Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w oddziale ratunkowym leczenia bólu (ACUITY)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktura na oddziale ratunkowym w leczeniu bólu: wieloośrodkowe studium wykonalności BraveNet

Naszym celem jest wykorzystanie mechanizmu U01 do przeprowadzenia dwuramiennego wieloośrodkowego RCT wykonalności (akupunktura vs zwykła opieka) w celu udoskonalenia procedur przeprowadzania przyszłego wieloośrodkowego RCT z pełną mocą. Wysiłek będzie prowadzony przez BraveNet Coordinating Centre w Einstein i obejmie 3 placówki BraveNet PBRN Szpitale uniwersyteckie / Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) i University of California-San Diego (UCSD). Podczas roku 1 (Cel 1) opracujemy manualną interwencję akupunktury w porozumieniu ze specjalistami w dostarczaniu akupunktury w przypadku ostrego bólu. Pod koniec roku 1 (przed rozpoczęciem RCT) odbędzie się spotkanie badaczy w celu zapewnienia spójnego szkolenia wszystkich koordynatorów badania i akupunkturzystów w zakresie zbierania danych badawczych, uczestników, przeprowadzania interwencji i wymogów sprawozdawczych. W latach 2-3 (Cel 2) zapiszemy 165 uczestników (55 na ośrodek) do badania z randomizacją (przydział 1:1 do akupunktury lub zwykłej opieki) w okresie około 9 miesięcy dla każdego ośrodka. Ośrodki będą uczestniczyć w badaniu po kolei, zatem ogólne ustalenia z oceny wdrożenia mogą zostać wykorzystane do usprawnienia wdrażania w kolejnych lokalizacjach. Wyniki leczenia obejmują intensywność bólu, stany lękowe i stosowanie leków przeciwbólowych na SOR (poprzez ekstrakcję danych EHR). W celu 2a, 75 ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z dostawcami ED, personelem, akupunkturzystami badawczymi (~10 na ośrodek) i pacjentami stosującymi akupunkturę (~15 na ośrodek) oraz bezpośrednia obserwacja w każdym ośrodku zostaną wykorzystane do zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie. Ocena wdrożenia obejmuje dwie szerokie kategorie danych: wyniki wdrożenia (zbierane w Celu 2, ponieważ studium wykonalności jest przeprowadzane w każdym miejscu) oraz czynniki wyjaśniające (Cel 2a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest wykorzystanie mechanizmu U01 do przeprowadzenia dwuramiennego, wieloośrodkowego RCT wykonalności (akupunktura vs zwykła opieka) w celu udoskonalenia procedur przeprowadzania przyszłego, w pełni zasilanego, wieloośrodkowego RCT. Wysiłek obejmie Centrum Koordynacyjne BraveNet w Einstein i 3 placówki BraveNet PBRN Szpitale Uniwersyteckie / Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) i University of California-San Diego (UCSD). Podczas roku 1 (Cel 1) badacze opracują manualną interwencję akupunkturową w porozumieniu ze specjalistami w dostarczaniu akupunktury w przypadku ostrego bólu. Przed rozpoczęciem RCT we wszystkich ośrodkach odbędą się spotkania badaczy w celu zapewnienia spójnego szkolenia wszystkich koordynatorów badań i akupunkturzystów w zakresie gromadzenia danych badawczych, uczestników, przeprowadzania interwencji i wymogów sprawozdawczych. W roku 2-3 (Cel 2) badacze zapiszą 165 uczestników (55 na ośrodek) do badania z randomizacją (przydział 1:1 do akupunktury lub zwykłej opieki) przez około 9-miesięczny okres rejestracji dla każdego ośrodka. Ośrodki będą uczestniczyć w badaniu po kolei, zatem ogólne ustalenia z oceny wdrożenia mogą zostać wykorzystane do usprawnienia wdrażania w kolejnych lokalizacjach. Wyniki badania obejmują responsywną manualizację interwencji akupunktury, rekrutację, retencję, adopcję pacjentów, akceptację pacjentów i akceptację dostawcy. Zostaną zebrane środki, w tym intensywność bólu, stan lęku i wykorzystanie leków przeciwbólowych na SOR (poprzez ekstrakcję danych EHR). W celu 2a, 75 ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z dostawcami ED, personelem, akupunkturzystami badawczymi (~10 na ośrodek) i pacjentami stosującymi akupunkturę (~15 na ośrodek) oraz bezpośrednia obserwacja w każdym ośrodku zostaną wykorzystane do zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie. Ocena wdrożenia obejmuje dwie szerokie kategorie danych: wyniki wdrożenia (zbierane w Celu 2, ponieważ studium wykonalności jest przeprowadzane w każdym miejscu) oraz czynniki wyjaśniające (Cel 2a).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
  • Poziom 3, 4, 5 w skali wskaźnika segregacji
  • Zgłoszenie z ostrym, nienawracającym się bólem (mięśniowo-szkieletowym, pleców, miednicy, klatki piersiowej, brzucha, boku lub głowy) ≥4 w skali NRS 0-10, spowodowanym urazem niepenetrującym.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka przekraczająca 100° F
  • Przedstawienie z głównym zarzutem dotyczącym problemu psychologicznego / psychiatrycznego
  • Przedstawienie z głównym zarzutem migreny
  • Pacjent przybywający karetką lub pomijający segregację
  • Obecna ciąża
  • Samodzielnie zgłaszane leki opioidowe przyjmowane doustnie w ciągu 4 godzin
  • Przedstawienie z głównym zarzutem dotyczącym zwichnięcia stawów
  • Przedstawienie z głównym zarzutem złamania kości
  • Potwierdzony lub podejrzewany COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
To ramię otrzyma akupunkturę w celu opanowania bólu, a wszelkie leki przeciwbólowe zostaną opóźnione do czasu otrzymania akupunktury.
Procedura: Akupunktura w leczeniu bólu
Zręczny protokół akupunktury zostanie wykonany przez licencjonowanego akupunkturę w sali pogotowia pacjenta.
Inny: Zwykła opieka nad leczeniem bólu
Pacjent otrzyma zwykłą opiekę w zakresie leczenia bólu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
To ramię otrzyma zwykłą opiekę w zakresie leczenia bólu.
Inny: Zwykła opieka nad leczeniem bólu
Pacjent otrzyma zwykłą opiekę w zakresie leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna rekrutacja uczestników do badania.
Ramy czasowe: Przy zapisie
Wskaźnik rekrutacji (# zapisanych / # zgłoszonych) został oceniony w całym badaniu. Oddzielne wskaźniki rekrutacji zostały obliczone dla poszczególnych ośrodków.
Przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (45-60 minut)
Zatrzymani pacjenci będą definiowani jako pacjenci, którzy po leczeniu uzyskali zgłoszone przez pacjenta wyniki (np. ból, lęk). Oddzielne wskaźniki retencji (liczba zatrzymanych / liczba zarejestrowanych) zostaną ocenione ogólnie i według ośrodka.
Po zabiegu (45-60 minut)
Odsetek pacjentów zatrzymanych po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień po wypisaniu uczestnika z SOR
Pacjenci zatrzymani zostaną zdefiniowani jako pacjenci, którzy po 1 tygodniu uzyskali wyniki zgłaszane przez pacjenta. Oddzielne wskaźniki retencji (liczba zatrzymanych / liczba zarejestrowanych) zostaną ocenione ogólnie i według ośrodka.
Tydzień po wypisaniu uczestnika z SOR
Zadowolenie pacjenta Pytanie 1 po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
Pytanie 1: „Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia bólu podczas wizyty na SOR” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony; 2 – zadowolony; 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – niezadowolony; 5 – zdecydowanie Niezadowolony).
Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
Zadowolenie pacjenta Pytanie 2 po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
„Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia podczas wizyty na SOR?” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony, 2 – zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – niezadowolony, 5 – zdecydowanie niezadowolony).
Po zabiegu (45–60 minut od wartości wyjściowych)
Pytanie 1 dotyczące zadowolenia pacjenta po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
„Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia bólu podczas wizyty na SOR” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony; 2 – zadowolony; 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – niezadowolony; 5 – zdecydowanie niezadowolony).
Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
Pytanie 2 dotyczące zadowolenia pacjenta po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
„Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia podczas wizyty na SOR?” w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo zadowolony, 2 – zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – niezadowolony, 5 – zdecydowanie niezadowolony).
Tydzień po wypisaniu uczestnika z oddziału ratunkowego
Pytanie dotyczące zadowolenia dostawcy 1
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
„Czy ogólnie postrzegasz akupunkturę jako odpowiednią interwencję w przypadku zaburzeń erekcji?” w 5-punktowej skali (0: bardzo niewłaściwe; 1: niewłaściwe; 2: neutralne; 4: właściwe; 4: bardzo właściwe). Wyższe wyniki są lepsze.
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
Pytanie dotyczące zadowolenia dostawcy 2
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
„Czy ogólnie postrzegasz akupunkturę jako pomocną w leczeniu bólu u pacjentów na SOR?” w 5-punktowej skali (0: w ogóle nieprzydatny; 1: raczej nieprzydatny; 2: neutralny; 3: raczej pomocny; 4: bardzo pomocny). Wyższe wyniki są lepsze.
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
Pytanie dotyczące zadowolenia dostawcy 3
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
„Jak bardzo jesteś zadowolony ze sposobu, w jaki interwencja akupunktury została wdrożona w twoim otoczeniu” w 5-punktowej skali Likerta (4 – bardzo zadowolony; 3 – zadowolony; 2 – ani zadowolony, ani niezadowolony; 1 – niezadowolony; 0 – bardzo niezadowolony ). Wyższe wyniki są lepsze
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
Satysfakcja dostawcy Que4
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).
„Czy projekt ACUITY stanowił obciążenie dla personelu SOR w Twojej placówce?” w 4-punktowej skali Likerta (0 – w ogóle nie jest obciążeniem; 1 – nieco obciążeniem; 2 – umiarkowane obciążenie 3 – bardzo duże obciążenie). Niższe wyniki są lepsze
Po zakończeniu rejestracji w witrynie dostawcy (około 6 miesięcy od pierwszej rejestracji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Główny śledczy: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT010598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AT010598 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj