Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PrevisEA-enheten for å forutsi gastrointestinal svekkelse

11. mars 2024 oppdatert av: Entac Medical Inc.

En minimal-risiko, multi-senter, prospektiv, klinisk studie for å evaluere PrevisEA-enheten for å forutsi gastrointestinal svekkelse

PrevisEA er en ikke-invasiv engangsenhet som bruker lydspektral analyse av lyder produsert av mage-tarmkanalen for å forutsi gastrointestinal svekkelse (GII). GII er oftest assosiert med postoperativ ileus (POI), men kan være et resultat av andre årsaker, for eksempel tidlig postoperativ tarmobstruksjon. GII er definert som svikt i vellykket tidlig oral re-ernæring hos en person som gjennomgår større abdominal kirurgi. For forsøkspersoner som får lov til å gjenoppta en diett i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, defineres manglende vellykket oral re-mating av en pasient som presentasjon med emesis, som krever reversering av dietten, eller plassering av en nasogastrisk sonde ved første postoperative operasjon dag eller senere.

Enheten anses som ikke-betydelig risiko (NSR). Enheten informerer ikke medisinske beslutninger i denne studien. Forskere vil bli blindet for resultatene av enheten under denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1350
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 90 år

  2. Pasient som gjennomgår elektiv tarmreseksjonskirurgi, inkludert åpen, laparoskopisk, robot- eller håndassistentteknikk for:

    1. Segmentell ileokolisk reseksjon med eller uten avledning
    2. Segmentell tykktarmsreseksjon med eller uten avledning
    3. Segmentell koloproktomi med eller uten avledning
    4. Lav fremre reseksjon med eller uten avledning
    5. Abdominoperineal reseksjon
    6. Total abdominal kolektomi med eller uten avledning
    7. Proktokolektomi med eller uten endeileostomi eller avledning
    8. Lukking av endekolostomi (Hartmanns reversering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot noen av enhetens komponenter (f.eks. lim)
  2. Manglende evne til å få påført prototypeenheter på bukveggen på grunn av sykdomstilstander eller kirurgiske endringer (f.eks. fistler, stomier, drenering osv.)

  3. Pasienter som gjennomgår:

    1. Tynntarmsreseksjon uten tykktarmsreseksjon
    2. Transanal proctektomi uten transabdominal tilnærming
    3. Perineal proctosigmoidektomi
    4. Lukking av løkkekolostomi eller ileostomi
  4. Pasienter med preoperativ tegn på en anastomotisk lekkasje, dyp sårinfeksjon, organromsinfeksjon eller urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrevisEA-enhet
PrevisEA-enheten plasseres og aktiveres på pasientens mage umiddelbart etter operasjonen (innen 1 time etter fullført operasjon) og holdes i posisjon i minst 12 timer, og teller antall ganger MH4 oppdages innen en fire-minutters periode kl. timeintervaller. Enheten bestemmer antallet MH4-biomarkører ved hvert innsamlingspunkt hver time, og dataene lagres på enheten. For denne kliniske utprøvingen er skjermen skjult. Derfor vil det ikke vises noen verdi for tolkning siden dette er en ikke-intervensjonsforsøk og enheten ikke er ment å påvirke eller påvirke standarden for omsorg for studiedeltakere.
Enhet: PrevisEA-enhet
PrevisEA-enheten plasseres og aktiveres på pasientens mage umiddelbart etter operasjonen (innen 1 time etter fullført operasjon) og holdes i posisjon i minst 12 timer, og teller antall ganger MH4 oppdages innen en fire-minutters periode kl. timeintervaller. Enheten bestemmer antallet MH4-biomarkører ved hvert innsamlingspunkt hver time, og dataene lagres på enheten. Under normale forhold blir transformasjoner av dataene visualisert på skjermen. For denne kliniske utprøvingen er skjermen skjult. Derfor vil det ikke vises noen verdi for tolkning siden dette er en ikke-intervensjonsforsøk og enheten ikke er ment å påvirke eller påvirke standarden for omsorg for studiedeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til PrevisEA-enheten
Tidsramme: 1-14 dager
Ytelsen (nøyaktigheten) til enheten i å forutsi utvikling av GII vil bli vurdert gjennom evaluering av de primære utfallsmålene for sensitivitet og spesifisitet for enheten.
1-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1-14 dager
Tiltak vil kun bli analysert ved å bruke tilgjengelige data
1-14 dager
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 1-14 dager
Tiltak vil kun bli analysert ved å bruke tilgjengelige data
1-14 dager
Samlet prosentavtale (OPA)
Tidsramme: 1-14 dager
Tiltak vil kun bli analysert ved å bruke tilgjengelige data
1-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entac Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Entac-PrevisEA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere