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Avaliação do Dispositivo PrevisEA para Previsão de Insuficiência Gastrointestinal

11 de março de 2024 atualizado por: Entac Medical Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de risco mínimo para avaliar o dispositivo PrevisEA para prever problemas gastrointestinais

O PrevisEA é um dispositivo descartável não invasivo que usa a análise espectral de áudio dos sons produzidos pelo trato gastrointestinal para prever o comprometimento gastrointestinal (GII). GII é mais comumente associado a íleo pós-operatório (POI), mas pode ser o resultado de outras causas, como obstrução intestinal pós-operatória precoce. GII é definido como falha na realimentação oral precoce bem-sucedida em um indivíduo submetido a cirurgia abdominal de grande porte. Para indivíduos que podem retomar uma dieta durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, uma falha na realimentação oral bem-sucedida de um indivíduo é definida como apresentação com êmese, exigindo uma reversão da dieta ou a colocação de uma sonda nasogástrica no primeiro pós-operatório dia ou mais tarde.

O dispositivo é considerado risco não significativo (NSR). O dispositivo não informa decisões médicas neste estudo. Os pesquisadores serão cegos aos resultados do dispositivo durante este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 90 anos

  2. Paciente submetido a cirurgia eletiva de ressecção intestinal, incluindo técnica aberta, laparoscópica, robótica ou manual para:

    1. Ressecção ileocólica segmentar com ou sem desvio
    2. Ressecção segmentar do cólon com ou sem desvio
    3. Coloproctectomia segmentar com ou sem desvio
    4. Ressecção anterior baixa com ou sem desvio
    5. Ressecção abdominoperineal
    6. Colectomia abdominal total com ou sem desvio
    7. Proctocolectomia com ou sem ileostomia terminal ou desvio
    8. Fechamento da colostomia final (reversão de Hartmann)

Critério de exclusão:

  1. Alergias a qualquer um dos componentes do dispositivo (ou seja, adesivo)
  2. Incapacidade de ter o protótipo do dispositivo aplicado na parede abdominal devido a condições de doença ou alterações cirúrgicas (por exemplo, fístulas, estomas, drenos, etc.)

  3. Pacientes em:

    1. Ressecção do intestino delgado sem ressecção do cólon
    2. Proctectomia transanal sem abordagem transabdominal
    3. Proctossigmoidectomia perineal
    4. Fechamento de colostomia ou ileostomia em alça
  4. Pacientes com evidência pré-operatória de vazamento da anastomose, infecção profunda da ferida, infecção do espaço do órgão ou infecção do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo PrevisEA
O dispositivo PrevisEA é colocado e ativado no abdômen do paciente imediatamente após a operação (em até 1 hora após o término da cirurgia) e mantido na posição por pelo menos 12 horas, contando o número de vezes que o MH4 é detectado em um período de quatro minutos em intervalos de hora em hora. O dispositivo determina as contagens de biomarcadores MH4 em cada ponto de coleta de hora em hora e os dados são armazenados no dispositivo. Para este ensaio clínico, a exibição é obscurecida. Portanto, nenhum valor será exibido para interpretação, pois este é um estudo sem intervenção e o dispositivo não se destina a afetar ou influenciar o padrão de atendimento dos participantes do estudo.
Dispositivo: Dispositivo PrevisEA
O dispositivo PrevisEA é colocado e ativado no abdômen do paciente imediatamente após a operação (em até 1 hora após o término da cirurgia) e mantido na posição por pelo menos 12 horas, contando o número de vezes que o MH4 é detectado em um período de quatro minutos em intervalos de hora em hora. O dispositivo determina as contagens de biomarcadores MH4 em cada ponto de coleta de hora em hora e os dados são armazenados no dispositivo. Em condições normais, as transformações dos dados são visualizadas no display. Para este ensaio clínico, a exibição é obscurecida. Portanto, nenhum valor será exibido para interpretação, pois este é um estudo sem intervenção e o dispositivo não se destina a afetar ou influenciar o padrão de atendimento dos participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo PrevisEA
Prazo: 1-14 dias
O desempenho (precisão) do dispositivo na previsão do desenvolvimento de GII será avaliado por meio da avaliação das medidas de resultado primário de sensibilidade e especificidade para o dispositivo.
1-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: 1-14 dias
As medidas serão analisadas usando apenas os dados disponíveis
1-14 dias
Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 1-14 dias
As medidas serão analisadas usando apenas os dados disponíveis
1-14 dias
Concordância percentual geral (OPA)
Prazo: 1-14 dias
As medidas serão analisadas usando apenas os dados disponíveis
1-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entac Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Entac-PrevisEA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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