用于预测胃肠损伤的 PrevisEA 设备的评估
2024年3月11日 更新者：Entac Medical Inc.
一项风险最小、多中心、前瞻性的临床试验，用于评估用于预测胃肠损伤的 PrevisEA 设备
PrevisEA 是一种无创的一次性设备，它使用胃肠道产生的声音的音频频谱分析来预测胃肠道损伤 (GII)。 GII 最常与术后肠梗阻 (POI) 相关，但也可能是其他原因引起的，例如术后早期肠梗阻。 GII 被定义为在接受腹部大手术的受试者中未能成功地进行早期经口再喂养。 对于在手术后的前 24 小时内允许恢复饮食的受试者，未能成功地重新给受试者口服喂养被定义为出现呕吐、需要逆转饮食或在术后第一次放置鼻胃管一天或更晚。
该设备被视为非重大风险 (NSR)。 该设备不会为本研究中的医疗决策提供信息。 在这项研究中，研究人员将不知道该设备的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Entac Medical Inc.
- 电话号码：845-773-8473
- 邮箱：previsea-001@clinicalresearchstrategies.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc. d/b/a AdventHealth Orlando
-
接触：
- Devonnae Sterling
- 邮箱：devonnae.sterling@AdventHealth.com
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Rose Arrieta
- 邮箱：rarrieta@northwestern.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Spectrum Health Blodgett Hospital
-
接触：
- Hannah Wheeler
- 邮箱：hannah.wheeler@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Adeline Westman
- 邮箱：westm128@umn.edu
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Yulia Nichols
- 邮箱：potternichols.yulia@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-1350
- 招聘中
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Paula Steele
- 邮箱：paula_steele@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
-
接触：
- Rita Brienza
- 邮箱：brienzr@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- Charlie Borzy
- 邮箱：borzyj@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤90岁
接受择期肠切除手术的患者，包括开放式、腹腔镜、机器人或手助技术，用于：
- 带或不带改道的节段性回结肠切除术
- 分流或不分流的节段性结肠切除术
- 分流或不分流的节段性结肠直肠切除术
- 有或没有改道的低位前切除术
- 腹会阴切除术
- 有或没有分流的全腹结肠切除术
- 有或没有末端回肠造口术或分流术的直肠结肠切除术
- 末端结肠造口术关闭（Hartmann 逆转）
排除标准：
- 对任何设备组件（即粘合剂）过敏
- 由于疾病状况或手术改变（例如，瘘管、造口、引流管等），无法将原型设备应用于腹壁
接受以下治疗的患者：
- 无结肠切除术的小肠切除术
- 无经腹入路的经肛门直肠切除术
- 会阴直肠乙状结肠切除术
- 环形结肠造口术或回肠造口术的闭合
- 有吻合口漏、深部伤口感染、器官间隙感染或尿路感染的术前证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PrevisEA设备
术后立即（手术完成后 1 小时内）将 PrevisEA 装置放置在患者腹部并激活，并保持原位至少 12 小时，计算在四分钟内检测到 MH4 的次数每小时间隔。
该设备确定每个小时收集点的 MH4 生物标志物计数，并将数据存储在设备上。
对于这个临床试验，显示是模糊的。
因此，不会显示任何解释价值，因为这是一项非干预试验，并且该设备无意影响或影响研究参与者的护理标准。
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术后立即（手术完成后 1 小时内）将 PrevisEA 装置放置在患者腹部并激活，并保持原位至少 12 小时，计算在四分钟内检测到 MH4 的次数每小时间隔。
该设备确定每个小时收集点的 MH4 生物标志物计数，并将数据存储在设备上。
在正常情况下，数据的转换会在显示器上可视化。
对于这个临床试验，显示是模糊的。
因此，不会显示任何解释价值，因为这是一项非干预试验，并且该设备无意影响或影响研究参与者的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrevisEA 设备的性能
大体时间：1-14天
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设备在预测 GII 发展方面的性能（准确性）将通过评估设备的灵敏度和特异性的主要结果测量来评估。
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1-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：1-14天
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将仅使用可用数据分析措施
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1-14天
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阴性预测值 (NPV)
大体时间：1-14天
|
将仅使用可用数据分析措施
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1-14天
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总体一致性百分比 (OPA)
大体时间：1-14天
|
将仅使用可用数据分析措施
|
1-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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