Interesse de uma Sessão de Auriculoterapia na Cessação do Tabagismo (StopAuric)
Interesse de uma sessão de auriculoterapia na cessação do tabagismo controlada, randomizada, estudo simples-cego: estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é um importante fator de risco para morbidade e mortalidade. A Alta Autoridade de Saúde da França recomenda que "Todos os profissionais de saúde devem aconselhar todos os fumantes a parar de fumar, independentemente da forma de tabaco usada, e oferecer aconselhamento e assistência para parar". As modalidades de acompanhamento para cessação e apoio durante o período de abstinência variam de acordo com cada fumante, seu grau de motivação, a intensidade de sua dependência e as tentativas anteriores.
Os substitutos da nicotina são o tratamento medicamentoso de primeira linha e podem fazer parte de uma estratégia para parar de usar a nicotina imediatamente ou reduzir o consumo com vistas a parar mais tarde. De acordo com o parecer do Conselho Superior de Saúde Pública de 22 de fevereiro de 2016, ZYBAN e CHAMPIX podem ser prescritos como medicamentos de segunda linha para a cessação tabágica.
O cigarro eletrônico não é recomendado até o momento como um auxílio para parar de fumar, mas pode ser um auxílio para parar de fumar.
Hipnose, terapias cognitivas e comportamentais, acupuntura também são usadas para retirada.
A auriculoterapia (ART) baseia-se na constatação de que o tratamento de pontos específicos do pavilhão auricular melhora alguns sintomas, alivia a dor e a ansiedade. É praticado no contexto dos Centros de Avaliação e Tratamento da Dor (PATC), onde é particularmente eficaz em certas dores persistentes, em cuidados de suporte e em cancerologia. Também é eficaz na medicina geral, onde fornece uma interessante ajuda terapêutica não medicamentosa. Também é usado na cessação do tabagismo.
A auriculoterapia é ensinada na França no âmbito de um diploma interuniversitário (Estrasburgo-Paris XI). Os médicos envolvidos neste estudo foram todos treinados desta forma e usam ART regularmente, integrando-o em sua prática dentro do Foch's PATC.
O tratamento de crioauriculoterapia (injeção de óxido nitroso a -89°C) é um tratamento simples e poderoso, pois o efeito de uma sessão parece durar, dependendo das indicações, por cerca de 1 a 4 semanas, reduzindo assim o número de sessões necessárias .
Nossa hipótese é que o tratamento ART por crioterapia de pontos específicos da aurícula poderia ajudar na cessação do tabagismo.
Este primeiro projeto de prova de conceito, chamado StopAuric, é realizado para validar nossa hipótese em uma população de pacientes motivados que não usarão substitutos da nicotina para medir o impacto da crio-ART isoladamente.
É um estudo prospectivo, multicêntrico, controlado, simples-cego, randomizado em 2 grupos paralelos.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Grupo experimental "Crioauriculoterapia Verdadeira": Os pacientes serão tratados com auriculoterapia com projeção de N2O (nitrogênio) em pontos específicos para cessação do tabagismo.
- Grupo controle "sham": os pacientes serão tratados de acordo com o mesmo esquema do grupo experimental com técnica sem N2O (crioterapia sham), mas com a presença do gás propulsor.
Serão coletadas respostas à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), autoquestionários do questionário de impressão global do paciente (PGIC), satisfação VAS, possível ganho de peso, consumo de tabaco e medição de monóxido de carbono exalado (CO) e cotinina urinária em um mês.
Os pacientes poderão dizer se desejam ou não continuar o mesmo tratamento.
Se este estudo de prova de conceito for positivo em relação ao interesse de uma sessão de ART na cessação do tabagismo, planejamos iniciar um estudo maior (denominado Auriculo-TABAC) avaliando o valor de um programa completo de tratamento de ART na cessação do tabagismo.
Este maior estudo tratará pacientes do braço experimental com CrioAuriculoterapia em 3 sessões (D0, D30 e D60).
