Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PrevisEA-enheten för att förutsäga gastrointestinal funktionsnedsättning

11 mars 2024 uppdaterad av: Entac Medical Inc.

En minimal risk, multicenter, prospektiv, klinisk prövning för att utvärdera PrevisEA-enheten för att förutsäga gastrointestinala nedsättningar

PrevisEA är en icke-invasiv, engångsenhet som använder ljudspektral analys av ljud som produceras av mag-tarmkanalen för att förutsäga gastrointestinala funktionsnedsättningar (GII). GII är oftast förknippat med postoperativ ileus (POI), men kan vara resultatet av andra orsaker, såsom tidig postoperativ tarmobstruktion. GII definieras som misslyckande med framgångsrik tidig oral återmatning hos en patient som genomgår större bukkirurgi. För försökspersoner som tillåts återuppta en diet under de första 24 timmarna efter operationen, definieras ett misslyckande med att framgångsrikt oralt återmata en patient som presentation med emes, som kräver omkastning av kosten eller placering av en nasogastrisk sond vid första postoperativa operationen dag eller senare.

Enheten anses vara icke-signifikant risk (NSR). Enheten informerar inte om medicinska beslut i denna studie. Forskare kommer att bli blinda för resultaten av enheten under denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-1350
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 90 år

  2. Patient som genomgår elektiv tarmresektionskirurgi inklusive öppen, laparoskopisk, robotteknik eller handassistansteknik för:

    1. Segmentell ileokolisk resektion med eller utan avledning
    2. Segmentell tjocktarmsresektion med eller utan avledning
    3. Segmentell koloprotektomi med eller utan avledning
    4. Låg främre resektion med eller utan avledning
    5. Abdominoperineal resektion
    6. Total abdominal kolektomi med eller utan avledning
    7. Proktokolektomi med eller utan ändileostomi eller avledning
    8. Stängning av ändkolostomi (Hartmanns reversering)

Exklusions kriterier:

  1. Allergier mot någon av enhetens komponenter (d.v.s. lim)
  2. Oförmåga att få prototypanordning applicerad på bukväggen på grund av sjukdomstillstånd eller kirurgiska förändringar (t.ex. fistlar, stomier, dränering, etc.)

  3. Patienter som genomgår:

    1. Tunntarmsresektion utan tjocktarmsresektion
    2. Transanal proctektomi utan transabdominalt tillvägagångssätt
    3. Perineal proctosigmoidektomi
    4. Tillslutning av öglekolostomi eller ileostomi
  4. Patienter med preoperativa tecken på anastomotisk läcka, djup sårinfektion, organutrymmesinfektion eller urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrevisEA-enhet
PrevisEA-enheten placeras och aktiveras på patientens buk omedelbart efter operationen (inom 1 timme efter avslutad operation) och hålls på plats i minst 12 timmar, räknat antalet gånger MH4 detekteras inom en fyraminutersperiod kl. timintervall. Enheten bestämmer antalet MH4-biomarkörer vid varje insamlingspunkt varje timme och data lagras på enheten. För denna kliniska prövning är displayen skymd. Därför kommer inget värde att visas för tolkning eftersom detta är en icke-interventionsprövning och enheten inte är avsedd att påverka eller påverka standarden på vården för studiedeltagare.
Enhet: PrevisEA-enhet
PrevisEA-enheten placeras och aktiveras på patientens buk omedelbart efter operationen (inom 1 timme efter avslutad operation) och hålls på plats i minst 12 timmar, räknat antalet gånger MH4 detekteras inom en fyraminutersperiod kl. timintervall. Enheten bestämmer antalet MH4-biomarkörer vid varje insamlingspunkt varje timme och data lagras på enheten. Under normala förhållanden visualiseras transformationer av data på displayen. För denna kliniska prövning är displayen skymd. Därför kommer inget värde att visas för tolkning eftersom detta är en icke-interventionsprövning och enheten inte är avsedd att påverka eller påverka standarden på vården för studiedeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrevisEA-enhetens prestanda
Tidsram: 1-14 dagar
Enhetens prestanda (noggrannhet) för att förutsäga utvecklingen av GII kommer att bedömas genom utvärdering av de primära utfallsmåtten för sensitivitet och specificitet för enheten.
1-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1-14 dagar
Åtgärder kommer att analyseras endast med hjälp av tillgängliga data
1-14 dagar
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 1-14 dagar
Åtgärder kommer att analyseras endast med hjälp av tillgängliga data
1-14 dagar
Övergripande procentuell överenskommelse (OPA)
Tidsram: 1-14 dagar
Åtgärder kommer att analyseras endast med hjälp av tillgängliga data
1-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entac Medical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Entac-PrevisEA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera