Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura na oddělení urgentního příjmu pro léčbu bolesti (ACUITY)

15. prosince 2025 aktualizováno: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktura na pohotovostním oddělení pro léčbu bolesti: Multicentrická studie proveditelnosti BraveNet

Naším cílem je použít mechanismus U01 k provedení dvouramenného vícemístného RCT (Akupunktura vs Obvyklá péče) pro zpřesnění postupů pro budoucí plně výkonné RCT na více místech. Úsilí bude řízeno Koordinačním centrem BraveNet v Einsteinu a bude zahrnovat 3 pracoviště BraveNet PBRN Univerzitní nemocnice / Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a University of California-San Diego (UCSD). Během 1. roku (cíl 1) vyvineme manuální akupunkturní intervenci se shodou odborníků na poskytování akupunktury pro akutní bolest. Na konci 1. roku (před zahájením RCT) se bude konat setkání výzkumných pracovníků studie, aby bylo zajištěno konzistentní školení všech koordinátorů studie a akupunkturistů ohledně sběru dat studie, lidských subjektů, poskytování intervencí a požadavků na podávání zpráv. V roce 2-3 (cíl 2) zaregistrujeme 165 účastníků (55 na místo) do randomizované studie (přidělení 1:1 akupunktuře nebo obvyklé péči) po dobu ~9 měsíců pro každou lokalitu. Lokality se budou do studie zapojovat postupně, takže obecné poznatky z hodnocení implementace mohou být použity ke zlepšení implementace na následujících lokalitách. Výsledky léčby zahrnují intenzitu bolesti, stav úzkosti a užívání léků proti bolesti v rámci ED (přes extrakci dat EHR). V cíli 2a bude k identifikaci překážek a facilitátorů úspěšné implementace použito 75 strukturovaných kvalitativních rozhovorů s poskytovateli ED, personálem, studijními akupunkturisty (~10 na místo) a pacienty s akupunkturou (~15 na místo) a přímé pozorování na každém místě. Hodnocení implementace zahrnuje dvě široké kategorie údajů: výsledky implementace (shromážděné v Cíli 2, protože studie proveditelnosti se provádí na každém místě) a vysvětlující faktory (Cíl 2a).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je použít mechanismus U01 k provedení dvouramenného vícemístného RCT (Akupunktura vs Obvyklá péče) pro zpřesnění postupů pro provádění budoucího plně výkonného RCT na více místech. Toto úsilí bude zahrnovat Koordinační centrum BraveNet v Einsteinu a 3 pracoviště BraveNet PBRN Univerzitní nemocnice / Case Western Reserve University (UH/Případ), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a University of California-San Diego (UCSD). Během 1. roku (cíl 1) vyvinou vyšetřovatelé manuální akupunkturní intervenci s konsensem odborníků na poskytování akupunktury pro akutní bolest. Před zahájením RCT na všech místech se budou konat schůzky výzkumných pracovníků studie, aby bylo zajištěno konzistentní školení všech koordinátorů studie a akupunkturistů ohledně sběru dat studie, lidských subjektů, poskytování intervencí a požadavků na podávání zpráv. V roce 2-3 (cíl 2) výzkumní pracovníci zapíší 165 účastníků (55 na místo) do randomizované studie (přiřazení 1:1 akupunktuře nebo obvyklé péči) po dobu přibližně 9 měsíců pro každé místo. Lokality se budou do studie zapojovat postupně, takže obecné poznatky z hodnocení implementace mohou být použity ke zlepšení implementace na následujících lokalitách. Výsledky studie zahrnují citlivou manuální úpravu akupunkturní intervence, nábor, udržení, přijetí pacienta, přijatelnost pacientem a přijatelnost poskytovatele. Budou shromažďována měření včetně intenzity bolesti, stavové úzkosti a užívání léků proti bolesti v rámci ED (prostřednictvím extrakce dat EHR). V cíli 2a bude k identifikaci překážek a facilitátorů úspěšné implementace použito 75 strukturovaných kvalitativních rozhovorů s poskytovateli ED, personálem, studijními akupunkturisty (~10 na místo) a pacienty s akupunkturou (~15 na místo) a přímé pozorování na každém místě. Hodnocení implementace zahrnuje dvě široké kategorie údajů: výsledky implementace (shromážděné v Cíli 2, protože studie proveditelnosti se provádí na každém místě) a vysvětlující faktory (Cíl 2a).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost komunikovat v angličtině.
  • Úroveň 3, 4, 5 na stupnici míry třídění
  • Prezentace s akutní nonemrgentní (muskuloskeletální, záda, pánev, nekardiální bolest hrudníku, břicha, boku nebo hlavy) ≥ 4 na 0-10bodovém NRS v důsledku nepenetrujícího poranění.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka přesahující 100 ° F
  • Prezentace s hlavní stížností na psychologický / psychiatrický problém
  • Představujeme hlavní stížnost na migrénu
  • Pacient přijíždějící sanitkou nebo přeskakováním třídění
  • Současné těhotenství
  • Samostatně hlášené opioidní léky užívané perorálně do 4 hodin
  • Prezentace s hlavní stížností na kloubní dislokaci
  • Představujeme hlavní stížnost na zlomeninu kostí
  • Potvrzené nebo podezření na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Toto rameno bude dostávat akupunkturu pro zvládání bolesti a jakékoli léky proti bolesti budou odloženy až po přijetí akupunktury.
