Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrevisEA-laitteen arviointi ruoansulatuskanavan vajaatoiminnan ennustamiseen

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Entac Medical Inc.

Minimaalisen riskin, monikeskus, tuleva kliininen tutkimus PrevisEA-laitteen arvioimiseksi ruoansulatuskanavan vajaatoiminnan ennustamiseksi

PrevisEA on ei-invasiivinen, kertakäyttöinen laite, joka käyttää maha-suolikanavan tuottamien äänten audiospektrianalyysiä ruoansulatuskanavan toimintahäiriön (GII) ennustamiseen. GII liittyy yleisimmin postoperatiiviseen ileukseen (POI), mutta se voi johtua muista syistä, kuten varhaisesta postoperatiivisesta suolen tukkeutumisesta. GII määritellään onnistuneen varhaisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan epäonnistumisena koehenkilöllä, jolle tehdään suuri vatsaleikkaus. Koehenkilöille, jotka saavat jatkaa ruokavaliota ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, epäonnistuminen suun kautta uudelleen syöttämisessä määritellään oksenteluksi, joka vaatii ruokavalion vaihtamista tai nenämahaletkun sijoittamista ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon. päivä tai myöhemmin.

Laitetta ei pidetä merkittävänä riskinä (NSR). Laite ei anna tietoa lääketieteellisistä päätöksistä tässä tutkimuksessa. Tutkijat ovat sokeita laitteen tuloksista tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
        • Rekrytointi
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta

  2. Potilas, jolle tehdään valinnainen suolen resektioleikkaus, mukaan lukien avoin, laparoskooppinen, robotti- tai käsiavusteinen tekniikka:

    1. Segmentaalinen ileokolic-resektio ohjauksella tai ilman
    2. Segmentaalinen paksusuolen resektio ohjauksella tai ilman
    3. Segmentaalinen koloproktektomia ohjauksella tai ilman
    4. Matala anterior-resektio ohjauksella tai ilman
    5. Abdominoperineaalinen resektio
    6. Täydellinen vatsan kolektomia ohjauksella tai ilman
    7. Proktokolektomia ileostomialla tai käännöksellä tai ilman
    8. Kolostoman pään sulkeminen (Hartmannin käänne)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia jollekin laitteen komponentille (eli liima-aineelle)
  2. Prototyyppilaitetta ei voida kiinnittää vatsan seinämään sairauden tai kirurgisten muutosten vuoksi (esim. fistelit, avannet, dreenit jne.)

  3. Potilaat, joilla on:

    1. Ohutsuolen resektio ilman paksusuolen resektiota
    2. Transanaalinen proktectomia ilman transabdominaalista lähestymistapaa
    3. Perineaalinen proktosigmoidektomia
    4. Silmukan koolostoman tai ileostoman sulkeminen
  4. Potilaat, joilla on ennen leikkausta näyttöä anastomoosivuodosta, syvän haavainfektiosta, elintilainfektiosta tai virtsatieinfektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrevisEA laite
PrevisEA-laite asetetaan ja aktivoidaan potilaan vatsaan välittömästi leikkauksen jälkeen (1 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä) ja pidetään paikallaan vähintään 12 tuntia, kun lasketaan, kuinka monta kertaa MH4 havaitaan neljän minuutin aikana tunnin välein. Laite määrittää MH4-biomarkkerimäärät jokaisessa tunnin keräyspisteessä ja tiedot tallennetaan laitteeseen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa näyttö on peitetty. Siksi arvoa ei näytetä tulkittavaksi, koska tämä on interventiotutkimus, eikä laitteen ole tarkoitus vaikuttaa tutkimukseen osallistujien hoidon tasoon.
Laite: PrevisEA laite
PrevisEA-laite asetetaan ja aktivoidaan potilaan vatsaan välittömästi leikkauksen jälkeen (1 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä) ja pidetään paikallaan vähintään 12 tuntia, kun lasketaan, kuinka monta kertaa MH4 havaitaan neljän minuutin aikana tunnin välein. Laite määrittää MH4-biomarkkerimäärät jokaisessa tunnin keräyspisteessä ja tiedot tallennetaan laitteeseen. Normaaleissa olosuhteissa tietojen muunnokset näkyvät näytöllä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa näyttö on peitetty. Siksi arvoa ei näytetä tulkittavaksi, koska tämä on interventiotutkimus, eikä laitteen ole tarkoitus vaikuttaa tutkimukseen osallistujien hoidon tasoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrevisEA-laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Laitteen suorituskykyä (tarkkuus) GII:n kehityksen ennustamisessa arvioidaan arvioimalla laitteen herkkyyden ja spesifisyyden ensisijaisia ​​tulosmittauksia.
1-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Toimenpiteet analysoidaan käyttämällä vain saatavilla olevia tietoja
1-14 päivää
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Toimenpiteet analysoidaan käyttämällä vain saatavilla olevia tietoja
1-14 päivää
Kokonaisprosenttisopimus (OPA)
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Toimenpiteet analysoidaan käyttämällä vain saatavilla olevia tietoja
1-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entac Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Entac-PrevisEA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa