Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het PrevisEA-apparaat voor het voorspellen van gastro-intestinale stoornissen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Entac Medical Inc.

Een multicenter, prospectief, klinisch onderzoek met minimaal risico om het PrevisEA-apparaat te evalueren voor het voorspellen van gastro-intestinale stoornissen

PrevisEA is een niet-invasief wegwerpapparaat dat gebruikmaakt van spectrale audioanalyse van geluiden die door het maagdarmkanaal worden geproduceerd om gastro-intestinale stoornissen (GII) te voorspellen. GII wordt meestal geassocieerd met postoperatieve ileus (POI), maar kan het gevolg zijn van andere oorzaken, zoals vroege postoperatieve darmobstructie. GII wordt gedefinieerd als het mislukken van succesvolle vroege orale hervoeding bij een persoon die een grote buikoperatie ondergaat. Voor proefpersonen die gedurende de eerste 24 uur na de operatie een dieet mogen hervatten, wordt het niet succesvol oraal opnieuw voeden van een proefpersoon gedefinieerd als presentatie met braken, waarvoor een omkering van het dieet nodig is, of de plaatsing van een neussonde op de eerste postoperatieve dag of later.

Het apparaat wordt beschouwd als niet-significant risico (NSR). Het apparaat informeert geen medische beslissingen in dit onderzoek. Onderzoekers zullen tijdens dit onderzoek blind zijn voor de resultaten van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 90 jaar

  2. Patiënt die electieve darmresectiechirurgie ondergaat, inclusief open, laparoscopische, robotachtige of hand-assist techniek voor:

    1. Segmentale ileocolische resectie met of zonder diversie
    2. Segmentale colonresectie met of zonder omleiding
    3. Segmentale coloproctectomie met of zonder omleiding
    4. Lage anterieure resectie met of zonder omleiding
    5. Abdominoperineale resectie
    6. Totale abdominale colectomie met of zonder omleiding
    7. Proctocolectomie met of zonder end-ileostoma of diversie
    8. Sluiting van eindcolostomie (omkering van Hartmann)

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën voor een van de componenten van het apparaat (d.w.z. lijm)
  2. Onvermogen om prototype-apparaat op hun buikwand te laten aanbrengen vanwege ziektetoestanden of chirurgische veranderingen (bijv. Fistels, stoma's, drains, enz.)

  3. Patiënten ondergaan:

    1. Dunnedarmresectie zonder colonresectie
    2. Transanale proctectomie zonder transabdominale benadering
    3. Perineale proctosigmoïdectomie
    4. Sluiting van lus colostoma of ileostoma
  4. Patiënten met preoperatief bewijs van een naadlekkage, diepe wondinfectie, infectie van de orgaanruimte of urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrevisEA-apparaat
Het PrevisEA-apparaat wordt onmiddellijk na de operatie (binnen 1 uur na voltooiing van de operatie) op de buik van de patiënt geplaatst en geactiveerd en gedurende ten minste 12 uur in positie gehouden, waarbij het aantal keren wordt geteld dat MH4 binnen een periode van vier minuten wordt gedetecteerd intervallen van een uur. Het apparaat bepaalt het aantal MH4-biomarkers op elk verzamelpunt per uur en de gegevens worden op het apparaat opgeslagen. Voor deze klinische proef is het scherm verduisterd. Daarom wordt er geen waarde weergegeven voor interpretatie, aangezien dit een non-interventieonderzoek is en het apparaat niet bedoeld is om de zorgstandaard voor studiedeelnemers te beïnvloeden of te beïnvloeden.
Apparaat: PrevisEA-apparaat
Het PrevisEA-apparaat wordt onmiddellijk na de operatie (binnen 1 uur na voltooiing van de operatie) op de buik van de patiënt geplaatst en geactiveerd en gedurende ten minste 12 uur in positie gehouden, waarbij het aantal keren wordt geteld dat MH4 binnen een periode van vier minuten wordt gedetecteerd intervallen van een uur. Het apparaat bepaalt het aantal MH4-biomarkers op elk verzamelpunt per uur en de gegevens worden op het apparaat opgeslagen. Onder normale omstandigheden worden transformaties van de gegevens op het display gevisualiseerd. Voor deze klinische proef is het scherm verduisterd. Daarom wordt er geen waarde weergegeven voor interpretatie, aangezien dit een non-interventieonderzoek is en het apparaat niet bedoeld is om de zorgstandaard voor studiedeelnemers te beïnvloeden of te beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het PrevisEA-apparaat
Tijdsspanne: 1-14 dagen
De prestatie (nauwkeurigheid) van het apparaat bij het voorspellen van de ontwikkeling van GII zal worden beoordeeld door evaluatie van de primaire uitkomstmaten van gevoeligheid en specificiteit voor het apparaat.
1-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Maatregelen worden alleen geanalyseerd met behulp van beschikbare gegevens
1-14 dagen
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Maatregelen worden alleen geanalyseerd met behulp van beschikbare gegevens
1-14 dagen
Algehele percentage overeenkomst (OPA)
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Maatregelen worden alleen geanalyseerd met behulp van beschikbare gegevens
1-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entac Medical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Entac-PrevisEA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren