- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04880330
금연에 대한 이침치료 세션의 관심 (StopAuric)
금연 제어, 무작위, 단일 맹검 연구에서 이침 요법 세션의 관심: 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
흡연은 이환율과 사망률의 주요 위험 요소입니다. 프랑스 보건 당국은 "모든 의료 전문가는 사용하는 담배의 형태에 관계없이 모든 흡연자에게 금연을 조언하고 금연에 대한 조언과 지원을 제공해야 합니다"라고 권장합니다. 금연을 위한 동반 및 금단 기간 동안 지원 양식은 흡연자, 동기 정도, 의존 강도 및 이전 시도에 따라 다릅니다.
니코틴 대체물은 1차 약물 치료이며 니코틴 사용을 즉시 중단하거나 나중에 끊을 목적으로 소비를 줄이는 전략의 일부가 될 수 있습니다. 2016년 2월 22일 공중 보건 고등 위원회의 의견에 따르면 ZYBAN과 CHAMPIX는 금연을 위한 2차 약물로 처방될 수 있습니다.
전자담배는 현재까지 금연 보조제로 권장되지 않지만 금연 보조제는 될 수 있습니다.
최면,인지 및 행동 요법, 침술도 금단 증상에 사용됩니다.
Auriculotherapy(ART)는 귓바퀴의 특정 지점을 치료하면 일부 증상이 개선되고 통증과 불안이 완화된다는 관찰을 기반으로 합니다. 그것은 통증 평가 및 치료 센터(PATC)의 맥락에서 실행되며, 특정 완고한 통증, 지지 요법 및 암학에 특히 효과적입니다. 또한 흥미로운 비 약물 치료 보조를 제공하는 일반 의학에서도 효과적입니다. 금연에도 사용됩니다.
Auriculotherapy는 대학 간 졸업장 (Strasbourg-Paris XI)의 틀 내에서 프랑스에서 진행됩니다. 이 연구에 참여한 의사들은 모두 이러한 방식으로 교육을 받았으며 ART를 Foch의 PATC 내 진료에 통합하여 정기적으로 ART를 사용합니다.
냉동이침요법(-89°C에서 아산화질소 주입)은 1회의 효과가 적응증에 따라 1~4주 정도 지속되어 시술 횟수를 줄여주는 간편하고 강력한 치료법입니다. .
우리는 귓바퀴의 특정 지점에 대한 냉동 요법에 의한 ART 치료가 금연에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
StopAuric이라는 이름의 이 첫 번째 개념 증명 프로젝트는 cryo-ART 단독의 영향을 측정하기 위해 니코틴 대체물을 사용하지 않을 의욕이 있는 환자 집단에 대한 우리의 가설을 검증하기 위해 실현되었습니다.
그것은 2개의 병렬 그룹에서 전향적, 다기관, 통제, 단일 맹검, 무작위 연구입니다.
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 실험 그룹 "True Cryo-auriculotherapy": 환자는 특정 금연 지점에 N2O(질소) 프로젝션이 있는 이침 요법으로 치료됩니다.
- "가짜" 대조군: 환자는 N2O(가짜 냉동 요법)가 없는 기술을 사용하지만 추진제 가스가 있는 실험 그룹과 동일한 계획에 따라 치료됩니다.
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), PGIC(Patient Global Impression of Change Questionnaires) 자가 설문지, 만족도 VAS, 체중 증가 가능성, 흡연량, 호기 일산화탄소(CO) 및 요중 코티닌 측정에 대한 응답이 수집됩니다. 한 달에.
환자는 동일한 치료를 계속할지 여부를 말할 수 있습니다.
이 개념 증명 연구가 금연에 대한 ART 세션의 관심에 대해 긍정적인 경우 금연에 대한 완전한 ART 치료 프로그램의 가치를 평가하는 더 큰 연구(Auriculo-TABAC라고 함)를 시작할 계획이었습니다.
이 대규모 연구는 3개 세션(D0, D30 및 D60)에 걸쳐 CryoAuriculotherapy로 실험군 환자를 치료할 것입니다.
금연의 기대 효과는 3개월과 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts De Seine
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Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, 프랑스, 97132
- Espace Santé Simone Veil
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Yvelines
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Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, 프랑스, 78423
- Cabinet de l'Olivier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 연령이어야 함
- 적극적인 흡연 습관을 가져라
- 금연 및 니코틴을 완전히 끊고자 함(동기 VAS ≥ 0~10 척도 7)
- 동의서에 서명했습니다.
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 냉동 요법(피부 치유 장애, 저색소 또는 과색소침착의 위험)에 의한 이침 요법(귀의 병변 또는 감염) 사용에 대한 금기;
- Varenicline(Champix® 등...) 또는 Bupropion hydrochloride(Zyban® 등...) 치료 진행 중; 니코틴 대체물(패치, 껌, 니코틴 전자담배)로 치료
- 지난 12개월 동안 이 적응증에 대한 이침 요법 또는 침술 치료;
- cryo-auriculotherapy로 이전 치료;
- 연구를 방해할 수 있는 새로운 금연 치료를 시작해야 하는 경우: 특정 약물 치료(항우울제, 모르핀, 항경련제) 또는 보완 요법(심리적 또는 심신 치료)
- 치료, 설문지 또는 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있습니다.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 냉동-이개 요법
환자는 15개의 귓구멍 지점에 아산화질소가 있는 장치를 사용한 냉동 귀이 요법 1회 세션의 혜택을 받습니다.
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15개의 귓구멍 지점에 아산화질소가 있는 장치를 사용한 냉동 이개 요법 1회.
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가짜 비교기: 가짜 비교기: 대조군
환자는 15개의 귓구멍 지점에 아산화질소가 없는 장치를 사용한 1회의 냉동 이개 요법의 혜택을 받습니다.
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15개의 귓구멍 지점에 아산화질소가 없는 장치를 사용한 냉동 이개 요법 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동 요법 이침 요법이 "가짜" 치료(N2O 없음)와 비교하여 금연 치료에 효과적이라는 확인.
기간: 1 개월
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두 그룹 사이의 소변 코티닌(값 <50μg/l)으로 판단되는 1개월에 금연한 환자의 비율.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 부작용에 대한 냉동요법에 의한 이침요법의 효과 평가 : 스트레스
기간: 1 개월
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인지된 스트레스 척도는 환자가 인지한 스트레스의 변화를 평가하기 위해 포함 및 1개월 후속 방문에서 사용될 것입니다. 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 0이 가장 낮은 스트레스 수준이고 10이 가장 높습니다. |
1 개월
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냉동요법에 의한 이침요법의 금연 부작용에 대한 효과 평가 : 불안 및 우울
기간: 1 개월
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병원 불안 및 우울증 설문지는 포함 시점 및 치료 1개월 후 사용됩니다. 불안(총 A)과 관련된 7개의 질문과 우울 차원(총 D)과 관련된 7개의 질문이 있으므로 두 개의 점수(각 점수의 최대 점수 = 21)를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 특정 증상을 나타냅니다. 7 이하: 증상 없음 8~10: 의심스러운 증상 11 이상: 특정한 증상 |
1 개월
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금연 부작용에 대한 냉동요법에 의한 이침요법의 효과 평가 : 체중 증가
기간: 1 개월
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포함 방문과 치료 후 1개월 방문 사이의 체중 변화를 평가합니다.
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1 개월
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후속 조치가 끝날 때 사용되는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지.
기간: 1 개월
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이 척도는 환자의 건강의 모든 측면을 평가하고 '매우 많이 나빠졌다'에서 '매우 많이 좋아졌다'까지의 7점 단일 항목 척도로 임상 상태의 호전 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
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1 개월
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치료를 계속하려는 환자의 의지
기간: 1 개월
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연구가 끝날 때 환자에게 치료를 계속할 것인지 묻습니다.
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1 개월
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Cryotherapy auriculotherapy 치료의 내성.
기간: 1 개월
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환자의 이침 요법 치료로 인한 이상 반응의 존재 또는 부재.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
- 연구 책임자: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019_0139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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