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Bewertung des PrevisEA-Geräts zur Vorhersage gastrointestinaler Beeinträchtigungen

11. März 2024 aktualisiert von: Entac Medical Inc.

Eine multizentrische, prospektive, klinische Studie mit minimalem Risiko zur Bewertung des PrevisEA-Geräts zur Vorhersage von gastrointestinalen Beeinträchtigungen

PrevisEA ist ein nicht-invasives Einweggerät, das eine Audiospektralanalyse von Geräuschen verwendet, die vom Magen-Darm-Trakt erzeugt werden, um eine gastrointestinale Beeinträchtigung (GII) vorherzusagen. GII ist am häufigsten mit einem postoperativen Ileus (POI) verbunden, kann aber auch das Ergebnis anderer Ursachen sein, wie z. B. eines frühen postoperativen Darmverschlusses. GII ist definiert als das Versagen einer erfolgreichen frühen oralen Wiederernährung bei einer Person, die sich einer größeren abdominalen Operation unterzieht. Für Probanden, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation eine Diät wieder aufnehmen dürfen, wird ein Versagen einer erfolgreichen oralen Wiederernährung eines Probanden als Präsentation mit Erbrechen definiert, die eine Umkehrung der Ernährung oder die Platzierung einer Nasen-Magen-Sonde bei der ersten postoperativen Behandlung erfordert Tag oder später.

Das Gerät gilt als nicht signifikantes Risiko (NSR). Das Gerät informiert in dieser Studie nicht über medizinische Entscheidungen. Die Forscher werden während dieser Studie gegenüber den Ergebnissen des Geräts blind sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 90 Jahre

  2. Patient, der sich einer elektiven Darmresektion unterzieht, einschließlich offener, laparoskopischer, robotergestützter oder handassistierter Technik für:

    1. Segmentale ileokolische Resektion mit oder ohne Diversion
    2. Segmentale Kolonresektion mit oder ohne Diversion
    3. Segmentale Koloproktektomie mit oder ohne Diversion
    4. Niedrige anteriore Resektion mit oder ohne Diversion
    5. Abdominoperineale Resektion
    6. Totale abdominale Kolektomie mit oder ohne Diversion
    7. Proktokolektomie mit oder ohne Endileostomie oder Diversion
    8. Verschluss der Endkolostomie (Hartmann-Umkehr)

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien gegen eine der Gerätekomponenten (z. B. Klebstoff)
  2. Aufgrund von Krankheitszuständen oder chirurgischen Veränderungen (z. B. Fisteln, Stomata, Drainagen usw.) kann das Prototypgerät nicht an der Bauchwand angebracht werden.

  3. Patienten, die sich unterziehen:

    1. Dünndarmresektion ohne Kolonresektion
    2. Transanale Proktektomie ohne transabdominalen Zugang
    3. Perineale Proktosigmoidektomie
    4. Verschluss einer Schlingenkolostomie oder Ileostomie
  4. Patienten mit präoperativem Nachweis einer Anastomoseninsuffizienz, tiefen Wundinfektion, Organrauminfektion oder Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrevisEA-Gerät
Das PrevisEA-Gerät wird unmittelbar nach der Operation (innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Operation) auf dem Bauch des Patienten platziert und aktiviert und für mindestens 12 Stunden in Position gehalten, wobei gezählt wird, wie oft MH4 innerhalb eines Zeitraums von vier Minuten bei detektiert wird stündliche Intervalle. Das Gerät bestimmt die MH4-Biomarkerzählungen an jedem stündlichen Sammelpunkt und die Daten werden auf dem Gerät gespeichert. Für diese klinische Studie ist die Anzeige verdeckt. Daher wird kein Wert zur Interpretation angezeigt, da es sich um eine Nicht-Interventionsstudie handelt und das Gerät nicht dazu bestimmt ist, den Versorgungsstandard der Studienteilnehmer zu beeinflussen oder zu beeinflussen.
Gerät: PrevisEA-Gerät
Das PrevisEA-Gerät wird unmittelbar nach der Operation (innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Operation) auf dem Bauch des Patienten platziert und aktiviert und für mindestens 12 Stunden in Position gehalten, wobei gezählt wird, wie oft MH4 innerhalb eines Zeitraums von vier Minuten bei detektiert wird stündliche Intervalle. Das Gerät bestimmt die MH4-Biomarkerzählungen an jedem stündlichen Sammelpunkt und die Daten werden auf dem Gerät gespeichert. Unter normalen Bedingungen werden Transformationen der Daten auf dem Display visualisiert. Für diese klinische Studie ist die Anzeige verdeckt. Daher wird kein Wert zur Interpretation angezeigt, da es sich um eine Nicht-Interventionsstudie handelt und das Gerät nicht dazu bestimmt ist, den Versorgungsstandard der Studienteilnehmer zu beeinflussen oder zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des PrevisEA-Geräts
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Leistung (Genauigkeit) des Geräts bei der Vorhersage der Entwicklung von GII wird durch Bewertung der primären Ergebnismaße der Sensitivität und Spezifität für das Gerät bewertet.
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Maßnahmen werden nur anhand verfügbarer Daten analysiert
1-14 Tage
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Maßnahmen werden nur anhand verfügbarer Daten analysiert
1-14 Tage
Gesamtprozentuale Übereinstimmung (OPA)
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Maßnahmen werden nur anhand verfügbarer Daten analysiert
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entac Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Entac-PrevisEA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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