Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PrevisEA-enheden til at forudsige gastrointestinal svækkelse

11. marts 2024 opdateret af: Entac Medical Inc.

Et forsøg med minimal risiko, multicenter, prospektivt, klinisk forsøg til evaluering af PrevisEA-enheden til at forudsige gastrointestinal svækkelse

PrevisEA er en ikke-invasiv engangsenhed, der bruger lydspektral analyse af lyde produceret af mave-tarmkanalen til at forudsige gastrointestinal svækkelse (GII). GII er oftest forbundet med postoperativ ileus (POI), men kan være resultatet af andre årsager, såsom tidlig postoperativ tarmobstruktion. GII er defineret som svigt af vellykket tidlig oral genoptagelse af et individ, der gennemgår større abdominal kirurgi. For forsøgspersoner, som får lov til at genoptage en diæt i løbet af de første 24 timer efter operationen, defineres en manglende succes med oralt genføde et forsøgsperson som præsentation med emesis, som kræver en omlægning af diæten eller anbringelse af en nasogastrisk sonde ved første postoperative operation dag eller senere.

Enheden anses for ikke-betydelig risiko (NSR). Enheden informerer ikke medicinske beslutninger i denne undersøgelse. Forskere vil blive blindet for resultaterne af enheden under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 90 år

  2. Patient, der gennemgår elektiv tarmresektionskirurgi, herunder åben, laparoskopisk, robot- eller håndassistningsteknik til:

    1. Segmentel ileokolisk resektion med eller uden afledning
    2. Segmentel colonresektion med eller uden afledning
    3. Segmentel koloprotektomi med eller uden afledning
    4. Lav anterior resektion med eller uden afledning
    5. Abdominoperineal resektion
    6. Total abdominal kolektomi med eller uden afledning
    7. Proktokolektomi med eller uden ende-ileostomi eller afledning
    8. Lukning af endekolostomi (Hartmanns reversering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter (f.eks. klæbemiddel)
  2. Manglende evne til at få anbragt prototypeanordning på deres bugvæg på grund af sygdomstilstande eller kirurgiske ændringer (f.eks. fistler, stomier, dræn osv.)

  3. Patienter, der gennemgår:

    1. Tyndtarmsresektion uden colonresektion
    2. Transanal proctektomi uden transabdominal tilgang
    3. Perineal proctosigmoidektomi
    4. Lukning af loop-kolostomi eller ileostomi
  4. Patienter med præoperativ tegn på anastomotisk lækage, dyb sårinfektion, organrumsinfektion eller urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrevisEA-enhed
PrevisEA-enheden placeres og aktiveres på patientens mave umiddelbart efter operationen (inden for 1 time efter operationens afslutning) og holdes på plads i mindst 12 timer, idet man tæller antallet af gange, MH4 detekteres inden for en fire-minutters periode kl. time intervaller. Enheden bestemmer antallet af MH4-biomarkører ved hvert timeindsamlingspunkt, og dataene gemmes på enheden. For dette kliniske forsøg er displayet sløret. Derfor vil der ikke blive vist nogen værdi til fortolkning, da dette er et ikke-interventionsforsøg, og enheden er ikke beregnet til at påvirke eller påvirke standarden for pleje for undersøgelsesdeltagere.
Enhed: PrevisEA-enhed
PrevisEA-enheden placeres og aktiveres på patientens mave umiddelbart efter operationen (inden for 1 time efter operationens afslutning) og holdes på plads i mindst 12 timer, idet man tæller antallet af gange, MH4 detekteres inden for en fire-minutters periode kl. time intervaller. Enheden bestemmer antallet af MH4-biomarkører ved hvert timeindsamlingspunkt, og dataene gemmes på enheden. Under normale forhold visualiseres transformationer af dataene på displayet. For dette kliniske forsøg er displayet sløret. Derfor vil der ikke blive vist nogen værdi til fortolkning, da dette er et ikke-interventionsforsøg, og enheden er ikke beregnet til at påvirke eller påvirke standarden for pleje for undersøgelsesdeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af PrevisEA-enheden
Tidsramme: 1-14 dage
Enhedens ydeevne (nøjagtighed) til at forudsige udvikling af GII vil blive vurderet gennem evaluering af de primære resultatmål for sensitivitet og specificitet for enheden.
1-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1-14 dage
Foranstaltninger vil kun blive analyseret ved at bruge tilgængelige data
1-14 dage
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 1-14 dage
Foranstaltninger vil kun blive analyseret ved at bruge tilgængelige data
1-14 dage
Overordnet procentoverenskomst (OPA)
Tidsramme: 1-14 dage
Foranstaltninger vil kun blive analyseret ved at bruge tilgængelige data
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entac Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Entac-PrevisEA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner