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Agopuntura nel Pronto Soccorso per la Terapia del Dolore (ACUITY)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Agopuntura nel pronto soccorso per la gestione del dolore: uno studio di fattibilità multicentrico BraveNet

Il nostro obiettivo è utilizzare il meccanismo U01 per condurre un RCT di fattibilità multisito a due bracci (agopuntura vs cure abituali) per perfezionare le procedure per condurre un futuro RCT multisito completamente potenziato. Lo sforzo sarà guidato dal BraveNet Coordinating Center di Einstein e comprenderà 3 siti BraveNet PBRN University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e University of California-San Diego (UCSD). Durante l'Anno 1 (Obiettivo 1), svilupperemo l'intervento di agopuntura manualizzata con il consenso degli esperti nell'erogazione dell'agopuntura per il dolore acuto. Alla fine dell'anno 1 (prima dell'inizio dell'RCT), si terrà una riunione del ricercatore dello studio per garantire una formazione coerente di tutti i coordinatori dello studio e degli agopuntori alla raccolta dei dati dello studio, ai soggetti umani, all'erogazione dell'intervento e ai requisiti di segnalazione. Nell'anno 2-3 (Obiettivo 2), registreremo 165 partecipanti (55 per sito) allo studio randomizzato (assegnazione 1:1 ad agopuntura o cure abituali) per un periodo di iscrizione di circa 9 mesi per ciascun sito. I siti parteciperanno allo studio in sequenza, pertanto i risultati generali della valutazione dell'implementazione possono essere utilizzati per migliorare l'implementazione nei siti successivi. Gli esiti del trattamento includono l'intensità del dolore, l'ansia di stato e l'utilizzo di farmaci antidolorifici all'interno dell'ED (tramite l'estrazione dei dati EHR). Nell'obiettivo 2a, verranno utilizzate 75 interviste qualitative strutturate di fornitori di ED, personale, agopuntori dello studio (~ 10 per sito) e pazienti con agopuntura (~ 15 per sito) e osservazione diretta in ciascun sito per identificare le barriere e i facilitatori di un'implementazione di successo. La valutazione dell'implementazione comprende due grandi categorie di dati: risultati dell'implementazione (raccolti nell'obiettivo 2 man mano che lo studio di fattibilità viene condotto in ciascun sito) e fattori esplicativi (obiettivo 2a).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è utilizzare il meccanismo U01 per condurre un RCT di fattibilità multisito a due bracci (Acupuncture vs Usual Care) per perfezionare le procedure per condurre un futuro RCT multisito completamente potenziato. Lo sforzo includerà il BraveNet Coordinating Center presso Einstein e includerà 3 siti BraveNet PBRN University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e University of California-San Diego (UCSD). Durante l'anno 1 (Obiettivo 1), i ricercatori svilupperanno l'intervento di agopuntura manualizzata con il consenso degli esperti nella somministrazione dell'agopuntura per il dolore acuto. Prima dell'inizio dell'RCT in tutti i siti, si terranno riunioni dei ricercatori dello studio per garantire una formazione coerente di tutti i coordinatori dello studio e degli agopuntori alla raccolta dei dati dello studio, ai soggetti umani, alla consegna dell'intervento e ai requisiti di segnalazione. Nell'anno 2-3 (Obiettivo 2), i ricercatori registreranno 165 partecipanti (55 per sito) allo studio randomizzato (assegnazione 1:1 ad agopuntura o cure abituali) per un periodo di iscrizione di circa 9 mesi per ciascun sito. I siti parteciperanno allo studio in sequenza, pertanto i risultati generali della valutazione dell'implementazione possono essere utilizzati per migliorare l'implementazione nei siti successivi. I risultati dello studio includono la manualizzazione reattiva dell'intervento di agopuntura, il reclutamento, la conservazione, l'adozione da parte del paziente, l'accettabilità del paziente e l'accettabilità del fornitore. Verranno raccolte misure tra cui l'intensità del dolore, l'ansia di stato e l'utilizzo di farmaci antidolorifici all'interno dell'ED (tramite l'estrazione dei dati EHR). Nell'obiettivo 2a, verranno utilizzate 75 interviste qualitative strutturate di fornitori di ED, personale, agopuntori dello studio (~ 10 per sito) e pazienti con agopuntura (~ 15 per sito) e osservazione diretta in ciascun sito per identificare le barriere e i facilitatori di un'implementazione di successo. La valutazione dell'implementazione comprende due grandi categorie di dati: risultati dell'implementazione (raccolti nell'obiettivo 2 man mano che lo studio di fattibilità viene condotto in ciascun sito) e fattori esplicativi (obiettivo 2a).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Capacità di comunicare in inglese.
  • Livello 3, 4, 5 sulla scala del tasso di triage
  • Presentazione con dolore acuto non emergente (muscoloscheletrico, dorsale, pelvico, toracico non cardiaco, addominale, fianco o testa) ≥4 su un NRS da 0 a 10 punti a causa di lesione non penetrante.

Criteri di esclusione:

  • Febbre superiore a 100° F
  • Presentare un reclamo principale di una preoccupazione psicologica / psichiatrica
  • Presentando la principale lamentela di emicrania
  • Paziente che arriva in ambulanza o salta il triage
  • Gravidanza attuale
  • Farmaco oppioide auto-segnalato assunto per via orale entro 4 ore
  • Presentando con principale denuncia di lussazione articolare
  • Presentando la denuncia principale di frattura ossea
  • COVID-19 confermato o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Questo braccio riceverà l'agopuntura per la gestione del dolore e qualsiasi farmaco antidolorifico sarà ritardato fino a dopo aver ricevuto l'agopuntura.
Procedura: Agopuntura per la gestione del dolore
Un protocollo di agopuntura manualizzato verrà eseguito da un agopuntore autorizzato nella stanza del pronto soccorso del paziente.
Altro: Solita cura per la gestione del dolore
Il paziente riceverà le cure abituali per la gestione del dolore.
Comparatore attivo: Solita cura
Questo braccio riceverà le consuete cure per la gestione del dolore.
Altro: Solita cura per la gestione del dolore
Il paziente riceverà le cure abituali per la gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento riuscito dei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il tasso di reclutamento (# arruolati / # avvicinati) è stato valutato per lo studio complessivo. I tassi di reclutamento separati sono stati calcolati per sito.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al post trattamento (45-60 minuti)
I pazienti trattenuti saranno definiti come quelli che forniscono punteggi sugli esiti riportati dai pazienti (ad esempio dolore, ansia) dopo il trattamento. Tassi di fidelizzazione separati (# mantenuti / # iscritti) saranno valutati complessivamente e per sito.
Al post trattamento (45-60 minuti)
Percentuale di pazienti trattenuti al follow-up a 1 settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo la dimissione del partecipante dall'ED
I pazienti selezionati saranno definiti come quelli che forniscono punteggi dei risultati riportati dai pazienti a 1 settimana. Tassi di fidelizzazione separati (# mantenuti / # iscritti) saranno valutati complessivamente e per sito.
Una settimana dopo la dimissione del partecipante dall'ED
Soddisfazione del paziente: domanda 1 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (45-60 minuti dopo il basale)
Domanda 1: "Quanto sei soddisfatto di come è stato gestito il tuo dolore durante la tua visita in pronto soccorso" sulla scala Likert a 5 punti (1-Molto soddisfatto; 2-Soddisfatto; 3-Né soddisfatto né insoddisfatto; 4-Insoddisfatto; 5-Fortemente Insoddisfatto).
Al termine del trattamento (45-60 minuti dopo il basale)
Domanda 2 sulla soddisfazione del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (45-60 minuti dopo il basale)
"Nel complesso, quanto sei soddisfatto del trattamento durante la tua visita in pronto soccorso?" sulla scala Likert a 5 punti (1-Molto soddisfatto; 2-Soddisfatto; 3-Né soddisfatto né insoddisfatto; 4-Insoddisfatto; 5-Fortemente insoddisfatto).
Al termine del trattamento (45-60 minuti dopo il basale)
Domanda 1 sulla soddisfazione del paziente a 1 settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo la dimissione del partecipante dall'ED
"Quanto sei soddisfatto di come è stato gestito il tuo dolore durante la tua visita in pronto soccorso" sulla scala Likert a 5 punti (1-molto soddisfatto; 2-soddisfatto; 3-né soddisfatto né insoddisfatto; 4-insoddisfatto; 5-fortemente insoddisfatto).
Una settimana dopo la dimissione del partecipante dall'ED
Domanda 2 sulla soddisfazione del paziente a 1 settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo la dimissione del partecipante dall'ED
"Nel complesso, quanto sei soddisfatto del trattamento durante la tua visita in pronto soccorso?" sulla scala Likert a 5 punti (1-Molto soddisfatto; 2-Soddisfatto; 3-Né soddisfatto né insoddisfatto; 4-Insoddisfatto; 5-Fortemente insoddisfatto).
Una settimana dopo la dimissione del partecipante dall'ED
Domanda sulla soddisfazione del fornitore1
Lasso di tempo: Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).
"Considera l'agopuntura in generale come un intervento appropriato per il contesto ED?" su una scala a 5 punti (0: molto inappropriato; 1: inappropriato; 2: neutrale; 4: appropriato; 4: molto appropriato). I punteggi più alti sono migliori.
Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).
Domanda 2 sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).
"Considera l'agopuntura in generale utile nella gestione del dolore dei pazienti in pronto soccorso?" su una scala a 5 punti (0: per niente utile; 1: abbastanza inutile; 2: neutrale; 3: abbastanza utile; 4: molto utile). I punteggi più alti sono migliori.
Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).
Domanda 3 sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).
"Quanto sei soddisfatto del modo in cui l'intervento di agopuntura è stato implementato nel tuo contesto" sulla scala Likert a 5 punti (4-Molto soddisfatto; 3-Soddisfatto; 2-Né soddisfatto né insoddisfatto; 1-Insoddisfatto; 0-Molto insoddisfatto ). I punteggi più alti sono migliori
Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).
Soddisfazione del fornitore Que4
Lasso di tempo: Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).
"Il progetto ACUITY ha imposto un onere al personale ED nel tuo contesto?" sulla scala Likert a 4 punti (0-Per nulla gravoso; 1- Abbastanza gravoso; 2- Onere moderato 3- Onere estremo). I punteggi più bassi sono migliori
Dopo il completamento della registrazione presso il sito del fornitore (~ 6 mesi dopo la prima iscrizione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT010598-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AT010598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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