Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства PrevisEA для прогнозирования желудочно-кишечных нарушений

11 марта 2024 г. обновлено: Entac Medical Inc.

Многоцентровое проспективное клиническое исследование с минимальным риском для оценки устройства PrevisEA для прогнозирования желудочно-кишечных нарушений

PrevisEA — это неинвазивное одноразовое устройство, использующее спектральный аудиоанализ звуков, издаваемых желудочно-кишечным трактом, для прогнозирования желудочно-кишечных нарушений (GII). GII чаще всего связан с послеоперационной кишечной непроходимостью (POI), но может быть результатом других причин, таких как ранняя послеоперационная непроходимость кишечника. GII определяется как неудача успешного раннего перорального повторного питания у субъекта, перенесшего обширную абдоминальную операцию. Для субъектов, которым разрешено возобновить диету в течение первых 24 часов после операции, неспособность успешно возобновить пероральное питание субъекта определяется как проявление рвоты, требующее отмены диеты или установки назогастрального зонда в первый послеоперационный период. день или позже.

Устройство считается несущественным риском (NSR). Устройство не влияет на медицинские решения в этом исследовании. Исследователи не будут осведомлены о результатах работы устройства во время этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc. d/b/a AdventHealth Orlando
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-1350
        • Рекрутинг
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 90 лет

  2. Пациент, перенесший плановую операцию по резекции кишечника, включая открытую, лапароскопическую, роботизированную или ручную технику для:

    1. Сегментарная резекция подвздошно-ободочной кишки с отведением или без
    2. Сегментарная резекция толстой кишки с отведением или без
    3. Сегментарная колопроктэктомия с отведением или без
    4. Низкая передняя резекция с отведением или без
    5. Брюшно-промежностная резекция
    6. Тотальная абдоминальная колэктомия с отведением или без
    7. Проктоколэктомия с концевой илеостомой или отведением или без них
    8. Закрытие концевой колостомы (реверсия Гартмана)

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой из компонентов устройства (например, клей)
  2. Невозможность применения прототипа устройства к брюшной стенке из-за болезненных состояний или хирургических изменений (например, фистулы, стомы, дренажи и т. д.)

  3. Пациенты, перенесшие:

    1. Резекция тонкой кишки без резекции толстой кишки
    2. Трансанальная проктэктомия без трансабдоминального доступа
    3. Промежностная проктосигмоидэктомия
    4. Закрытие петлевой колостомы или илеостомы
  4. Пациенты с предоперационными признаками несостоятельности анастомоза, инфекции глубокой раны, инфекции полости органа или инфекции мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство PrevisEA
Устройство PrevisEA помещается и активируется на животе пациента сразу после операции (в течение 1 часа после завершения операции) и остается в этом положении не менее 12 часов, подсчитывая количество случаев обнаружения MH4 в течение четырехминутного периода. часовые интервалы. Устройство определяет количество биомаркеров MH4 в каждой почасовой точке сбора, и данные сохраняются на устройстве. Для этого клинического испытания дисплей закрыт. Таким образом, никакое значение не будет отображаться для интерпретации, так как это испытание без вмешательства, и устройство не предназначено для воздействия или влияния на стандарты ухода за участниками исследования.
Устройство: Устройство PrevisEA
Устройство PrevisEA помещается и активируется на животе пациента сразу после операции (в течение 1 часа после завершения операции) и остается в этом положении не менее 12 часов, подсчитывая количество случаев обнаружения MH4 в течение четырехминутного периода. часовые интервалы. Устройство определяет количество биомаркеров MH4 в каждой почасовой точке сбора, и данные сохраняются на устройстве. В нормальных условиях преобразования данных отображаются на дисплее. Для этого клинического испытания дисплей закрыт. Таким образом, никакое значение не будет отображаться для интерпретации, так как это испытание без вмешательства, и устройство не предназначено для воздействия или влияния на стандарты ухода за участниками исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность устройства PrevisEA
Временное ограничение: 1-14 дней
Эффективность (точность) устройства в прогнозировании развития GII будет оцениваться путем оценки первичных показателей чувствительности и специфичности устройства.
1-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 1-14 дней
Меры будут проанализированы с использованием только имеющихся данных
1-14 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 1-14 дней
Меры будут проанализированы с использованием только имеющихся данных
1-14 дней
Общее процентное согласие (OPA)
Временное ограничение: 1-14 дней
Меры будут проанализированы с использованием только имеющихся данных
1-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entac Medical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Entac-PrevisEA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться