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消化器障害を予測するための PrevisEA デバイスの評価

2024年3月11日 更新者：Entac Medical Inc.

胃腸障害を予測するための PrevisEA デバイスを評価するための、最小リスク、多施設、前向き、臨床試験

PrevisEA は非侵襲的な使い捨てデバイスで、消化管によって生成される音のオーディオ スペクトル分析を使用して消化管障害 (GII) を予測します。 GII は、最も一般的には術後イレウス (POI) に関連していますが、術後早期の腸閉塞など、他の原因の結果である可能性もあります。 GII は、大規模な腹部手術を受けている被験者における早期の経口再給餌の成功の失敗として定義されます。 手術後最初の 24 時間以内に食事の再開を許可された被験者の場合、被験者に経口での再給餌がうまくいかなかった場合は、嘔吐の症状として定義され、食事の逆転が必要であるか、術後最初の経鼻胃管の配置が必要です。日以降。

デバイスは重要でないリスク (NSR) と見なされます。 デバイスは、この研究における医学的決定を通知しません。 この研究中、研究者はデバイスの結果を知らされません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1350
        • 募集
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上90歳以下

  2. -開放、腹腔鏡、ロボット、またはハンドアシスト技術を含む待機的腸切除手術を受けている患者：

    1. 分節回腸結腸切除術（転用ありまたはなし）
    2. 転用を伴うまたは伴わない分節結腸切除術
    3. 転用を伴うまたは伴わない部分的な結腸直腸切除術
    4. 迂回を伴うまたは伴わない低位前方切除術
    5. 腹会陰切除術
    6. 転用を伴うまたは伴わない腹式結腸全摘術
    7. 末端回腸造瘻または迂回を伴うまたは伴わない直腸結腸切除術
    8. 人工肛門の閉鎖（ハルトマン逆転）

除外基準:

  1. デバイスのコンポーネント (接着剤など) に対するアレルギー
  2. 病状または外科的変更（瘻孔、ストーマ、ドレーンなど）のためにプロトタイプのデバイスを腹壁に適用できない

  3. 受けている患者:

    1. 結腸切除を伴わない小腸切除
    2. 経腹アプローチなしの経肛門的直腸切除術
    3. 会陰直腸S状結腸切除術
    4. ループ人工肛門または回腸人工肛門の閉鎖
  4. -吻合漏れ、深部創傷感染、臓器腔感染、または尿路感染の術前の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PrevisEA デバイス
PrevisEA デバイスは、手術直後 (手術完了から 1 時間以内) に患者の腹部に配置されて作動し、少なくとも 12 時間その位置に維持されます。時間間隔。 デバイスは、1 時間ごとの収集ポイントで MH4 バイオマーカー数を決定し、データはデバイスに保存されます。 この臨床試験では、ディスプレイが隠されています。 したがって、これは非介入試験であり、デバイスは研究参加者の標準治療に影響を与えることを意図していないため、解釈の値は表示されません。
デバイス：PrevisEA デバイス
PrevisEA デバイスは、手術直後 (手術完了から 1 時間以内) に患者の腹部に配置されて作動し、少なくとも 12 時間その位置に維持されます。時間間隔。 デバイスは、1 時間ごとの収集ポイントで MH4 バイオマーカー数を決定し、データはデバイスに保存されます。 通常の状態では、データの変換がディスプレイに視覚化されます。 この臨床試験では、ディスプレイが隠されています。 したがって、これは非介入試験であり、デバイスは研究参加者の標準治療に影響を与えることを意図していないため、解釈の値は表示されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrevisEA デバイスのパフォーマンス
時間枠：1-14 日
GIIの発症を予測する際のデバイスの性能（精度）は、デバイスの感度と特異性の主要な結果測定の評価を通じて評価されます。
1-14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性適中率（PPV）
時間枠：1-14 日
利用可能なデータのみを使用して対策が分析されます
1-14 日
陰性適中率 (NPV)
時間枠：1-14 日
利用可能なデータのみを使用して対策が分析されます
1-14 日
全体の一致率 (OPA)
時間枠：1-14 日
利用可能なデータのみを使用して対策が分析されます
1-14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Entac Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Entac-PrevisEA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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