O efeito esperado da cessação do tabagismo será avaliado em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts De Seine
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Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, França, 97132
- Espace Santé Simone Veil
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Yvelines
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Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, França, 78423
- Cabinet de l'Olivier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade
- Ter hábito de fumar ativo
- Desejo de parar totalmente de fumar e de nicotina (EVA de motivação ≥ 7 em uma escala de 0 a 10)
- Ter assinado um termo de consentimento;
- Estar filiado a um plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de auriculoterapia (lesão ou infecção da aurícula) por crioterapia (distúrbio da cicatrização da pele, risco de hipo ou hiperpigmentação);
- Tratamento com Vareniclina (Champix®, etc...) ou Cloridrato de Bupropiona (Zyban®, etc...) em andamento; tratamento com substitutos da nicotina (adesivos, gomas, cigarro eletrônico de nicotina)
- Tratamento por auriculoterapia ou acupuntura nesta indicação nos últimos 12 meses;
- Tratamento prévio com crioauriculoterapia;
- Ter que iniciar algum novo tratamento para parar de fumar que possa interferir no estudo: tratamento medicamentoso específico (antidepressivo, morfina, anticonvulsivante) ou terapia complementar (tratamento psicológico ou mente-corpo);
- Dificuldade em cumprir o tratamento, questionário ou protocolo de estudo;
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Crio-Auriculoterapia
Os pacientes se beneficiam de 1 sessão de crioauriculoterapia com aparelho de óxido nitroso em 15 pontos auriculares.
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1 sessão de crioauriculoterapia com aparelho de óxido nitroso em 15 pontos auriculares.
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Comparador Falso: Comparador falso: grupo de controle
Os pacientes se beneficiam de 1 sessão de crioauriculoterapia com aparelho sem óxido nitroso em 15 pontos auriculares.
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1 sessão de crioauriculoterapia com aparelho sem óxido nitroso em 15 pontos auriculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação de que a auriculoterapia com crioterapia é eficaz no tratamento da cessação do tabagismo em comparação com um tratamento "sham" (sem N2O).
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes que pararam de fumar em 1 mês, avaliada pela cotinina na urina (valor <50μg/l) entre os 2 grupos.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da auriculoterapia por crioterapia nos efeitos colaterais da cessação do tabagismo: estresse
Prazo: 1 mês
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A Escala de Estresse Percebido será usada na inclusão e na visita de acompanhamento de um mês para avaliar as mudanças no estresse percebido pelo paciente. A escala varia de 0 a 10. 0 é o nível de estresse mais baixo e 10 o mais alto. |
1 mês
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Avaliação do efeito da auriculoterapia por crioterapia nos efeitos colaterais da cessação do tabagismo: ansiedade e depressão
Prazo: 1 mês
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O questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão será usado na inclusão e 1 mês após o tratamento. São sete questões relacionadas à ansiedade (total A) e outras sete relacionadas à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima de cada escore = 21). Pontuação mais alta indica uma certa sintomatologia: 7 ou menos: ausência de sintomas 8 a 10: sintomatologia duvidosa 11 e mais: sintomatologia certa. |
1 mês
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Avaliação do efeito da auriculoterapia por crioterapia nos efeitos colaterais da cessação do tabagismo: ganho de peso
Prazo: 1 mês
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As alterações de peso entre a visita de inclusão e a visita de 1 mês pós-tratamento serão avaliadas
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1 mês
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Questionário de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) utilizado ao final do seguimento.
Prazo: 1 mês
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Essa escala avalia todos os aspectos da saúde dos pacientes e avalia se houve melhora ou declínio no estado clínico com uma escala de item único de sete pontos variando de 'muito pior' a 'muito melhor
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1 mês
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Vontade do paciente em continuar o tratamento
Prazo: 1 mês
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O paciente será questionado no final do estudo se deseja prosseguir com o tratamento
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1 mês
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Tolerância ao tratamento de auriculoterapia com crioterapia.
Prazo: 1 mês
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A presença ou ausência de eventos adversos atribuídos ao tratamento de auriculoterapia pelo paciente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
- Diretor de estudo: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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