Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van een auriculotherapiesessie bij stoppen met roken (StopAuric)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Hopital Foch

Belang van een auriculotherapiesessie bij stoppen met roken Gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie: Proof of Concept-studie

Het doel van de studie is om aan te tonen dat auriculotherapie effectief is bij het stoppen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roken is een belangrijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit. De Franse Hoge Gezondheidsautoriteit beveelt aan dat "alle gezondheidswerkers elke roker moeten adviseren om te stoppen met roken, ongeacht de gebruikte vorm van tabak, en advies en hulp moeten bieden om te stoppen". De modaliteiten van begeleiding bij het stoppen en ondersteuning tijdens de ontwenningsperiode verschillen per roker, zijn of haar mate van motivatie, de intensiteit van zijn of haar afhankelijkheid en eventuele eerdere pogingen.

Nicotinevervangers zijn de eerstelijnsbehandeling met geneesmiddelen en kunnen deel uitmaken van een strategie om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van nicotine of om de consumptie te verminderen met het oog op later stoppen. Volgens het advies van de Hoge Raad voor de Volksgezondheid van 22 februari 2016 kunnen ZYBAN en CHAMPIX worden voorgeschreven als tweedelijnsgeneesmiddelen bij het stoppen met roken.

De elektronische sigaret wordt tot op heden niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken, maar kan wel een hulpmiddel zijn bij het stoppen met roken.

Hypnose, cognitieve en gedragstherapieën, acupunctuur worden ook gebruikt voor ontwenning.

Auriculotherapie (ART) is gebaseerd op de observatie dat het behandelen van specifieke punten op de oorschelp sommige symptomen verbetert, pijn en angst verlicht. Het wordt beoefend in de context van pijnbeoordelings- en behandelingscentra (PATC), waar het bijzonder effectief is bij bepaalde hardnekkige pijnen, bij ondersteunende zorg en in de kankerologie. Het is ook effectief in de algemene geneeskunde, waar het een interessante niet-medicamenteuze therapeutische hulp biedt. Het wordt ook gebruikt bij het stoppen met roken.

Auriculotherapie wordt in Frankrijk onderwezen in het kader van een interuniversitair diploma (Straatsburg-Parijs XI). De bij dit onderzoek betrokken artsen zijn allemaal op deze manier opgeleid en maken regelmatig gebruik van ART door het te integreren in hun praktijk binnen het PATC van Foch.

Cryo-auriculotherapie (injectie van distikstofoxide bij -89°C) is een eenvoudige en krachtige behandeling aangezien het effect van één sessie, afhankelijk van de indicaties, ongeveer 1 tot 4 weken lijkt aan te houden, waardoor het aantal benodigde sessies wordt verminderd .

Onze hypothese was dat ART-behandeling door cryotherapie van specifieke punten van de oorschelp zou kunnen helpen bij het stoppen met roken.

Dit eerste proof-of-concept-project, StopAuric genaamd, wordt gerealiseerd om onze hypothese te valideren over een populatie van gemotiveerde patiënten die geen nicotinevervangers zullen gebruiken om de impact van alleen cryo-ART te meten.

Het is een prospectieve, multicenter, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie in 2 parallelle groepen.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Experimentele groep "True Cryo-auriculotherapie": Patiënten worden behandeld met auriculotherapie met N2O (stikstof) projectie op specifieke stoppen met roken punten.
  • "Sham" controlegroep: de patiënten worden behandeld volgens hetzelfde schema als de experimentele groep met een techniek zonder N2O (schijncryotherapie), maar met de aanwezigheid van het drijfgas.

Reacties op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Global Impression of Change vragenlijst (PGIC) zelfvragenlijsten, tevredenheid VAS, mogelijke gewichtstoename, rookgebruik en meting van uitgeademde koolmonoxide (CO) en urinaire cotinine zullen worden verzameld op een maand.

Patiënten kunnen aangeven of ze dezelfde behandeling willen voortzetten.

Als deze proof-of-concept-studie positief is met betrekking tot het belang van een ART-sessie bij het stoppen met roken, waren we van plan een grotere studie te starten (genaamd Auriculo-TABAC) om de waarde van een volledig ART-behandelingsprogramma bij het stoppen met roken te evalueren.

Deze grootste studie zal patiënten van de experimentele arm behandelen met CryoAuriculotherapie gedurende 3 sessies (D0, D30 en D60).

Het verwachte effect van stoppen met roken wordt na 3 en 6 maanden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hauts De Seine
      • Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Frankrijk, 97132
        • Espace Santé Simone Veil
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
    • Yvelines
      • Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Frankrijk, 78423
        • Cabinet de l'Olivier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig zijn
  • Heb een actieve rookgewoonte
  • Volledig willen stoppen met roken en nicotine (VAS van motivatie ≥ 7 op een schaal van 0 tot 10)
  • Een toestemmingsformulier hebben ondertekend;
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van auriculotherapie (laesie of infectie van de oorschelp) door cryotherapie (huidgenezingsstoornis, risico op hypo- of hyperpigmentatie);
  • Behandeling met Varenicline (Champix®, etc...) of Bupropion hydrochloride (Zyban®, etc...) aan de gang; behandeling met nicotinevervangers (pleisters, kauwgom, nicotine e-sigaret)
  • Behandeling door auriculotherapie of acupunctuur bij deze indicatie in de afgelopen 12 maanden;
  • Eerdere behandeling met cryo-auriculotherapie;
  • Elke nieuwe stopbehandeling moeten starten die de studie zou kunnen verstoren: specifieke medicamenteuze behandeling (antidepressivum, morfine, anticonvulsivum) of aanvullende therapie (psychologische of lichaam-geestbehandeling);
  • Moeite met het naleven van de behandeling, vragenlijst of onderzoeksprotocol;
  • Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Cryo-Auriculotherapie
Patiënten profiteren van 1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat met lachgas op 15 auriculaire punten.
1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat met lachgas op 15 oorpunten.
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: controlegroep
Patiënten profiteren van 1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat zonder lachgas op 15 oorpunten.
1 sessie cryo-auriculotherapie met apparaat zonder lachgas op 15 oorpunten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging dat cryotherapie auriculotherapie effectief is bij de behandeling van stoppen met roken in vergelijking met een "schijnbehandeling" (zonder N2O).
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat stopte met roken na 1 maand, beoordeeld op urine cotinine (waarde <50μg/l) tussen de 2 groepen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van auriculotherapie door cryotherapie op bijwerkingen van stoppen met roken: stress
Tijdsspanne: 1 maand

De waargenomen stressschaal zal worden gebruikt bij de opname en bij het follow-upbezoek van een maand om veranderingen in de waargenomen stress door de patiënt te beoordelen.

De schaal loopt van 0 tot 10. 0 is het laagste stressniveau en 10 het hoogste.

1 maand
Evaluatie van het effect van auriculotherapie door cryotherapie op bijwerkingen van stoppen met roken: angst en depressie
Tijdsspanne: 1 maand

De vragenlijst voor angst en depressie in het ziekenhuis zal worden gebruikt bij opname en 1 maand na de behandeling.

Er zijn zeven vragen met betrekking tot angst (totaal A) en zeven andere met betrekking tot de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score van elke score = 21).

Hogere score duidt op een bepaalde symptomatologie:

7 of minder: afwezigheid van symptomen 8 tot 10: twijfelachtige symptomen 11 en meer: ​​bepaalde symptomen.

1 maand
Evaluatie van het effect van auriculotherapie door cryotherapie op bijwerkingen van stoppen met roken: gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 maand
Gewichtsveranderingen tussen het opnamebezoek en het bezoek van 1 maand na de behandeling zullen worden beoordeeld
1 maand
Patiënt Global Impression of Change-vragenlijst (PGIC) gebruikt aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 1 maand
Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van de patiënt en beoordeelt of er een verbetering of verslechtering van de klinische toestand is met een zevenpuntsschaal met één item, variërend van 'zeer veel slechter' tot 'zeer veel verbeterd'.
1 maand
Bereidheid van de patiënt om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: 1 maand
Aan het einde van het onderzoek wordt de patiënt gevraagd of hij of zij de behandeling wil voortzetten
1 maand
Tolerantie van cryotherapie auriculotherapie behandeling.
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen die worden toegeschreven aan de behandeling van auriculotherapie door de patiënt.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
  • Studie directeur: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_0139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryo-Auriculotherapie

3
Abonneren