Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia PrevisEA do przewidywania zaburzeń żołądkowo-jelitowych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Entac Medical Inc.

Minimalne ryzyko, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę urządzenia PrevisEA do przewidywania zaburzeń żołądkowo-jelitowych

PrevisEA to nieinwazyjne, jednorazowe urządzenie, które wykorzystuje analizę spektralną dźwięków wytwarzanych przez przewód pokarmowy w celu przewidywania zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GII). GII jest najczęściej związany z pooperacyjną niedrożnością jelit (POI), ale może być wynikiem innych przyczyn, takich jak wczesna pooperacyjna niedrożność jelit. GII definiuje się jako niepowodzenie udanego wczesnego ponownego karmienia doustnego u osobnika poddawanego poważnej operacji jamy brzusznej. W przypadku pacjentów, którym pozwolono wznowić dietę w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, niepowodzenie w pomyślnym ponownym doustnym karmieniu pacjenta definiuje się jako pojawienie się wymiotów, wymagające odwrócenia diety lub umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej w pierwszym pooperacyjnym dzień lub później.

Urządzenie jest uważane za nieistotne ryzyko (NSR). Urządzenie nie wpływa na decyzje medyczne w tym badaniu. Naukowcy będą ślepi na wyniki urządzenia podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 90 lat

  2. Pacjent poddawany planowej operacji resekcji jelita, w tym otwartej, laparoskopowej, zrobotyzowanej lub wspomaganej ręcznie, w celu:

    1. Segmentalna resekcja jelita krętego z dywersją lub bez
    2. Odcinkowa resekcja okrężnicy z dywersją lub bez
    3. Koloprektomia segmentowa z dywersją lub bez
    4. Niska przednia resekcja z dywersją lub bez
    5. Resekcja brzuszno-kroczowa
    6. Całkowita kolektomia brzuszna z dywersją lub bez
    7. Proktokolektomia z ileostomią końcową lub bez lub z przekierowaniem
    8. Zamknięcie końcowej kolostomii (odwrócenie Hartmanna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na którykolwiek z elementów urządzenia (np. klej)
  2. Niemożność założenia prototypowego urządzenia na ścianę jamy brzusznej z powodu stanu chorobowego lub zmian chirurgicznych (np. przetok, stomii, drenów itp.)

  3. Pacjenci poddawani:

    1. Resekcja jelita cienkiego bez resekcji okrężnicy
    2. Proktektomia przezodbytnicza bez dostępu przezbrzusznego
    3. Proktosigmoidektomia krocza
    4. Zamknięcie pętli kolostomii lub ileostomii
  4. Pacjenci z przedoperacyjnymi objawami nieszczelności zespolenia, zakażenia głębokiej rany, zakażenia przestrzeni narządowych lub zakażenia dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie PrevisEA
Urządzenie PrevisEA umieszcza się i aktywuje na brzuchu pacjenta natychmiast po operacji (w ciągu 1 godziny od zakończenia operacji) i utrzymuje w tej pozycji przez co najmniej 12 godzin, licząc, ile razy w ciągu czterech minut wykryto MH4 w odstępy godzinowe. Urządzenie określa liczbę biomarkerów MH4 w każdym punkcie pobierania co godzinę, a dane są przechowywane w urządzeniu. W tym badaniu klinicznym wyświetlacz jest zasłonięty. W związku z tym żadna wartość nie zostanie wyświetlona do interpretacji, ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, a urządzenie nie ma na celu wpływania na standard opieki nad uczestnikami badania.
Urządzenie: Urządzenie PrevisEA
Urządzenie PrevisEA umieszcza się i aktywuje na brzuchu pacjenta natychmiast po operacji (w ciągu 1 godziny od zakończenia operacji) i utrzymuje w tej pozycji przez co najmniej 12 godzin, licząc, ile razy w ciągu czterech minut wykryto MH4 w odstępy godzinowe. Urządzenie określa liczbę biomarkerów MH4 w każdym punkcie pobierania co godzinę, a dane są przechowywane w urządzeniu. W normalnych warunkach przekształcenia danych są wizualizowane na wyświetlaczu. W tym badaniu klinicznym wyświetlacz jest zasłonięty. W związku z tym żadna wartość nie zostanie wyświetlona do interpretacji, ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, a urządzenie nie ma na celu wpływania na standard opieki nad uczestnikami badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia PrevisEA
Ramy czasowe: 1-14 dni
Wydajność (dokładność) urządzenia w przewidywaniu rozwoju GII zostanie oceniona poprzez ocenę podstawowych wyników miar czułości i swoistości dla urządzenia.
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1-14 dni
Środki zostaną przeanalizowane przy użyciu wyłącznie dostępnych danych
1-14 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1-14 dni
Środki zostaną przeanalizowane przy użyciu wyłącznie dostępnych danych
1-14 dni
Ogólna zgodność procentowa (OPA)
Ramy czasowe: 1-14 dni
Środki zostaną przeanalizowane przy użyciu wyłącznie dostępnych danych
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entac Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Entac-PrevisEA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie PrevisEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj