- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04880330
Belang van een auriculotherapiesessie bij stoppen met roken (StopAuric)
Belang van een auriculotherapiesessie bij stoppen met roken Gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie: Proof of Concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken is een belangrijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit. De Franse Hoge Gezondheidsautoriteit beveelt aan dat "alle gezondheidswerkers elke roker moeten adviseren om te stoppen met roken, ongeacht de gebruikte vorm van tabak, en advies en hulp moeten bieden om te stoppen". De modaliteiten van begeleiding bij het stoppen en ondersteuning tijdens de ontwenningsperiode verschillen per roker, zijn of haar mate van motivatie, de intensiteit van zijn of haar afhankelijkheid en eventuele eerdere pogingen.
Nicotinevervangers zijn de eerstelijnsbehandeling met geneesmiddelen en kunnen deel uitmaken van een strategie om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van nicotine of om de consumptie te verminderen met het oog op later stoppen. Volgens het advies van de Hoge Raad voor de Volksgezondheid van 22 februari 2016 kunnen ZYBAN en CHAMPIX worden voorgeschreven als tweedelijnsgeneesmiddelen bij het stoppen met roken.
De elektronische sigaret wordt tot op heden niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken, maar kan wel een hulpmiddel zijn bij het stoppen met roken.
Hypnose, cognitieve en gedragstherapieën, acupunctuur worden ook gebruikt voor ontwenning.
Auriculotherapie (ART) is gebaseerd op de observatie dat het behandelen van specifieke punten op de oorschelp sommige symptomen verbetert, pijn en angst verlicht. Het wordt beoefend in de context van pijnbeoordelings- en behandelingscentra (PATC), waar het bijzonder effectief is bij bepaalde hardnekkige pijnen, bij ondersteunende zorg en in de kankerologie. Het is ook effectief in de algemene geneeskunde, waar het een interessante niet-medicamenteuze therapeutische hulp biedt. Het wordt ook gebruikt bij het stoppen met roken.
Auriculotherapie wordt in Frankrijk onderwezen in het kader van een interuniversitair diploma (Straatsburg-Parijs XI). De bij dit onderzoek betrokken artsen zijn allemaal op deze manier opgeleid en maken regelmatig gebruik van ART door het te integreren in hun praktijk binnen het PATC van Foch.
Cryo-auriculotherapie (injectie van distikstofoxide bij -89°C) is een eenvoudige en krachtige behandeling aangezien het effect van één sessie, afhankelijk van de indicaties, ongeveer 1 tot 4 weken lijkt aan te houden, waardoor het aantal benodigde sessies wordt verminderd .
Onze hypothese was dat ART-behandeling door cryotherapie van specifieke punten van de oorschelp zou kunnen helpen bij het stoppen met roken.
Dit eerste proof-of-concept-project, StopAuric genaamd, wordt gerealiseerd om onze hypothese te valideren over een populatie van gemotiveerde patiënten die geen nicotinevervangers zullen gebruiken om de impact van alleen cryo-ART te meten.
Het is een prospectieve, multicenter, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie in 2 parallelle groepen.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Experimentele groep "True Cryo-auriculotherapie": Patiënten worden behandeld met auriculotherapie met N2O (stikstof) projectie op specifieke stoppen met roken punten.
- "Sham" controlegroep: de patiënten worden behandeld volgens hetzelfde schema als de experimentele groep met een techniek zonder N2O (schijncryotherapie), maar met de aanwezigheid van het drijfgas.
Reacties op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Global Impression of Change vragenlijst (PGIC) zelfvragenlijsten, tevredenheid VAS, mogelijke gewichtstoename, rookgebruik en meting van uitgeademde koolmonoxide (CO) en urinaire cotinine zullen worden verzameld op een maand.
Patiënten kunnen aangeven of ze dezelfde behandeling willen voortzetten.
Als deze proof-of-concept-studie positief is met betrekking tot het belang van een ART-sessie bij het stoppen met roken, waren we van plan een grotere studie te starten (genaamd Auriculo-TABAC) om de waarde van een volledig ART-behandelingsprogramma bij het stoppen met roken te evalueren.
Deze grootste studie zal patiënten van de experimentele arm behandelen met CryoAuriculotherapie gedurende 3 sessies (D0, D30 en D60).
Het verwachte effect van stoppen met roken wordt na 3 en 6 maanden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hauts De Seine
-
Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Frankrijk, 97132
- Espace Santé Simone Veil
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Yvelines
-
Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Frankrijk, 78423
- Cabinet de l'Olivier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn
- Heb een actieve rookgewoonte
- Volledig willen stoppen met roken en nicotine (VAS van motivatie ≥ 7 op een schaal van 0 tot 10)
- Een toestemmingsformulier hebben ondertekend;
- Aangesloten zijn bij een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van auriculotherapie (laesie of infectie van de oorschelp) door cryotherapie (huidgenezingsstoornis, risico op hypo- of hyperpigmentatie);
- Behandeling met Varenicline (Champix®, etc...) of Bupropion hydrochloride (Zyban®, etc...) aan de gang; behandeling met nicotinevervangers (pleisters, kauwgom, nicotine e-sigaret)
- Behandeling door auriculotherapie of acupunctuur bij deze indicatie in de afgelopen 12 maanden;
- Eerdere behandeling met cryo-auriculotherapie;
- Elke nieuwe stopbehandeling moeten starten die de studie zou kunnen verstoren: specifieke medicamenteuze behandeling (antidepressivum, morfine, anticonvulsivum) of aanvullende therapie (psychologische of lichaam-geestbehandeling);
- Moeite met het naleven van de behandeling, vragenlijst of onderzoeksprotocol;
- Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: Cryo-Auriculotherapie
Patiënten profiteren van 1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat met lachgas op 15 auriculaire punten.
|
1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat met lachgas op 15 oorpunten.
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: controlegroep
Patiënten profiteren van 1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat zonder lachgas op 15 oorpunten.
|
1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat zonder lachgas op 15 oorpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevestiging dat cryotherapie auriculotherapie effectief is bij de behandeling van stoppen met roken in vergelijking met een "schijnbehandeling" (zonder N2O).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat stopte met roken na 1 maand, beoordeeld op urine cotinine (waarde <50μg/l) tussen de 2 groepen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het effect van auriculotherapie door cryotherapie op bijwerkingen van stoppen met roken: stress
Tijdsspanne: 1 maand
|
De waargenomen stressschaal zal worden gebruikt bij de opname en bij het follow-upbezoek van een maand om veranderingen in de waargenomen stress door de patiënt te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 10. 0 is het laagste stressniveau en 10 het hoogste. |
1 maand
|
Evaluatie van het effect van auriculotherapie door cryotherapie op bijwerkingen van stoppen met roken: angst en depressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De vragenlijst voor angst en depressie in het ziekenhuis zal worden gebruikt bij opname en 1 maand na de behandeling. Er zijn zeven vragen met betrekking tot angst (totaal A) en zeven andere met betrekking tot de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score van elke score = 21). Hogere score duidt op een bepaalde symptomatologie: 7 of minder: afwezigheid van symptomen 8 tot 10: twijfelachtige symptomen 11 en meer: bepaalde symptomen. |
1 maand
|
Evaluatie van het effect van auriculotherapie door cryotherapie op bijwerkingen van stoppen met roken: gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gewichtsveranderingen tussen het opnamebezoek en het bezoek van 1 maand na de behandeling zullen worden beoordeeld
|
1 maand
|
Patiënt Global Impression of Change-vragenlijst (PGIC) gebruikt aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van de patiënt en beoordeelt of er een verbetering of verslechtering van de klinische toestand is met een zevenpuntsschaal met één item, variërend van 'zeer veel slechter' tot 'zeer veel verbeterd'.
|
1 maand
|
Bereidheid van de patiënt om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan het einde van het onderzoek wordt de patiënt gevraagd of hij of zij de behandeling wil voortzetten
|
1 maand
|
Tolerantie van cryotherapie auriculotherapie behandeling.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen die worden toegeschreven aan de behandeling van auriculotherapie door de patiënt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
- Studie directeur: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019_0139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cryo-Auriculotherapie
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAanmelden op uitnodigingCovid19 | Longfibrose | Trombo-embolie | Longontsteking organiserenSaoedi-Arabië
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenStraling Proctitis | Door straling veroorzaakte proctitis
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.BeëindigdSlokdarmneoplasmata | Verslikkingsstoornissen | GERD | Barrett-slokdarm | NeoplasmaVerenigde Staten
-
Fudan UniversityWerving
-
Allina Health SystemWervingRotator Cuff-verwondingen | Cryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Michele De BonisVoltooidObstructieve hypertrofische cardiomyopathie | Septale hypertrofieItalië
-
University Hospital, LinkoepingOnbekend
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het werven
-
Martini Hospital GroningenU-sport; Dutch Arthroplasty Register (LROI)Werving