- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04880330
Интерес сеанса аурикулотерапии к отказу от курения (StopAuric)
Интерес к сеансу аурикулотерапии в контролируемом, рандомизированном, простом слепом исследовании по отказу от курения: исследование для подтверждения концепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение является основным фактором риска заболеваемости и смертности. Высшее управление здравоохранения Франции рекомендует: «Все медицинские работники должны советовать каждому курильщику бросить курить, независимо от формы используемого табака, а также предлагать советы и помощь, чтобы бросить курить». Способы сопровождения и поддержки в период отказа от курения различаются в зависимости от каждого курильщика, степени его или ее мотивации, интенсивности его или ее зависимости и любых предыдущих попыток.
Заменители никотина являются препаратами первой линии для лечения наркомании и могут быть частью стратегии по немедленному прекращению употребления никотина или сокращению потребления с целью отказа от него позже. Согласно заключению Высшего совета общественного здравоохранения от 22 февраля 2016 г. ЗИБАН и ЧАМПИКС могут быть назначены в качестве препаратов второго ряда для прекращения курения.
Электронная сигарета на сегодняшний день не рекомендуется в качестве средства для отказа от курения, но может быть средством для отказа от курения.
При синдроме отмены также используются гипноз, когнитивная и поведенческая терапия, иглоукалывание.
Аурикулотерапия (АРТ) основана на наблюдении, что воздействие на определенные точки на ушной раковине улучшает некоторые симптомы, снимает боль и тревогу. Он практикуется в Центрах оценки и лечения боли (PATC), где он особенно эффективен при определенных упорных болях, в поддерживающей терапии и в онкологии. Он также эффективен в общей медицине, где обеспечивает интересную немедикаментозную терапевтическую помощь. Он также используется при прекращении курения.
Аурикулотерапия преподается во Франции в рамках межуниверситетского диплома (Страсбург-Париж XI). Все врачи, участвовавшие в этом исследовании, прошли такую подготовку и регулярно используют АРТ, интегрируя ее в свою практику в рамках PATC Фоша.
Лечение криоаурикулотерапией (инъекция закиси азота при температуре -89°C) является простым и действенным лечением, поскольку эффект от одного сеанса длится, в зависимости от показаний, от 1 до 4 недель, что позволяет сократить количество необходимых сеансов. .
Мы предположили, что ВРТ-лечение путем криотерапии определенных точек ушной раковины может способствовать прекращению курения.
Этот первый экспериментальный проект под названием StopAuric реализуется для проверки нашей гипотезы о популяции мотивированных пациентов, которые не будут использовать заменители никотина, для измерения воздействия только крио-АРТ.
Это проспективное, многоцентровое, контролируемое, простое слепое, рандомизированное исследование в 2 параллельных группах.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Экспериментальная группа «Настоящая криоаурикулотерапия»: Пациенты будут лечиться аурикулотерапией с проекцией N2O (азота) на конкретные точки отказа от курения.
- «Имитационная» контрольная группа: пациентов будут лечить по той же схеме, что и в экспериментальной группе, методом без N2O (ложная криотерапия), но с присутствием пропеллента.
Будут собираться ответы на вопросы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), опросника общего впечатления пациента об изменениях (PGIC), самооценки удовлетворенности по ВАШ, возможного увеличения веса, курения и измерения выдыхаемого моноксида углерода (CO) и котинина в моче. в один месяц.
Пациенты смогут сказать, хотят ли они продолжать такое же лечение.
Если это экспериментальное исследование положительно скажется на заинтересованности сеанса АРТ в прекращении курения, мы планировали инициировать более крупное исследование (названное Auriculo-TABAC), оценивающее значение полной программы лечения АРТ в прекращении курения.
Это крупнейшее исследование будет лечить пациентов экспериментальной группы криоаурикулотерапией в течение 3 сеансов (D0, D30 и D60).
Ожидаемый эффект отказа от курения будет оцениваться через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts De Seine
-
Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Франция, 97132
- Espace Santé Simone Veil
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Yvelines
-
Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Франция, 78423
- Cabinet de l'Olivier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним
- Иметь активную привычку курить
- Желание полностью бросить курить и никотин (ВАШ мотивации ≥ 7 по шкале от 0 до 10)
- Подписали форму согласия;
- Быть связанным с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Противопоказание к применению аурикулотерапии (поражение или инфицирование ушной раковины) криотерапией (нарушение заживления кожи, риск гипо- или гиперпигментации);
- Проводится лечение варениклином (Чампикс® и т. д.) или гидрохлоридом бупропиона (Зибан® и т. д.); лечение никотинзаменителями (пластыри, жевательная резинка, никотиновая электронная сигарета)
- Лечение аурикулотерапией или иглоукалыванием по этому показанию в предшествующие 12 месяцев;
- Предшествующее лечение криоаурикулотерапией;
- Необходимость начать любое новое лечение по прекращению курения, которое может помешать исследованию: специфическое медикаментозное лечение (антидепрессант, морфин, противосудорожное средство) или дополнительная терапия (психологическое или психофизическое лечение);
- трудности с соблюдением лечения, анкеты или протокола исследования;
- Лишение свободы или нахождение под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: криоаурикулотерапия
Больным показан 1 сеанс криоаурикулотерапии аппаратом с закисью азота на 15 аурикулярных точек.
|
1 сеанс криоаурикулотерапии аппаратом с закисью азота на 15 аурикулярных точек.
|
Фальшивый компаратор: Ложный компаратор: контрольная группа
Больным показан 1 сеанс криоаурикулотерапии аппаратом без закиси азота на 15 аурикулярных точек.
|
1 сеанс криоаурикулотерапии аппаратом без закиси азота на 15 аурикулярных точек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтверждение того, что криотерапия аурикулотерапией эффективна при лечении отказа от курения по сравнению с «фиктивным» лечением (без N2O).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, которые бросили курить через 1 месяц, судя по уровню котинина в моче (значение <50 мкг/л) между 2 группами.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка влияния аурикулотерапии методом криотерапии на побочные эффекты отказа от курения: стресс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала воспринимаемого стресса будет использоваться при включении и во время последующего визита через один месяц для оценки изменений в воспринимаемом пациентом стрессе. Шкала варьируется от 0 до 10. 0 — самый низкий уровень стресса, а 10 — самый высокий. |
1 месяц
|
Оценка влияния аурикулотерапии методом криотерапии на побочные эффекты отказа от курения: тревогу и депрессию
Временное ограничение: 1 месяц
|
Больничный опросник тревоги и депрессии будет использоваться при включении и через 1 месяц после лечения. Имеется семь вопросов, связанных с тревожностью (всего А), и еще семь вопросов, связанных с депрессивным измерением (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21). Более высокий балл указывает на определенную симптоматику: 7 и менее: отсутствие симптомов 8–10: сомнительная симптоматика 11 и более: определенная симптоматика. |
1 месяц
|
Оценка влияния аурикулотерапии методом криотерапии на побочные эффекты отказа от курения: увеличение массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут оцениваться изменения веса между визитом включения и визитом через 1 месяц после лечения.
|
1 месяц
|
Опросник общего впечатления пациента об изменениях (PGIC), используемый в конце наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, было ли улучшение или ухудшение клинического состояния с помощью однопунктовой шкалы из семи пунктов в диапазоне от «намного хуже» до «намного лучше».
|
1 месяц
|
Готовность пациента к продолжению лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
В конце исследования пациента спросят, хотят ли они продолжить лечение.
|
1 месяц
|
Переносимость криотерапии аурикулотерапией.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие или отсутствие нежелательных явлений, связанных с лечением пациента аурикулотерапией.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
- Директор по исследованиям: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_0139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криоаурикулотерапия
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЛовушка НейропатияСоединенные Штаты
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineОтозванБоль, ПлечоСоединенные Штаты
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйСпастичность верхних конечностейСоединенные Штаты
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Kaiyang Lv, MD-PhDZimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.РекрутингОжоговый шрам | Эффект криотерапии | Шрам; Предыдущее кесарево сечениеКитай
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
EDAP TMS S.A.НеизвестныйРак простатыСоединенные Штаты, Канада
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Etablissement... и другие соавторыЗавершенныйРевматоидный артрит | Спондилоартрит | Индуцированные кристаллами артритыФранция
-
Michel TorbeyЗавершенный