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통증 관리를 위한 응급실의 침술 (ACUITY)

2025년 12월 15일 업데이트: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

통증 관리를 위한 응급실의 침술: BraveNet 다중 센터 타당성 조사

우리의 목표는 U01 메커니즘을 사용하여 미래에 완전히 강화된 다중 사이트 RCT를 수행하기 위한 절차를 개선하기 위해 2개 암 다중 사이트 타당성 RCT(침술 대 일반적인 치료)를 수행하는 것입니다. 이 노력은 Einstein의 BraveNet Coordinating Center에서 주도하며 3개의 BraveNet PBRN 사이트 대학 병원/Case Western Reserve University(UH/Case), VUMC(Vanderbilt University Medical Center) 및 UCSD(University of California-San Diego)를 포함합니다. 1년차(목표 1) 동안, 우리는 급성 통증에 대한 침술 전달에 대한 전문가들의 합의를 통해 수동 침술 개입을 개발할 것입니다. 1년차 말(RCT 시작 전)에 연구 조사자 회의가 개최되어 모든 연구 코디네이터와 침술사가 연구 데이터 수집, 인간 피험자, 개입 전달 및 보고 요건에 대한 일관된 교육을 받을 수 있도록 합니다. 2-3년차(목표 2)에는 각 사이트에 대해 최대 9개월의 등록 기간 동안 무작위 시험(침술 또는 일반적인 치료에 1:1 할당)에 165명의 참가자(사이트당 55명)를 등록할 것입니다. 사이트는 순차적으로 연구에 참여하므로 구현 평가의 일반적인 결과를 사용하여 후속 사이트에서 구현을 개선할 수 있습니다. 치료 결과에는 ED 내의 통증 강도, 상태 불안 및 진통제 사용(EHR 데이터 추출을 통해)이 포함됩니다. 목표 2a에서는 ED 제공자, 직원, 연구 침술사(사이트당 ~10명) 및 침술 환자(사이트당 ~15명)에 대한 75개의 구조화된 질적 인터뷰와 각 사이트에서의 직접 관찰을 사용하여 성공적인 구현의 장애물과 촉진제를 식별할 것입니다. 구현 평가에는 구현 결과(각 사이트에서 타당성 조사가 수행됨에 따라 목표 2에서 수집됨)와 설명 요소(목표 2a)라는 두 가지 광범위한 데이터 범주가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 U01 메커니즘을 사용하여 미래에 완전히 강화된 다중 사이트 RCT를 수행하기 위한 절차를 개선하기 위해 2개 암 다중 사이트 타당성 RCT(침술 대 일반적인 치료)를 수행하는 것입니다. 이러한 노력에는 Einstein의 BraveNet Coordinating Center와 3개의 BraveNet PBRN 사이트 대학 병원/케이스 웨스턴 리저브 대학(UH/Case), VUMC(Vanderbilt University Medical Center) 및 UCSD(University of California-San Diego)가 포함됩니다. 1년차(목표 1) 동안 연구원들은 급성 통증에 대한 침술 전달에 대한 전문가들의 합의를 통해 수동 침술 개입을 개발할 것입니다. 모든 사이트에서 RCT를 시작하기 전에 연구 조사자 회의를 열어 모든 연구 코디네이터와 침술사가 연구 데이터 수집, 인간 피험자, 개입 전달 및 보고 요구 사항에 대해 일관된 교육을 받을 수 있도록 합니다. 2-3년차(목표 2)에 조사관은 각 사이트에 대해 최대 9개월의 등록 기간 동안 무작위 시험(침술 또는 일반적인 치료에 1:1 할당)에 165명의 참가자(사이트당 55명)를 등록합니다. 사이트는 순차적으로 연구에 참여하므로 구현 평가의 일반적인 결과를 사용하여 후속 사이트에서 구현을 개선할 수 있습니다. 연구 결과에는 침술 중재, 모집, 유지, 환자 채택, 환자 수용도 및 제공자 수용도에 대한 반응이 빠른 수동화가 포함됩니다. (EHR 데이터 추출을 통해) ED 내에서 통증 강도, 상태 불안 및 진통제 사용을 포함하여 측정이 수집됩니다. 목표 2a에서는 ED 제공자, 직원, 연구 침술사(사이트당 ~10명) 및 침술 환자(사이트당 ~15명)에 대한 75개의 구조화된 질적 인터뷰와 각 사이트에서의 직접 관찰을 사용하여 성공적인 구현의 장애물과 촉진제를 식별할 것입니다. 구현 평가에는 구현 결과(각 사이트에서 타당성 조사가 수행됨에 따라 목표 2에서 수집됨)와 설명 요소(목표 2a)라는 두 가지 광범위한 데이터 범주가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 영어로 의사 소통하는 능력.
  • 분류 속도 척도에서 레벨 3, 4, 5
  • 비관통성 손상으로 인한 급성 비응급(근골격, 등, 골반, 비심장 흉부, 복부, 옆구리 또는 머리) 통증이 0-10점 NRS에서 ≥4인 프레젠테이션.

제외 기준:

  • 100° F를 초과하는 열
  • 심리적/정신과적 문제에 대한 주요 불만 제기
  • 편두통의 주증상으로 내원
  • 구급차를 통해 도착하거나 분류를 건너 뛰는 환자
  • 현재 임신
  • 4시간 이내에 구두로 복용한 자가 보고한 오피오이드 약물
  • 관절 탈구를 주증상으로 내원
  • 골절을 주증상으로 내원
  • COVID-19 확진 또는 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
이 팔은 통증 관리를 위해 침술을 받을 것이며, 모든 진통제는 침술을 받을 때까지 연기될 것입니다.
절차: 통증 관리를 위한 침술
수동 침술 프로토콜은 환자의 응급실에서 면허가 있는 침술사에 의해 수행됩니다.
다른: 통증 관리를 위한 일반적인 관리
환자는 통증 관리를 위해 일반적인 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
이 팔은 통증 관리를 위해 일반적인 관리를 받게 됩니다.
다른: 통증 관리를 위한 일반적인 관리
환자는 통증 관리를 위해 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 참가자를 성공적으로 모집합니다.
기간: 등록 시
전체 연구에 대해 모집률(등록 수 / 접근 수)을 평가했습니다. 현장별로 별도의 채용률을 계산했습니다.
등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 연구에 유지된 참가자의 비율
기간: 치료 후 (45-60분)
유지된 환자는 치료 후 환자 보고 결과 점수(예: 통증, 불안)를 제공하는 환자로 정의됩니다. 별도의 유지율(보유 #/등록 #)은 전체 및 사이트별로 평가됩니다.
치료 후 (45-60분)
1주 추적 관찰 시 유지된 환자 비율
기간: 참가자가 응급실에서 퇴원한 지 1주일 후
유지 환자는 1주차에 ​​환자 보고 결과 점수를 제공하는 환자로 정의됩니다. 별도의 유지율(보유 #/등록 #)은 전체 및 사이트별로 평가됩니다.
참가자가 응급실에서 퇴원한 지 1주일 후
치료 후 환자 만족도 질문 1
기간: 치료 후(기준일로부터 45~60분 후)
질문 1: 5점 Likert 척도(1-매우 만족, 2-만족, 3-불만족도 불만족도 아님, 4-불만족, 5-매우 좋음)로 응급실 방문 중 통증 관리 방식에 얼마나 만족하십니까? 불만족).
치료 후(기준일로부터 45~60분 후)
치료 후 환자 만족도 질문 2
기간: 치료 후(기준일로부터 45~60분 후)
"ED 방문 중 치료에 대해 전반적으로 얼마나 만족하시나요?" 5점 리커트 척도(1-매우 만족, 2-만족, 3-보통, 4-불만족, 5-매우 불만족).
치료 후(기준일로부터 45~60분 후)
1주차 환자 만족도 질문 1
기간: 참가자가 응급실에서 퇴원한 지 일주일 후
5점 Likert 척도(1-매우 만족, 2-만족, 3-보통, 4-불만족, 5-매우 불만족)로 응급실 방문 중 통증 관리 방식에 얼마나 만족하십니까?
참가자가 응급실에서 퇴원한 지 일주일 후
1주차 환자 만족도 질문 2
기간: 참가자가 응급실에서 퇴원한 지 일주일 후
"ED 방문 중 치료에 대해 전반적으로 얼마나 만족하시나요?" 5점 리커트 척도(1-매우 만족, 2-만족, 3-보통, 4-불만족, 5-매우 불만족).
참가자가 응급실에서 퇴원한 지 일주일 후
제공자 만족도 질문1
기간: 제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).
"일반적으로 침술이 응급실 환경에 대한 적절한 개입이라고 생각하십니까?" 5점 척도(0: 매우 부적절, 1: 부적절, 2: 보통, 4: 적절, 4: 매우 적절). 점수가 높을수록 좋습니다.
제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).
제공자 만족도 질문 2
기간: 제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).
"일반적으로 침술이 응급실에서 환자의 통증을 관리하는 데 도움이 된다고 생각하십니까?" 5점 척도(0: 전혀 도움이 되지 않음, 1: 다소 도움이 되지 않음, 2: 보통, 3: 다소 도움이 됨, 4: 매우 도움이 됨). 점수가 높을수록 좋습니다.
제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).
제공자 만족도 질문 3
기간: 제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).
5점 Likert 척도(4-매우 만족, 3-만족, 2-불만족도 불만족도 아님, 1-불만족, 0-매우 불만족)에서 "귀하의 환경에서 침술 중재가 시행된 방식에 얼마나 만족하십니까?" ). 점수가 높을수록 좋습니다
제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).
공급자 만족도 Que4
기간: 제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).
"ACUITY 프로젝트가 귀하의 환경에서 ED 직원에게 부담을 주었나요?" 4점 Likert 척도로(0-전혀 부담되지 않음, 1-약간 부담됨, 2-보통 부담됨, 3-매우 부담됨). 점수가 낮을수록 좋습니다
제공업체 사이트 등록이 완료된 후(첫 등록 후 ~6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

협력자

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 수석 연구원: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • 수석 연구원: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AT010598-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AT010598 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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