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위장 장애 예측을 위한 PrevisEA 장치 평가

2024년 3월 11일 업데이트: Entac Medical Inc.

위장 손상 예측을 위한 PrevisEA 장치를 평가하기 위한 최소 위험, 다중 센터, 전향적 임상 시험

PrevisEA는 위장 장애(GII)를 예측하기 위해 위장관에서 생성되는 소리의 오디오 스펙트럼 분석을 사용하는 비침습적 일회용 장치입니다. GII는 가장 일반적으로 수술 후 장폐색증(POI)과 관련이 있지만 조기 수술 후 장폐색과 같은 다른 원인의 결과일 수 있습니다. GII는 주요 복부 수술을 받는 피험자에서 성공적인 조기 구강 재급식 실패로 정의됩니다. 수술 후 처음 24시간 동안 식이요법을 재개할 수 있는 피험자의 경우, 피험자에게 성공적으로 경구 재급식 실패는 구토 증상, 식이요법 역전 또는 수술 후 첫 번째 위치에 비위관 삽입이 필요한 것으로 정의됩니다. 하루 또는 그 이후.

장치는 중요하지 않은 위험(NSR)으로 간주됩니다. 장치는 이 연구에서 의학적 결정을 알리지 않습니다. 연구원은 이 연구 동안 장치의 결과에 눈이 멀 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 90세

  2. 개복, 복강경, 로봇 또는 수동 보조 기술을 포함하는 선택적 장 절제 수술을 받는 환자:

    1. 전환이 있거나 없는 분절 회장결장 절제술
    2. 전환이 있거나 없는 분절 결장 절제술
    3. 전환이 있거나 없는 분절 결장절제술
    4. 전환이 있거나 없는 낮은 전방 절제술
    5. 복부 회음 절제술
    6. 전환을 포함하거나 포함하지 않는 전체 복부 결장절제술
    7. 말단 회장루 또는 전환을 포함하거나 포함하지 않는 직장결장절제술
    8. 말단 결장루 폐쇄(Hartmann's reversal)

제외 기준:

  1. 장치 구성 요소(예: 접착제)에 대한 알레르기
  2. 질병 상태 또는 외과적 변경(예: 누공, 장루, 배액관 등)으로 인해 복벽에 프로토타입 장치를 적용할 수 없음

  3. 다음을 겪고 있는 환자:

    1. 결장 절제술 없이 소장 절제술
    2. 경복부 접근법을 사용하지 않는 경항문 직장절제술
    3. 회음부 직장 구불 결장 절제술
    4. 루프 결장루 또는 회장루 폐쇄
  4. 수술 전 문합누수, 깊은 창상 감염, 장기 공간 감염 또는 요로 감염의 증거가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrevisEA 장치
PrevisEA 장치는 수술 직후(수술 완료 후 1시간 이내) 환자의 복부에 배치되고 활성화되며 최소 12시간 동안 제자리에 유지됩니다. 시간 간격. 장치는 각 시간별 수집 지점에서 MH4 바이오마커 수를 결정하고 데이터는 장치에 저장됩니다. 이 임상 시험에서는 디스플레이가 가려져 있습니다. 따라서 이것은 비개입 임상시험이고 장치가 연구 참가자에 대한 치료 표준에 영향을 미치거나 영향을 미치도록 의도되지 않았기 때문에 해석을 위해 값이 표시되지 않습니다.
장치: PrevisEA 장치
PrevisEA 장치는 수술 직후(수술 완료 후 1시간 이내) 환자의 복부에 배치되고 활성화되며 최소 12시간 동안 제자리에 유지됩니다. 시간 간격. 장치는 각 시간별 수집 지점에서 MH4 바이오마커 수를 결정하고 데이터는 장치에 저장됩니다. 정상적인 조건에서는 데이터의 변환이 디스플레이에 시각화됩니다. 이 임상 시험에서는 디스플레이가 가려져 있습니다. 따라서 이것은 비개입 임상시험이고 장치가 연구 참가자에 대한 치료 표준에 영향을 미치거나 영향을 미치도록 의도되지 않았기 때문에 해석을 위해 값이 표시되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrevisEA 장치의 성능
기간: 1-14일
GII의 발달을 예측하는 장치의 성능(정확도)은 장치에 대한 민감도 및 특이도의 주요 결과 측정의 평가를 통해 평가됩니다.
1-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양의 예측값(PPV)
기간: 1-14일
사용 가능한 데이터만 사용하여 측정값을 분석합니다.
1-14일
음의 예측값(NPV)
기간: 1-14일
사용 가능한 데이터만 사용하여 측정값을 분석합니다.
1-14일
전반적인 동의율(OPA)
기간: 1-14일
사용 가능한 데이터만 사용하여 측정값을 분석합니다.
1-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entac Medical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Entac-PrevisEA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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