Postup: Akupunktura pro léčbu bolesti
Manuální akupunkturní protokol provede licencovaný akupunkturista na oddělení pohotovosti pacienta.
Jiný: Obvyklá péče o zvládání bolesti
Pacient dostane obvyklou péči při léčbě bolesti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Této paži se dostane obvyklé péče při léčbě bolesti.
Jiný: Obvyklá péče o zvládání bolesti
Pacient dostane obvyklou péči při léčbě bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný nábor účastníků do studie.
Časové okno: Při registraci
Míra náboru (# zapsaných / # oslovených) byla hodnocena pro celkovou studii. Jednotlivé míry náboru byly vypočítány podle místa.
Při registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržených ve studii po ukončení léčby
Časové okno: Po ošetření (45-60 minut)
Zadržení pacienti budou definováni jako ti, kteří poskytují pacientem hlášené výsledky (např. bolest, úzkost) po léčbě. Samostatná míra retence (# udržených / # zapsaných) bude hodnocena celkově a podle místa.
Po ošetření (45-60 minut)
Procento pacientů zadržených po 1 týdnu sledování
Časové okno: Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Zadržení pacienti budou definováni jako ti, kteří poskytují skóre pacientů hlášených výsledků po 1 týdnu. Samostatná míra retence (# udržených / # zapsaných) bude hodnocena celkově a podle místa.
Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Otázka spokojenosti pacienta 1 po léčbě
Časové okno: Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
Otázka 1: „Jak jste spokojeni s tím, jak byla vaše bolest zvládnuta během vaší návštěvy ED“ na 5bodové Likertově škále (1 – velmi spokojený; 2 – spokojený; 3 – ani spokojen, ani nespokojen; 4 – nespokojen; 5 – silně Nespokojený).
Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
Otázka spokojenosti pacienta 2 po léčbě
Časové okno: Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
"Jak jste celkově spokojeni s léčbou během návštěvy ED?" na 5bodové Likertově škále (1-velmi spokojen; 2-spokojen; 3-ani spokojen, ani nespokojen; 4-nespokojen; 5-silně nespokojen).
Po léčbě (45-60 minut po výchozí hodnotě)
Otázka spokojenosti pacientů 1 po 1 týdnu
Časové okno: Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
„Jak jste spokojeni s tím, jak byla vaše bolest zvládnuta během vaší návštěvy ED“ na 5bodové Likertově škále (1 – velmi spokojený; 2 – spokojený; 3 – ani spokojen, ani nespokojen; 4 – nespokojen; 5 – silně nespokojen).
Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Otázka spokojenosti pacientů 2 po 1 týdnu
Časové okno: Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
"Jak jste celkově spokojeni s léčbou během návštěvy ED?" na 5bodové Likertově škále (1-velmi spokojen; 2-spokojen; 3-ani spokojen, ani nespokojen; 4-nespokojen; 5-silně nespokojen).
Týden poté, co byl účastník propuštěn z ED
Otázka spokojenosti poskytovatele 1
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
"Považujete akupunkturu obecně za vhodnou intervenci pro nastavení ED?" na 5bodové škále (0: velmi nevhodné; 1: nevhodné; 2: neutrální; 4: vhodné; 4: velmi vhodné). Vyšší skóre je lepší.
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
Otázka spokojenosti poskytovatele 2
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
"Považujete akupunkturu obecně za užitečnou při zvládání bolesti pacientů na ED?" na 5bodové škále (0: vůbec neužitečné; 1: poněkud neužitečné; 2: neutrální; 3: poněkud užitečné; 4: velmi užitečné). Vyšší skóre je lepší.
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
Otázka spokojenosti poskytovatele 3
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
„Jak jste spokojeni se způsobem, jakým byla akupunkturní intervence ve vašem prostředí implementována“ na 5bodové Likertově škále (4 – velmi spokojený; 3 – spokojený; 2 – ani spokojen, ani nespokojen; 1 – nespokojen; 0 – velmi nespokojen ). Vyšší skóre je lepší
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
Otázka spokojenosti poskytovatele 4
Časové okno: Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).
"Zatížil projekt ACUITY personál ED ve vašem prostředí?" na 4-bodové Likertově škále (0 – vůbec ne zátěž; 1 – mírná zátěž; 2 – střední zátěž 3 – extrémní zátěž). Nižší skóre je lepší
Po dokončení registrace na webu poskytovatele (~6 měsíců po první registraci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT010598-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AT010598 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Akupunktura pro léčbu bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit