疼痛管理のための救急科での鍼治療 (ACUITY)
2025年12月15日 更新者：Jeffery Dusek, PhD、Case Western Reserve University
疼痛管理のための救急科での鍼治療：BraveNet 多施設実現可能性調査
私たちの目標は、U01 メカニズムを使用して 2 アームのマルチサイトの実現可能性 RCT (鍼治療と通常のケア) を実施し、将来のフルパワーのマルチサイト RCT を実施するための手順を改良することです。
この取り組みは、アインシュタインの BraveNet Coordinating Center が主導し、3 つの BraveNet PBRN サイト (大学病院/ケース ウエスタン リザーブ大学 (UH/Case)、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC)、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD)) が含まれます。
1 年目 (目標 1) では、急性疼痛に対する鍼治療の提供に関する専門家からのコンセンサスを得て、マニュアル化された鍼治療介入を開発します。
1 年目の終わり (RCT の開始前) に、すべての研究コーディネーターと鍼灸師が、研究データの収集、被験者、介入の実施、および報告要件について一貫したトレーニングを確実に行うために、研究研究者会議が開催されます。
2 ～ 3 年目 (目的 2) に、165 人の参加者 (施設ごとに 55 人) を無作為化試験 (鍼治療または通常のケアに 1:1 で割り当てる) に、施設ごとに約 9 か月の登録期間にわたって登録します。
サイトは順次調査に参加するため、実装評価からの一般的な調査結果を使用して、後続のサイトでの実装を改善できます。
治療結果には、ED 内での痛みの強さ、状態不安、および鎮痛剤の使用が含まれます (EHR データ抽出による)。
目的 2a では、ED 提供者、スタッフ、研究鍼師 (施設ごとに最大 10 人) と鍼治療患者 (施設ごとに最大 15 人) の 75 の構造化された質的インタビューと、各施設での直接観察を使用して、実装の成功の障壁とファシリテーターを特定します。
実施評価には、実施結果（実現可能性調査が各サイトで実施されるため、目的 2 で収集）と説明要因（目的 2a）の 2 つの広範なデータ カテゴリが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目標は、U01 メカニズムを使用して 2 アームのマルチサイトの実現可能性 RCT (鍼治療と通常のケア) を実施し、将来のフルパワーのマルチサイト RCT を実施するための手順を改良することです。
この取り組みには、アインシュタインの BraveNet Coordinating Center が含まれ、3 つの BraveNet PBRN サイト (大学病院/ケース ウェスタン リザーブ大学 (UH/Case)、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC)、カリフォルニア大学サン ディエゴ校 (UCSD)) が含まれます。
1 年目 (目的 1) に、研究者は、急性疼痛に対する鍼治療の実施に関する専門家からのコンセンサスを得て、マニュアル化された鍼治療介入を開発します。
すべてのサイトで RCT を開始する前に、研究データ収集、被験者、介入の実施、および報告の要件について、すべての研究コーディネーターと鍼師の一貫したトレーニングを確実にするために、研究研究者会議が開催されます。
2 ～ 3 年目 (目的 2) に、研究者は 165 人の参加者 (施設ごとに 55 人) を無作為化試験 (鍼治療または通常のケアに 1:1 で割り当てる) に登録し、施設ごとに約 9 か月の登録期間を設けます。
サイトは順次調査に参加するため、実装評価からの一般的な調査結果を使用して、後続のサイトでの実装を改善できます。
研究結果には、鍼治療の介入、募集、保持、患者の採用、患者の受容性、およびプロバイダーの受容性の応答性の高いマニュアル化が含まれます。
測定値は、ED 内での痛みの強さ、状態不安、鎮痛剤の使用などを含めて収集されます (EHR データ抽出を介して)。
目的 2a では、ED 提供者、スタッフ、研究鍼師 (施設ごとに最大 10 人) と鍼治療患者 (施設ごとに最大 15 人) の 75 の構造化された質的インタビューと、各施設での直接観察を使用して、実装の成功の障壁とファシリテーターを特定します。
実施評価には、実施結果（実現可能性調査が各サイトで実施されるため、目的 2 で収集）と説明要因（目的 2a）の 2 つの広範なデータ カテゴリが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Einstein School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vandebilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 英語でのコミュニケーション能力。
- トリアージ率スケールのレベル 3、4、5
- -急性の非緊急性（筋骨格、背中、骨盤、非心臓胸部、腹部、脇腹または頭）の痛みを伴う症状 非貫通性損傷による0〜10ポイントのNRSで4以上。
除外基準:
- 華氏100度を超える発熱
- 心理的/精神医学的懸念の主訴を提示する
- 片頭痛を主訴に受診
- 救急車で到着したか、トリアージをスキップした患者
- 現在の妊娠
- -4時間以内に経口摂取した自己報告のオピオイド薬
- 関節脱臼を主訴に受診
- 骨折を主訴に受診
- COVID-19 の確認または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
この腕には痛みを管理するための鍼治療が施され、鎮痛剤は鍼治療を受けるまで延期されます。
|
マニュアル化された鍼治療プロトコルは、患者の救急室で認可された鍼師によって行われます。
患者は疼痛管理のために通常のケアを受ける。
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
この腕は通常の疼痛管理のケアを受けます。
|
患者は疼痛管理のために通常のケアを受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究への参加者の採用に成功。
時間枠：入学時
|
採用率（登録者数 / アプローチ数）が研究全体で評価されました。
採用率はサイトごとに個別に計算されました。
|
入学時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後も研究に参加し続けた参加者の割合
時間枠：治療後（45～60分）
|
維持された患者は、治療後に患者が報告した転帰スコア（痛み、不安など）を提供した患者として定義されます。
個別の保持率 (保持数 / 登録数) は、全体およびサイトごとに評価されます。
|
治療後（45～60分）
|
|
1週間の追跡調査で維持された患者の割合
時間枠：参加者が救急病院から退院してから 1 週間後
|
維持された患者は、1週間の時点で患者から報告された転帰スコアを提供する患者として定義される。
個別の保持率 (保持数 / 登録数) は、全体およびサイトごとに評価されます。
|
参加者が救急病院から退院してから 1 週間後
|
|
治療後の患者満足度に関する質問 1
時間枠：治療後（ベースラインから 45 ～ 60 分後）
|
質問 1: 5 段階のリッカート尺度で「救急外来での痛みの管理方法にどの程度満足していますか」 (1-非常に満足、2-満足、3-どちらともいえない、4-不満、5-非常に満足)不満）。
|
治療後（ベースラインから 45 ～ 60 分後）
|
|
治療後の患者満足度に関する質問 2
時間枠：治療後（ベースラインから 45 ～ 60 分後）
|
「救急外来での治療に全体的にどの程度満足しましたか?」リッカート 5 段階評価 (1-非常に満足、2-満足、3-どちらも満足、不満足、4-不満、5-非常に不満)。
|
治療後（ベースラインから 45 ～ 60 分後）
|
|
1 週間後の患者満足度に関する質問 1
時間枠：参加者が救急病院から退院してから 1 週間後
|
5 段階リッカート スケール (1-非常に満足、2-満足、3-どちらともいえない、4-不満、5-非常に不満) による「救急外来での痛みの管理方法にどの程度満足していますか」。
|
参加者が救急病院から退院してから 1 週間後
|
|
1 週間後の患者満足度に関する質問 2
時間枠：参加者が救急病院から退院してから 1 週間後
|
「救急外来での治療に全体的にどの程度満足しましたか?」リッカート 5 段階評価 (1-非常に満足、2-満足、3-どちらも満足、不満足、4-不満、5-非常に不満)。
|
参加者が救急病院から退院してから 1 週間後
|
|
プロバイダーの満足度に関する質問 1
時間枠：プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
「鍼治療は一般的にEDに対する適切な介入であると考えていますか?」 5 段階評価 (0: 非常に不適切、1: 不適切、2: どちらでもない、4: 適切、4: 非常に適切)。
スコアが高いほど良いです。
|
プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
|
プロバイダーの満足度に関する質問 2
時間枠：プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
「一般的に鍼治療はED患者の痛みの管理に役立つと思いますか?」 5 ポイント スケール (0: まったく役に立たない、1: やや役に立たない、2: どちらでもない、3: ある程度役に立った、4: 非常に役に立った)。
スコアが高いほど良いです。
|
プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
|
プロバイダーの満足度に関する質問 3
時間枠：プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
「あなたの環境での鍼治療の実施方法にどの程度満足していますか」（4-非常に満足、3-満足、2-満足でも不満でもない、1-不満、0-非常に不満）リッカート尺度の 5 段階評価）。
スコアが高いほど良い
|
プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
|
プロバイダー満足度 Que4
時間枠：プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
「ACUITY プロジェクトは、貴施設の ED スタッフに負担を課しましたか?」 4 段階のリッカート スケール (0-まったく負担ではない、1-やや負担、2-中程度の負担、3-極度の負担)。
スコアが低いほど良い
|
プロバイダーのサイトでの登録が完了した後 (最初の登録から約 6 か月後)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：M. Diane McKee, MD、University of Massachusetts, Worcester
- 主任研究者：Jeffery A Dusek, PhD、University California-Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dusek JA, Kallenberg GA, Hughes RM, Storrow AB, Coyne CJ, Vago DR, Nielsen A, Karasz A, Kim RS, Surdam J, Segall T, McKee MD. Acupuncture in the emergency department for pain management: A BraveNet multi-center feasibility study. Medicine (Baltimore). 2022 Mar 4;101(9):e28961. doi: 10.1097/MD.0000000000028961.
- Nielsen A, Olson J, Quesada M, Zhu C, Raskin E, Vang B, Painovich J, Scott M, Xiong VJ, Dusek JA. Acupuncture intervention for acute pain in the Emergency Department trial: a consensus process. Acupunct Med. 2022 Aug;40(4):339-346. doi: 10.1177/09645284221076507. Epub 2022 Mar 1.
- Dyer NL, Surdam J, Dusek JA. A Systematic Review of Practiced-Based Research of Complementary and Integrative Health Therapies as Provided for Pain Management in Clinical Settings: Recommendations for the Future and a Call to Action. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):189-210. doi: 10.1093/pm/pnab151.
- Dusek JA, Kallenberg GA, Storrow AB, Hughes RM, Coyne CJ, Vago DR, Nielsen A, Karasz A, Kim RS, Surdam J, Segall T, Faryar KA, Dyer NL, Barton BA, McKee MD. Acupuncture in the emergency department (ACUITY): Results from a BraveNet multi-center feasibility randomized controlled trial. Integr Med Res. 2024 Dec;13(4):101095. doi: 10.1016/j.imr.2024.101095. Epub 2024 Oct 21.
- Nielsen A, Dyer NL, Lechuga C, McKee MD, Dusek JA. Fidelity to the acupuncture intervention protocol in the ACUpuncture In The EmergencY department for pain management (ACUITY) trial: Expanding the gold standard of STRICTA and CONSORT guidelines. Integr Med Res. 2024 Jun;13(2):101048. doi: 10.1016/j.imr.2024.101048. Epub 2024 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2022年9月24日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AT010598-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AT010598 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。