spørgeskemaet eller undersøgelsesprotokol;
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kryo-Auriculoterapi
Patienter drager fordel af 1 session med kryo-auriculoterapi med apparat med dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.
1 session med kryo-auriculoterapi med apparat med dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.
Sham-komparator: Sham Comparator: Kontrolgruppe
Patienter drager fordel af 1 session med kryo-auriculoterapi med apparat uden dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.
1 session med kryo-auriculoterapi med apparat uden dinitrogenoxid på 15 aurikulære punkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af, at kryoterapi auriculoterapi er effektiv i behandlingen af ​​rygestop sammenlignet med en "sham"-behandling (uden N2O).
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter, der holdt op med at ryge efter 1 måned, bedømt på urin cotinin (værdi <50μg/l) mellem de 2 grupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​auriculoterapi ved kryoterapi på bivirkninger ved rygestop: stress
Tidsramme: 1 måned

Perceived Stress Scale vil blive brugt ved inklusion og ved en måneds opfølgningsbesøg til at vurdere ændringer i den oplevede stress af patienten.

Skalaen går fra 0 til 10. 0 er det laveste stressniveau og 10 det højeste.

1 måned
Evaluering af effekten af ​​auriculoterapi ved kryoterapi på bivirkninger ved rygestop: angst og depression
Tidsramme: 1 måned

Hospital Angst og depression spørgeskema vil blive brugt ved inklusion og 1 måned efter behandling.

Der er syv spørgsmål relateret til angst (i alt A) og syv andre relateret til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

Højere score indikerer en vis symptomatologi:

7 eller mindre: fravær af symptomer 8 til 10: tvivlsom symptomatologi 11 og mere: vis symptomatologi.

1 måned
Evaluering af effekten af ​​auriculoterapi ved kryoterapi på bivirkninger ved rygestop: vægtøgning
Tidsramme: 1 måned
Vægtændringer mellem inklusionsbesøget og 1 måneds efterbehandlingsbesøget vil blive vurderet
1 måned
Patient Global Impression of Change spørgeskema (PGIC) brugt i slutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: 1 måned
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status med en syv-punkts single-item skala, der spænder fra "meget meget dårligere" til "meget forbedret"
1 måned
Patientens vilje til at fortsætte behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Patienten vil ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive spurgt, om de ønsker at fortsætte behandlingen
1 måned
Tolerance af kryoterapi auriculoterapi behandling.
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger, der tilskrives patientens behandling af auriculoterapi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
  • Studieleder: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryo-Auriculoterapi

Abonner