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Evaluación del dispositivo PrevisEA para predecir el deterioro gastrointestinal

11 de marzo de 2024 actualizado por: Entac Medical Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de riesgo mínimo para evaluar el dispositivo PrevisEA para predecir el deterioro gastrointestinal

PrevisEA es un dispositivo desechable no invasivo que utiliza el análisis espectral de audio de los sonidos producidos por el tracto gastrointestinal para predecir el deterioro gastrointestinal (GII). El GII se asocia más comúnmente con el íleo posoperatorio (POI), pero podría ser el resultado de otras causas, como la obstrucción intestinal posoperatoria temprana. La GII se define como el fracaso de la realimentación oral temprana exitosa en un sujeto que se somete a una cirugía abdominal mayor. Para los sujetos a los que se les permite reanudar una dieta durante las primeras 24 horas después de la cirugía, la falla en la realimentación oral exitosa de un sujeto se define como presentación con emesis, que requiere una reversión de la dieta o la colocación de una sonda nasogástrica en el primer posoperatorio. día o más tarde.

El dispositivo se considera riesgo no significativo (NSR). El dispositivo no informa las decisiones médicas en este estudio. Los investigadores no conocerán los resultados del dispositivo durante este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 90 años

  2. Paciente sometido a cirugía de resección intestinal electiva, incluida la técnica abierta, laparoscópica, robótica o asistida por la mano para:

    1. Resección ileocólica segmentaria con o sin derivación
    2. Resección segmentaria de colon con o sin derivación
    3. Coloproctectomía segmentaria con o sin derivación
    4. Resección anterior baja con o sin derivación
    5. Resección abdominoperineal
    6. Colectomía abdominal total con o sin derivación
    7. Proctocolectomía con o sin ileostomía terminal o derivación
    8. Cierre de colostomía terminal (reversión de Hartmann)

Criterio de exclusión:

  1. Alergias a cualquiera de los componentes del dispositivo (es decir, adhesivo)
  2. Imposibilidad de aplicar un dispositivo prototipo en la pared abdominal debido a enfermedades o alteraciones quirúrgicas (p. ej., fístulas, estomas, drenajes, etc.)

  3. Pacientes sometidos a:

    1. Resección del intestino delgado sin resección colónica
    2. Proctectomía transanal sin abordaje transabdominal
    3. Proctosigmoidectomía perineal
    4. Cierre de colostomía en asa o ileostomía
  4. Pacientes con evidencia preoperatoria de una fuga anastomótica, infección de herida profunda, infección del espacio de órganos o infección del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo PrevisEA
El dispositivo PrevisEA se coloca y activa en el abdomen del paciente inmediatamente después de la operación (dentro de 1 hora de la finalización de la cirugía) y se mantiene en posición durante al menos 12 horas, contando el número de veces que se detecta MH4 en un período de cuatro minutos en intervalos de horas. El dispositivo determina los recuentos de biomarcadores MH4 en cada punto de recolección por hora y los datos se almacenan en el dispositivo. Para este ensayo clínico, la pantalla está oculta. Por lo tanto, no se mostrará ningún valor para la interpretación, ya que se trata de un ensayo sin intervención y el dispositivo no pretende afectar o influir en el estándar de atención de los participantes del estudio.
Dispositivo: Dispositivo PrevisEA
El dispositivo PrevisEA se coloca y activa en el abdomen del paciente inmediatamente después de la operación (dentro de 1 hora de la finalización de la cirugía) y se mantiene en posición durante al menos 12 horas, contando el número de veces que se detecta MH4 en un período de cuatro minutos en intervalos de horas. El dispositivo determina los recuentos de biomarcadores MH4 en cada punto de recolección por hora y los datos se almacenan en el dispositivo. En condiciones normales, las transformaciones de los datos se visualizan en la pantalla. Para este ensayo clínico, la pantalla está oculta. Por lo tanto, no se mostrará ningún valor para la interpretación, ya que se trata de un ensayo sin intervención y el dispositivo no pretende afectar o influir en el estándar de atención de los participantes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo PrevisEA
Periodo de tiempo: 1-14 días
El rendimiento (precisión) del dispositivo para predecir el desarrollo de GII se evaluará mediante la evaluación de las medidas de resultado primarias de sensibilidad y especificidad del dispositivo.
1-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1-14 días
Las medidas se analizarán utilizando únicamente los datos disponibles.
1-14 días
Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 1-14 días
Las medidas se analizarán utilizando únicamente los datos disponibles.
1-14 días
Acuerdo porcentual general (OPA)
Periodo de tiempo: 1-14 días
Las medidas se analizarán utilizando únicamente los datos disponibles.
1-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Entac Medical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Entac-PrevisEA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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