Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie sesją aurikuloterapii w rzucaniu palenia (StopAuric)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Zainteresowanie sesją aurikuloterapii w kontrolowanym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą zaprzestania palenia: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem pracy jest wykazanie, że aurikuloterapia jest skuteczna w rzucaniu palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Francuski Wysoki Urząd ds. Zdrowia zaleca, aby „Wszyscy pracownicy służby zdrowia musieli doradzać każdemu palaczowi, aby rzucił palenie, niezależnie od formy używanego tytoniu, oraz oferować porady i pomoc w rzuceniu palenia”. Sposoby towarzyszenia w rzuceniu palenia i wsparcia w okresie odstawienia różnią się w zależności od każdego palacza, jego stopnia motywacji, intensywności uzależnienia i wszelkich wcześniejszych prób.

Substytuty nikotyny są lekami pierwszego rzutu i mogą być częścią strategii natychmiastowego zaprzestania używania nikotyny lub ograniczenia jej spożycia z myślą o rzuceniu palenia w późniejszym czasie. Zgodnie z opinią Naczelnej Rady Zdrowia Publicznego z dnia 22 lutego 2016 r. ZYBAN i CHAMPIX mogą być przepisywane jako leki drugiego rzutu w rzucaniu palenia.

Elektroniczny papieros nie jest do tej pory zalecany jako środek wspomagający rzucanie palenia, ale może być środkiem wspomagającym rzucanie palenia.

Hipnoza, terapie poznawcze i behawioralne, akupunktura są również wykorzystywane do odstawienia.

Aurikuloterapia (ART) opiera się na obserwacji, że leczenie określonych punktów na małżowinie usznej poprawia niektóre objawy, łagodzi ból i niepokój. Jest praktykowany w ramach ośrodków oceny i leczenia bólu (PATC), gdzie jest szczególnie skuteczny w przypadku niektórych uporczywych bólów, w opiece podtrzymującej iw onkologii. Jest również skuteczna w medycynie ogólnej, gdzie stanowi interesującą nielekową pomoc terapeutyczną. Jest również stosowany w rzucaniu palenia.

Aurikuloterapia jest nauczana we Francji w ramach dyplomu międzyuniwersyteckiego (Strasburg-Paryż XI). Wszyscy lekarze biorący udział w tym badaniu zostali przeszkoleni w ten sposób i regularnie stosują ART, włączając ją do swojej praktyki w ramach PATC Focha.

Zabieg krioaurikuloterapii (wstrzykiwanie podtlenku azotu w temperaturze -89°C) jest prostym i skutecznym zabiegiem, ponieważ efekt jednego zabiegu wydaje się utrzymywać, w zależności od wskazań, od około 1 do 4 tygodni, zmniejszając w ten sposób liczbę wymaganych zabiegów .

Postawiliśmy hipotezę, że leczenie ART poprzez krioterapię określonych punktów małżowiny usznej może pomóc w zaprzestaniu palenia.

Ten pierwszy projekt sprawdzający słuszność koncepcji, nazwany StopAuric, ma na celu zweryfikowanie naszej hipotezy dotyczącej populacji zmotywowanych pacjentów, którzy nie będą stosować substytutów nikotyny, w celu zmierzenia wpływu samej krio-ART.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w 2 równoległych grupach.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  • Grupa eksperymentalna „True Cryo-auriculotherapy”: Pacjenci będą leczeni aurikuloterapią z projekcją N2O (azotu) na określone punkty zaprzestania palenia.
  • Grupa kontrolna „pozorowana”: pacjenci będą leczeni według tego samego schematu co grupa eksperymentalna techniką bez N2O (krioterapia pozorowana), ale z obecnością gazu napędowego.

Zostaną zebrane odpowiedzi na szpitalną skalę lęku i depresji (HADS), kwestionariusze wewnętrzne pacjenta Global Impression of Change (PGIC), satysfakcję VAS, możliwy przyrost masy ciała, palenie tytoniu oraz pomiar wydychanego tlenku węgla (CO) i kotyniny w moczu za jeden miesiąc.

Pacjenci będą mogli powiedzieć, czy chcą kontynuować to samo leczenie.

Jeśli to badanie potwierdzające koncepcję jest pozytywne pod względem zainteresowania sesją ART w rzucaniu palenia, planowaliśmy zainicjować większe badanie (o nazwie Auriculo-TABAC) oceniające wartość pełnego programu leczenia ART w rzucaniu palenia.

W tym największym badaniu pacjenci z ramienia eksperymentalnego będą leczeni CryoAuriculotherapy w ciągu 3 sesji (D0, D30 i D60).

Oczekiwany efekt zaprzestania palenia zostanie oceniony po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hauts De Seine
      • Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Francja, 97132
        • Espace Santé Simone Veil
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
    • Yvelines
      • Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Francja, 78423
        • Cabinet de l'Olivier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim
  • Miej aktywny nawyk palenia
  • Chęć całkowitego rzucenia palenia i nikotyny (VAS motywacji ≥ 7 w skali od 0 do 10)
  • Podpisali formularz zgody;
  • Być powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania aurikuloterapii (zmiana lub infekcja małżowiny usznej) za pomocą krioterapii (zaburzenia gojenia skóry, ryzyko hipopigmentacji lub przebarwień);
  • Trwa leczenie warenikliną (Champix® itp.) lub chlorowodorkiem bupropionu (Zyban® itp.); kuracja substytutami nikotyny (plastry, guma, nikotynowy e-papieros)
  • Leczenie aurikuloterapią lub akupunkturą w tym wskazaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Przebyte leczenie krioaurikuloterapią;
  • Konieczność rozpoczęcia nowego leczenia rzucania palenia, które mogłoby zakłócić badanie: określone leczenie farmakologiczne (leki przeciwdepresyjne, morfina, leki przeciwdrgawkowe) lub terapia uzupełniająca (leczenie psychologiczne lub psychofizyczne);
  • Trudność w przestrzeganiu leczenia, kwestionariusza lub protokołu badania;
  • Pozbawienie wolności lub kuratela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: krioaurikuloterapia
Pacjenci korzystają z 1 seansu krioaurikuloterapii aparatem z podtlenkiem azotu na 15 punktów przedusznych.
1 zabieg krioaurikuloterapii aparatem z podtlenkiem azotu na 15 punktów przedusznych.
Pozorny komparator: Pozorowany komparator: grupa kontrolna
Pacjenci korzystają z 1 seansu krioaurikuloterapii aparatem bez podtlenku azotu na 15 punktach usznych.
1 zabieg krioaurikuloterapii aparatem bez podtlenku azotu na 15 punktów przedusznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie skuteczności krioterapii aurikuloterapii w leczeniu rzucania palenia w porównaniu z leczeniem „pozorowanym” (bez N2O).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie po 1 miesiącu, oceniany na podstawie kotyniny w moczu (wartość <50 μg/l) między dwiema grupami.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu aurikuloterapii metodą krioterapii na skutki uboczne rzucania palenia: stres
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skala odczuwanego stresu zostanie zastosowana podczas włączenia i podczas miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny zmian odczuwanego stresu przez pacjenta.

Skala waha się od 0 do 10. 0 oznacza najniższy poziom stresu, a 10 najwyższy.

1 miesiąc
Ocena wpływu aurikuloterapii metodą krioterapii na skutki uboczne rzucania palenia: lęk i depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kwestionariusz dotyczący lęku i depresji szpitalnej zostanie wykorzystany przy włączeniu i 1 miesiąc po leczeniu.

Siedem pytań odnosi się do lęku (suma A) i siedem innych dotyczy wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalny wynik każdego wyniku = 21).

Wyższy wynik wskazuje na pewną symptomatologię:

7 lub mniej: brak objawów 8 do 10: wątpliwa symptomatologia 11 i więcej: pewna symptomatologia.

1 miesiąc
Ocena wpływu aurikuloterapii za pomocą krioterapii na skutki uboczne zaprzestania palenia: przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocenione zostaną zmiany masy ciała między wizytą włączenia a wizytą 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc
Kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) pacjenta stosowany pod koniec obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ta skala ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego za pomocą siedmiopunktowej skali składającej się z jednej pozycji, od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”
1 miesiąc
Chęć pacjenta do kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Na koniec badania pacjent zostanie zapytany, czy chce kontynuować leczenie
1 miesiąc
Tolerancja zabiegu krioterapii aurikuloterapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych przypisywanych leczeniu aurikuloterapii przez pacjenta.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
  • Dyrektor Studium: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_0139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj