- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04880330
Zainteresowanie sesją aurikuloterapii w rzucaniu palenia (StopAuric)
Zainteresowanie sesją aurikuloterapii w kontrolowanym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą zaprzestania palenia: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Francuski Wysoki Urząd ds. Zdrowia zaleca, aby „Wszyscy pracownicy służby zdrowia musieli doradzać każdemu palaczowi, aby rzucił palenie, niezależnie od formy używanego tytoniu, oraz oferować porady i pomoc w rzuceniu palenia”. Sposoby towarzyszenia w rzuceniu palenia i wsparcia w okresie odstawienia różnią się w zależności od każdego palacza, jego stopnia motywacji, intensywności uzależnienia i wszelkich wcześniejszych prób.
Substytuty nikotyny są lekami pierwszego rzutu i mogą być częścią strategii natychmiastowego zaprzestania używania nikotyny lub ograniczenia jej spożycia z myślą o rzuceniu palenia w późniejszym czasie. Zgodnie z opinią Naczelnej Rady Zdrowia Publicznego z dnia 22 lutego 2016 r. ZYBAN i CHAMPIX mogą być przepisywane jako leki drugiego rzutu w rzucaniu palenia.
Elektroniczny papieros nie jest do tej pory zalecany jako środek wspomagający rzucanie palenia, ale może być środkiem wspomagającym rzucanie palenia.
Hipnoza, terapie poznawcze i behawioralne, akupunktura są również wykorzystywane do odstawienia.
Aurikuloterapia (ART) opiera się na obserwacji, że leczenie określonych punktów na małżowinie usznej poprawia niektóre objawy, łagodzi ból i niepokój. Jest praktykowany w ramach ośrodków oceny i leczenia bólu (PATC), gdzie jest szczególnie skuteczny w przypadku niektórych uporczywych bólów, w opiece podtrzymującej iw onkologii. Jest również skuteczna w medycynie ogólnej, gdzie stanowi interesującą nielekową pomoc terapeutyczną. Jest również stosowany w rzucaniu palenia.
Aurikuloterapia jest nauczana we Francji w ramach dyplomu międzyuniwersyteckiego (Strasburg-Paryż XI). Wszyscy lekarze biorący udział w tym badaniu zostali przeszkoleni w ten sposób i regularnie stosują ART, włączając ją do swojej praktyki w ramach PATC Focha.
Zabieg krioaurikuloterapii (wstrzykiwanie podtlenku azotu w temperaturze -89°C) jest prostym i skutecznym zabiegiem, ponieważ efekt jednego zabiegu wydaje się utrzymywać, w zależności od wskazań, od około 1 do 4 tygodni, zmniejszając w ten sposób liczbę wymaganych zabiegów .
Postawiliśmy hipotezę, że leczenie ART poprzez krioterapię określonych punktów małżowiny usznej może pomóc w zaprzestaniu palenia.
Ten pierwszy projekt sprawdzający słuszność koncepcji, nazwany StopAuric, ma na celu zweryfikowanie naszej hipotezy dotyczącej populacji zmotywowanych pacjentów, którzy nie będą stosować substytutów nikotyny, w celu zmierzenia wpływu samej krio-ART.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w 2 równoległych grupach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Grupa eksperymentalna „True Cryo-auriculotherapy”: Pacjenci będą leczeni aurikuloterapią z projekcją N2O (azotu) na określone punkty zaprzestania palenia.
- Grupa kontrolna „pozorowana”: pacjenci będą leczeni według tego samego schematu co grupa eksperymentalna techniką bez N2O (krioterapia pozorowana), ale z obecnością gazu napędowego.
Zostaną zebrane odpowiedzi na szpitalną skalę lęku i depresji (HADS), kwestionariusze wewnętrzne pacjenta Global Impression of Change (PGIC), satysfakcję VAS, możliwy przyrost masy ciała, palenie tytoniu oraz pomiar wydychanego tlenku węgla (CO) i kotyniny w moczu za jeden miesiąc.
Pacjenci będą mogli powiedzieć, czy chcą kontynuować to samo leczenie.
Jeśli to badanie potwierdzające koncepcję jest pozytywne pod względem zainteresowania sesją ART w rzucaniu palenia, planowaliśmy zainicjować większe badanie (o nazwie Auriculo-TABAC) oceniające wartość pełnego programu leczenia ART w rzucaniu palenia.
W tym największym badaniu pacjenci z ramienia eksperymentalnego będą leczeni CryoAuriculotherapy w ciągu 3 sesji (D0, D30 i D60).
Oczekiwany efekt zaprzestania palenia zostanie oceniony po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts De Seine
-
Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Francja, 97132
- Espace Santé Simone Veil
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Yvelines
-
Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Francja, 78423
- Cabinet de l'Olivier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim
- Miej aktywny nawyk palenia
- Chęć całkowitego rzucenia palenia i nikotyny (VAS motywacji ≥ 7 w skali od 0 do 10)
- Podpisali formularz zgody;
- Być powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania aurikuloterapii (zmiana lub infekcja małżowiny usznej) za pomocą krioterapii (zaburzenia gojenia skóry, ryzyko hipopigmentacji lub przebarwień);
- Trwa leczenie warenikliną (Champix® itp.) lub chlorowodorkiem bupropionu (Zyban® itp.); kuracja substytutami nikotyny (plastry, guma, nikotynowy e-papieros)
- Leczenie aurikuloterapią lub akupunkturą w tym wskazaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Przebyte leczenie krioaurikuloterapią;
- Konieczność rozpoczęcia nowego leczenia rzucania palenia, które mogłoby zakłócić badanie: określone leczenie farmakologiczne (leki przeciwdepresyjne, morfina, leki przeciwdrgawkowe) lub terapia uzupełniająca (leczenie psychologiczne lub psychofizyczne);
- Trudność w przestrzeganiu leczenia, kwestionariusza lub protokołu badania;
- Pozbawienie wolności lub kuratela.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: krioaurikuloterapia
Pacjenci korzystają z 1 seansu krioaurikuloterapii aparatem z podtlenkiem azotu na 15 punktów przedusznych.
|
1 zabieg krioaurikuloterapii aparatem z podtlenkiem azotu na 15 punktów przedusznych.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany komparator: grupa kontrolna
Pacjenci korzystają z 1 seansu krioaurikuloterapii aparatem bez podtlenku azotu na 15 punktach usznych.
|
1 zabieg krioaurikuloterapii aparatem bez podtlenku azotu na 15 punktów przedusznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie skuteczności krioterapii aurikuloterapii w leczeniu rzucania palenia w porównaniu z leczeniem „pozorowanym” (bez N2O).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie po 1 miesiącu, oceniany na podstawie kotyniny w moczu (wartość <50 μg/l) między dwiema grupami.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu aurikuloterapii metodą krioterapii na skutki uboczne rzucania palenia: stres
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala odczuwanego stresu zostanie zastosowana podczas włączenia i podczas miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny zmian odczuwanego stresu przez pacjenta. Skala waha się od 0 do 10. 0 oznacza najniższy poziom stresu, a 10 najwyższy. |
1 miesiąc
|
|
Ocena wpływu aurikuloterapii metodą krioterapii na skutki uboczne rzucania palenia: lęk i depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz dotyczący lęku i depresji szpitalnej zostanie wykorzystany przy włączeniu i 1 miesiąc po leczeniu. Siedem pytań odnosi się do lęku (suma A) i siedem innych dotyczy wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalny wynik każdego wyniku = 21). Wyższy wynik wskazuje na pewną symptomatologię: 7 lub mniej: brak objawów 8 do 10: wątpliwa symptomatologia 11 i więcej: pewna symptomatologia. |
1 miesiąc
|
|
Ocena wpływu aurikuloterapii za pomocą krioterapii na skutki uboczne zaprzestania palenia: przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenione zostaną zmiany masy ciała między wizytą włączenia a wizytą 1 miesiąc po leczeniu
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) pacjenta stosowany pod koniec obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ta skala ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego za pomocą siedmiopunktowej skali składającej się z jednej pozycji, od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”
|
1 miesiąc
|
|
Chęć pacjenta do kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Na koniec badania pacjent zostanie zapytany, czy chce kontynuować leczenie
|
1 miesiąc
|
|
Tolerancja zabiegu krioterapii aurikuloterapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych przypisywanych leczeniu aurikuloterapii przez pacjenta.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
- Dyrektor Studium: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_0139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .