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Valutazione del dispositivo PrevisEA per la previsione della compromissione gastrointestinale

11 marzo 2024 aggiornato da: Entac Medical Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a rischio minimo per valutare il dispositivo PrevisEA per la previsione dell'insufficienza gastrointestinale

PrevisEA è un dispositivo monouso non invasivo che utilizza l'analisi spettrale audio dei suoni prodotti dal tratto gastrointestinale per prevedere l'insufficienza gastrointestinale (GII). Il GII è più comunemente associato all'ileo postoperatorio (POI), ma potrebbe essere il risultato di altre cause, come l'ostruzione intestinale postoperatoria precoce. La GII è definita come il fallimento di una rialimentazione orale precoce riuscita in un soggetto sottoposto a chirurgia addominale maggiore. Per i soggetti a cui è consentito riprendere una dieta durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, l'incapacità di rialimentare con successo un soggetto per via orale è definita come presentazione con vomito, che richiede un'inversione della dieta o il posizionamento di un sondino nasogastrico al primo intervento postoperatorio giorno o dopo.

Il dispositivo è considerato a rischio non significativo (NSR). Il dispositivo non informa le decisioni mediche in questo studio. I ricercatori saranno accecati dai risultati del dispositivo durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 90 anni

  2. Paziente sottoposto a intervento chirurgico di resezione intestinale elettiva, inclusa tecnica a cielo aperto, laparoscopica, robotica o con assistenza manuale per:

    1. Resezione ileocolica segmentale con o senza deviazione
    2. Resezione del colon segmentale con o senza deviazione
    3. Colonprotectomia segmentale con o senza deviazione
    4. Resezione anteriore bassa con o senza deviazione
    5. Resezione addominoperineale
    6. Colectomia addominale totale con o senza deviazione
    7. Proctocolectomia con o senza ileostomia terminale o diversione
    8. Chiusura dell'estremità della colostomia (inversione di Hartmann)

Criteri di esclusione:

  1. Allergie a qualsiasi componente del dispositivo (ad es. adesivo)
  2. Impossibilità di avere un dispositivo prototipo applicato alla parete addominale a causa di condizioni patologiche o alterazioni chirurgiche (ad es. Fistole, stomi, drenaggi, ecc.)

  3. Pazienti sottoposti a:

    1. Resezione dell'intestino tenue senza resezione del colon
    2. Proctectomia transanale senza approccio transaddominale
    3. Proctosigmoidectomia perineale
    4. Chiusura di anse colostomiche o ileostomiche
  4. Pazienti con evidenza preoperatoria di perdita anastomotica, infezione profonda della ferita, infezione dello spazio d'organo o infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo PrevisEA
Il dispositivo PrevisEA viene posizionato e attivato sull'addome del paziente immediatamente dopo l'intervento (entro 1 ora dal completamento dell'intervento chirurgico) e mantenuto in posizione per almeno 12 ore, contando il numero di volte in cui l'MH4 viene rilevato entro un periodo di quattro minuti a intervalli orari. Il dispositivo determina i conteggi del biomarcatore MH4 in ogni punto di raccolta orario e i dati vengono memorizzati sul dispositivo. Per questa sperimentazione clinica, il display è oscurato. Pertanto, non verrà visualizzato alcun valore per l'interpretazione poiché si tratta di una sperimentazione senza intervento e il dispositivo non è destinato a influenzare o influenzare lo standard di cura per i partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo PrevisEA
Il dispositivo PrevisEA viene posizionato e attivato sull'addome del paziente immediatamente dopo l'intervento (entro 1 ora dal completamento dell'intervento chirurgico) e mantenuto in posizione per almeno 12 ore, contando il numero di volte in cui l'MH4 viene rilevato entro un periodo di quattro minuti a intervalli orari. Il dispositivo determina i conteggi del biomarcatore MH4 in ogni punto di raccolta orario e i dati vengono memorizzati sul dispositivo. In condizioni normali, le trasformazioni dei dati vengono visualizzate sul display. Per questa sperimentazione clinica, il display è oscurato. Pertanto, non verrà visualizzato alcun valore per l'interpretazione poiché si tratta di una sperimentazione senza intervento e il dispositivo non è destinato a influenzare o influenzare lo standard di cura per i partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo PrevisEA
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Le prestazioni (accuratezza) del dispositivo nel prevedere lo sviluppo di GII saranno valutate attraverso la valutazione delle misure di esito primarie di sensibilità e specificità per il dispositivo.
1-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Le misure saranno analizzate utilizzando solo i dati disponibili
1-14 giorni
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Le misure saranno analizzate utilizzando solo i dati disponibili
1-14 giorni
Accordo percentuale complessivo (OPA)
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Le misure saranno analizzate utilizzando solo i dati disponibili
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entac Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Entac-PrevisEA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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