Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení PrevisEA pro predikci gastrointestinálního poškození

11. března 2024 aktualizováno: Entac Medical Inc.

Multicentrická, prospektivní klinická studie s minimálním rizikem k vyhodnocení zařízení PrevisEA pro predikci gastrointestinálního poškození

PrevisEA je neinvazivní zařízení na jedno použití, které využívá audio spektrální analýzu zvuků produkovaných gastrointestinálním traktem k predikci gastrointestinálního poškození (GII). GII je nejčastěji spojena s pooperačním ileem (POI), ale může být důsledkem jiných příčin, jako je časná pooperační střevní obstrukce. GII je definován jako selhání úspěšného časného orálního dokrmování u subjektu podstupujícího velkou operaci břicha. U subjektů, kterým bylo umožněno obnovit dietu během prvních 24 hodin po operaci, je selhání úspěšného orálního dokrmování subjektu definováno jako projev zvracení, vyžadující změnu diety nebo zavedení nazogastrické sondy při prvním pooperačním den nebo později.

Zařízení je považováno za nevýznamné riziko (NSR). Zařízení neinformuje lékařská rozhodnutí v této studii. Výzkumníci budou během této studie zaslepeni výsledky zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 90 let

  2. Pacient podstupující elektivní intestinální resekci včetně otevřené, laparoskopické, robotické nebo ruční techniky pro:

    1. Segmentální ileokolická resekce s nebo bez derivace
    2. Segmentální resekce tlustého střeva s nebo bez derivace
    3. Segmentální koloprotektomie s nebo bez odklonu
    4. Nízká přední resekce s nebo bez derivace
    5. Abdominoperineální resekce
    6. Totální abdominální kolektomie s nebo bez derivace
    7. Proktokolektomie s nebo bez koncové ileostomie nebo diverze
    8. Uzavření koncové kolostomie (Hartmannův obrat)

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli součást zařízení (např. lepidlo)
  2. Nemožnost aplikace prototypu zařízení na jejich břišní stěnu kvůli chorobným stavům nebo chirurgickým změnám (např. píštěle, stomie, drény atd.)

  3. Pacienti podstupující:

    1. Resekce tenkého střeva bez resekce tlustého střeva
    2. Transanální protektomie bez transabdominálního přístupu
    3. Perineální proktosigmoidektomie
    4. Uzavření smyčkové kolostomie nebo ileostomie
  4. Pacienti s předoperačními známkami úniku z anastomózy, infekcí hluboké rány, infekcí orgánového prostoru nebo infekcí močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení PrevisEA
Zařízení PrevisEA se umístí a aktivuje na břiše pacienta bezprostředně po operaci (do 1 hodiny po dokončení operace) a udržuje se v poloze po dobu nejméně 12 hodin, přičemž se počítá, kolikrát je detekován MH4 během čtyřminutového období při hodinových intervalech. Zařízení určuje počty biomarkerů MH4 v každém hodinovém sběrném místě a data jsou uložena v zařízení. U této klinické studie je displej zakrytý. Proto se pro interpretaci nezobrazí žádná hodnota, protože se jedná o neintervenční studii a zařízení není určeno k ovlivnění nebo ovlivnění standardu péče o účastníky studie.
Přístroj: Zařízení PrevisEA
Zařízení PrevisEA se umístí a aktivuje na břiše pacienta bezprostředně po operaci (do 1 hodiny po dokončení operace) a udržuje se v poloze po dobu nejméně 12 hodin, přičemž se počítá, kolikrát je detekován MH4 během čtyřminutového období při hodinových intervalech. Zařízení určuje počty biomarkerů MH4 v každém hodinovém sběrném místě a data jsou uložena v zařízení. Za normálních podmínek jsou transformace dat vizualizovány na displeji. U této klinické studie je displej zakrytý. Proto se pro interpretaci nezobrazí žádná hodnota, protože se jedná o neintervenční studii a zařízení není určeno k ovlivnění nebo ovlivnění standardu péče o účastníky studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení PrevisEA
Časové okno: 1-14 dní
Výkon (přesnost) zařízení při predikci vývoje GII bude posuzován prostřednictvím vyhodnocení primárních výsledných měřítek citlivosti a specifičnosti pro zařízení.
1-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1-14 dní
Opatření budou analyzována pouze za použití dostupných dat
1-14 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1-14 dní
Opatření budou analyzována pouze za použití dostupných dat
1-14 dní
Celková procentuální shoda (OPA)
Časové okno: 1-14 dní
Opatření budou analyzována pouze za použití dostupných dat
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entac Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Entac-PrevisEA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit