Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur i Akuttmottaket for smertebehandling (ACUITY)

29. januar 2024 oppdatert av: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktur i akuttavdelingen for smertebehandling: En BraveNet Multi-Center Feasibility Study

Målet vårt er å bruke U01-mekanismen til å utføre en to-arms multisite, gjennomførbarhet RCT (Akupunktur vs vanlig omsorg) for å avgrense prosedyrer for å utføre en fremtidig fulldrevet multi-site RCT. Innsatsen vil bli ledet av BraveNet Coordinating Center i Einstein og inkluderer 3 BraveNet PBRN-steder University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og University of California-San Diego (UCSD). I løpet av år 1 (Mål 1) vil vi utvikle den manuelle akupunkturintervensjonen med konsensus fra eksperter på levering av akupunktur for akutte smerter. På slutten av år 1 (før starten av RCT), vil det bli holdt et studieetterforskermøte for å sikre konsistent opplæring av alle studiekoordinatorer og akupunktører til innsamling av studiedata, menneskelige emner, intervensjonslevering og rapporteringskrav. I år 2-3 (mål 2) vil vi melde 165 deltakere (55 per sted) inn i den randomiserte studien (1:1 tildeling til akupunktur eller vanlig pleie) over en ~9-måneders registreringsperiode for hvert sted. Nettsteder vil delta i studien sekvensielt, og derfor kan generelle funn fra implementeringsevalueringen brukes til å forbedre implementeringen på påfølgende nettsteder. Behandlingsresultater inkluderer smerteintensitet, tilstandsangst og bruk av smertestillende medisiner innen ED (via EPJ-datautvinning). I mål 2a vil 75 strukturerte kvalitative intervjuer av ED-leverandører, ansatte, studieakupunktører (~10 per sted) og akupunkturpasienter (~15 per sted) og direkte observasjon på hvert sted bli brukt for å identifisere barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering. Implementeringsevalueringen inkluderer to brede kategorier av data: implementeringsresultater (samlet i mål 2 ettersom mulighetsstudien utføres på hvert sted) og forklaringsfaktorer (mål 2a).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å bruke U01-mekanismen til å utføre en to-arm multisite, gjennomførbarhet RCT (Akupunktur vs vanlig omsorg) for å avgrense prosedyrer for å gjennomføre en fremtidig fulldrevet multi-site RCT. Innsatsen vil inkludere BraveNet Coordinating Center i Einstein og inkludere 3 BraveNet PBRN-steder Universitetssykehus/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og University of California-San Diego (UCSD). I løpet av år 1 (mål 1) vil etterforskerne utvikle den manuelle akupunkturintervensjonen med konsensus fra eksperter på levering av akupunktur for akutte smerter. Før starten av RCT på alle steder, vil det holdes studieetterforskermøter for å sikre konsekvent opplæring av alle studiekoordinatorer og akupunktører til innsamling av studiedata, menneskelige forsøkspersoner, intervensjonslevering og rapporteringskrav. I år 2-3 (mål 2) vil etterforskerne melde 165 deltakere (55 per sted) inn i den randomiserte studien (1:1 tildeling til akupunktur eller vanlig pleie) over en ~9-måneders registreringsperiode for hvert sted. Nettsteder vil delta i studien sekvensielt, og derfor kan generelle funn fra implementeringsevalueringen brukes til å forbedre implementeringen på påfølgende nettsteder. Studieresultater inkluderer responsiv manualisering av akupunkturintervensjon, rekruttering, retensjon, pasientadopsjon, pasientakseptabilitet og leverandørakseptabilitet. Tiltak vil bli samlet inn inkludert smerteintensitet, tilstandsangst og bruk av smertestillende medisiner innen ED (via EPJ-datautvinning). I mål 2a vil 75 strukturerte kvalitative intervjuer av ED-leverandører, ansatte, studieakupunktører (~10 per sted) og akupunkturpasienter (~15 per sted) og direkte observasjon på hvert sted bli brukt for å identifisere barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering. Implementeringsevalueringen inkluderer to brede kategorier av data: implementeringsresultater (samlet i mål 2 ettersom mulighetsstudien utføres på hvert sted) og forklaringsfaktorer (mål 2a).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Evne til å kommunisere på engelsk.
  • Nivå 3, 4, 5 på triage rate skala
  • Presentasjon med akutt ikke-emergent (muskuloskeletal, rygg, bekken, ikke-hjertet bryst, abdominal, flanke eller hode) smerte ≥4 på en 0-10-punkts NRS på grunn av ikke-penetrerende skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber over 100 ° F
  • Presentere med en hovedklage på en psykologisk/psykiatrisk bekymring
  • Presenterer med hovedklage på migrene
  • Pasient som ankommer via ambulanse eller hopper over triage
  • Nåværende graviditet
  • Selvrapportert opioidmedisin tatt oralt innen 4 timer
  • Presenterer med hovedklage på ledddislokasjon
  • Presenterer med hovedklage på beinbrudd
  • Bekreftet eller mistenkt COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Denne armen vil få akupunktur for smertebehandling, og eventuelle smertestillende medisiner vil bli forsinket til etter mottak av akupunktur.
Fremgangsmåte: Akupunktur for smertebehandling
En manuell akupunkturprotokoll vil bli utført av en autorisert akupunktør på pasientens akuttmottak.
Annen: Vanlig omsorg for smertebehandling
Pasienten vil få vanlig behandling for smertebehandling.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne armen vil motta vanlig behandling for smertebehandling.
Annen: Vanlig omsorg for smertebehandling
Pasienten vil få vanlig behandling for smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rekruttering av deltakere til studien.
Tidsramme: Ved påmelding
Rekrutteringsraten (# påmeldte / # henvendte seg) ble vurdert for den samlede studien. Separate rekrutteringsrater ble beregnet etter nettsted.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere beholdt i studien ved etterbehandling
Tidsramme: Ved etterbehandling (45-60 minutter)
Beholdte pasienter vil bli definert som de som gir pasientrapporterte resultater (f.eks. smerte, angst) ved etterbehandling. Separate oppbevaringsrater (# beholdt / # påmeldte) vil bli vurdert samlet og etter nettsted.
Ved etterbehandling (45-60 minutter)
Prosentandel av pasienter beholdt ved 1 ukes oppfølging
Tidsramme: En uke etter at deltakeren ble utskrevet fra akuttmottaket
Beholdte pasienter vil bli definert som de som gir pasientrapporterte resultater etter 1 uke. Separate oppbevaringsrater (# beholdt / # påmeldte) vil bli vurdert samlet og etter nettsted.
En uke etter at deltakeren ble utskrevet fra akuttmottaket
Pasienttilfredshet Spørsmål 1 ved Etterbehandling
Tidsramme: Ved etterbehandling (45-60 minutter etter baseline)
Spørsmål 1: "Hvor fornøyd er du med hvordan smertene dine ble håndtert under ditt ED-besøk" på 5-punkts Likert-skalaen (1-Meget fornøyd; 2-Fornøyd; 3-Verken fornøyd eller misfornøyd; 4-misfornøyd; 5-sterkt Misfornøyd).
Ved etterbehandling (45-60 minutter etter baseline)
Pasienttilfredshet Spørsmål 2 ved Post-treatment
Tidsramme: Ved etterbehandling (45-60 minutter etter baseline)
"Hvor fornøyd er du totalt sett med behandlingen din under akuttmottaket ditt?" på 5-punkts Likert-skalaen (1-veldig fornøyd; 2-fornøyd; 3-verken fornøyd eller misfornøyd; 4-misfornøyd; 5-sterkt misfornøyd).
Ved etterbehandling (45-60 minutter etter baseline)
Pasienttilfredshet Spørsmål 1 ved 1-uke
Tidsramme: En uke etter at deltakeren ble utskrevet fra akuttmottaket
"Hvor fornøyd er du med hvordan smerten ble håndtert under ditt ED-besøk" på 5-punkts Likert-skalaen (1-Meget fornøyd; 2-Fornøyd; 3-Verken fornøyd eller misfornøyd; 4-misfornøyd; 5-sterkt misfornøyd).
En uke etter at deltakeren ble utskrevet fra akuttmottaket
Pasienttilfredshetsspørsmål 2 etter 1 uke
Tidsramme: En uke etter at deltakeren ble utskrevet fra akuttmottaket
"Hvor fornøyd er du totalt sett med behandlingen din under akuttmottaket ditt?" på 5-punkts Likert-skalaen (1-veldig fornøyd; 2-fornøyd; 3-verken fornøyd eller misfornøyd; 4-misfornøyd; 5-sterkt misfornøyd).
En uke etter at deltakeren ble utskrevet fra akuttmottaket
Spørsmål om leverandørtilfredshet 1
Tidsramme: Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).
"Ser du på akupunktur generelt som en passende intervensjon for ED-innstillingen?" på en 5-punkts skala (0: Svært upassende; 1: Upassende; 2: Nøytral; 4: Passende; 4: Veldig passende). Høyere score er bedre.
Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).
Spørsmål om leverandørtilfredshet 2
Tidsramme: Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).
"Ser du på akupunktur generelt som nyttig for å håndtere pasientens smerte i ED?" på en 5-punkts skala (0: Ikke i det hele tatt nyttig; 1: Litt lite nyttig; 2: Nøytral; 3: Litt nyttig; 4: Veldig nyttig). Høyere score er bedre.
Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).
Spørsmål om leverandørtilfredshet 3
Tidsramme: Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).
"Hvor fornøyd er du med måten akupunkturintervensjonen ble implementert i din setting" på 5-punkts Likert-skalaen (4-Svært fornøyd; 3-Fornøyd; 2-Verken fornøyd eller misfornøyd; 1-misfornøyd; 0-veldig misfornøyd ). Høyere score er bedre
Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).
Leverandørtilfredshet Que4
Tidsramme: Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).
"La ACUITY-prosjektet en byrde på ED-ansatte i din setting?" på 4-punkts Likert-skalaen (0-Ikke en belastning i det hele tatt; 1-Noe av en belastning; 2-Moderat belastning 3-Ekstrem belastning). Lavere score er bedre
Etter påmelding på leverandørens nettsted fullført (~6 måneder etter første påmelding).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hovedetterforsker: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT010598-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AT010598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Akupunktur for smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere