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Évaluation du dispositif PrevisEA pour prédire les troubles gastro-intestinaux

11 mars 2024 mis à jour par: Entac Medical Inc.

Un essai clinique prospectif multicentrique à risque minimal pour évaluer le dispositif PrevisEA pour prédire les troubles gastro-intestinaux

PrevisEA est un dispositif jetable non invasif qui utilise l'analyse spectrale audio des sons produits par le tractus gastro-intestinal pour prédire les troubles gastro-intestinaux (GII). Le GII est le plus souvent associé à un iléus postopératoire (POI), mais pourrait être le résultat d'autres causes, telles qu'une occlusion intestinale postopératoire précoce. Le GII est défini comme l'échec d'une réalimentation orale précoce réussie chez un sujet subissant une chirurgie abdominale majeure. Pour les sujets qui sont autorisés à reprendre un régime alimentaire au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie, l'échec de la réalimentation orale réussie d'un sujet est défini comme une présentation avec vomissements, nécessitant une inversion du régime alimentaire ou la mise en place d'une sonde nasogastrique lors de la première intervention postopératoire. jour ou plus tard.

Le dispositif est considéré comme un risque non significatif (NSR). L'appareil n'éclaire pas les décisions médicales dans cette étude. Les chercheurs ne seront pas informés des résultats de l'appareil au cours de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 90 ans

  2. Patient subissant une chirurgie de résection intestinale élective, y compris une technique ouverte, laparoscopique, robotique ou manuelle pour :

    1. Résection iléo-colique segmentaire avec ou sans dérivation
    2. Résection segmentaire du côlon avec ou sans dérivation
    3. Coloproctectomie segmentaire avec ou sans dérivation
    4. Résection antérieure basse avec ou sans dérivation
    5. Résection abdomino-périnéale
    6. Colectomie abdominale totale avec ou sans dérivation
    7. Proctocolectomie avec ou sans iléostomie terminale ou dérivation
    8. Fermeture de la colostomie terminale (inversion de Hartmann)

Critère d'exclusion:

  1. Allergies à l'un des composants de l'appareil (par exemple, adhésif)
  2. Incapacité d'avoir un dispositif prototype appliqué à leur paroi abdominale en raison de conditions pathologiques ou de modifications chirurgicales (par exemple, fistules, stomies, drains, etc.)

  3. Patients subissant :

    1. Résection de l'intestin grêle sans résection colique
    2. Proctectomie transanale sans approche transabdominale
    3. Rectosigmoïdectomie périnéale
    4. Fermeture d'une colostomie ou d'une iléostomie en anse
  4. Patients présentant des signes préopératoires d'une fuite anastomotique, d'une infection de plaie profonde, d'une infection de l'espace organique ou d'une infection des voies urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil PrevisEA
Le dispositif PrevisEA est placé et activé sur l'abdomen du patient immédiatement après l'opération (dans l'heure qui suit la fin de l'intervention chirurgicale) et maintenu en position pendant au moins 12 heures, en comptant le nombre de fois où le MH4 est détecté dans une période de quatre minutes à intervalles horaires. L'appareil détermine le nombre de biomarqueurs MH4 à chaque point de collecte horaire et les données sont stockées sur l'appareil. Pour cet essai clinique, l'affichage est masqué. Par conséquent, aucune valeur ne sera affichée pour interprétation puisqu'il s'agit d'un essai sans intervention et que l'appareil n'est pas destiné à affecter ou à influencer la norme de soins pour les participants à l'étude.
Dispositif: Appareil PrevisEA
Le dispositif PrevisEA est placé et activé sur l'abdomen du patient immédiatement après l'opération (dans l'heure qui suit la fin de l'intervention chirurgicale) et maintenu en position pendant au moins 12 heures, en comptant le nombre de fois où le MH4 est détecté dans une période de quatre minutes à intervalles horaires. L'appareil détermine le nombre de biomarqueurs MH4 à chaque point de collecte horaire et les données sont stockées sur l'appareil. Dans des conditions normales, les transformations des données sont visualisées à l'écran. Pour cet essai clinique, l'affichage est masqué. Par conséquent, aucune valeur ne sera affichée pour interprétation puisqu'il s'agit d'un essai sans intervention et que l'appareil n'est pas destiné à affecter ou à influencer la norme de soins pour les participants à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil PrevisEA
Délai: 1-14 jours
La performance (précision) de l'appareil dans la prédiction du développement de GII sera évaluée par l'évaluation des principales mesures de résultats de sensibilité et de spécificité pour l'appareil.
1-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 1-14 jours
Les mesures seront analysées en utilisant uniquement les données disponibles
1-14 jours
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 1-14 jours
Les mesures seront analysées en utilisant uniquement les données disponibles
1-14 jours
Pourcentage de concordance globale (OPA)
Délai: 1-14 jours
Les mesures seront analysées en utilisant uniquement les données disponibles
1-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entac Medical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Entac-PrevisEA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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