Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура в отделении неотложной помощи для обезболивания (ACUITY)

15 декабря 2025 г. обновлено: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Акупунктура в отделении неотложной помощи для обезболивания: многоцентровое технико-экономическое обоснование BraveNet

Наша цель — использовать механизм U01 для проведения многоцентрового РКИ с двумя группами (иглоукалывание и обычная помощь) для уточнения процедур проведения будущего полнофункционального РКИ с несколькими лабораториями. Усилия будут возглавляться Координационным центром BraveNet в Эйнштейне и включать 3 сайта BraveNet PBRN, университетские больницы / университет Кейс Вестерн Резерв (UH/Case), медицинский центр Университета Вандербильта (VUMC) и Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD). В течение 1-го года (Цель 1) мы разработаем ручное вмешательство по акупунктуре с консенсусом экспертов по проведению акупунктуры при острой боли. В конце 1-го года (до начала РКИ) будет проведено собрание исследователей исследования, чтобы обеспечить последовательное обучение всех координаторов исследования и специалистов по акупунктуре сбору данных исследования, людям, проведению вмешательства и требованиям к отчетности. На 2–3-м году (цель 2) мы зачислим 165 участников (по 55 на сайт) в рандомизированное исследование (1:1, иглоукалывание или обычный уход) в течение ~9-месячного периода регистрации для каждого сайта. Участки будут участвовать в исследовании последовательно, поэтому общие результаты оценки внедрения могут быть использованы для улучшения внедрения на последующих участках. Результаты лечения включают интенсивность боли, состояние тревоги и использование обезболивающих препаратов в отделении неотложной помощи (посредством извлечения данных EHR). В рамках цели 2a для выявления препятствий и факторов, способствующих успешной реализации, будут использованы 75 структурированных качественных интервью с поставщиками услуг неотложной помощи, персоналом, исследователями иглотерапевтов (~ 10 в каждом центре) и пациентами, получающими иглоукалывание (~ 15 в каждом центре), а также непосредственное наблюдение в каждом центре. Оценка реализации включает две широкие категории данных: результаты реализации (собранные в рамках Цели 2, поскольку технико-экономическое обоснование проводится на каждом участке) и объясняющие факторы (Цель 2a).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы использовать механизм U01 для проведения многоцентрового РКИ с двумя группами (иглоукалывание и обычная помощь) для уточнения процедур проведения будущего полнофункционального РКИ с несколькими лабораториями. Усилия будут включать Координационный центр BraveNet в Эйнштейне и включать 3 сайта BraveNet PBRN, университетские больницы / Университет Case Western Reserve (UH / Case), Медицинский центр Университета Вандербильта (VUMC) и Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD). В течение 1-го года (Цель 1) исследователи разработают ручное вмешательство по акупунктуре с консенсусом экспертов по проведению акупунктуры при острой боли. Перед началом РКИ во всех центрах будут проводиться встречи исследователей, чтобы обеспечить последовательное обучение всех координаторов исследования и специалистов по акупунктуре сбору данных исследования, людям, проведению вмешательства и требованиям к отчетности. На 2–3-м году (цель 2) исследователи зачислят 165 участников (по 55 на сайт) в рандомизированное исследование (1:1 для иглоукалывания или обычного ухода) в течение ~9-месячного периода регистрации для каждого сайта. Участки будут участвовать в исследовании последовательно, поэтому общие результаты оценки внедрения могут быть использованы для улучшения внедрения на последующих участках. Результаты исследования включают оперативное мануализацию акупунктурного вмешательства, набор, удержание, усыновление пациента, приемлемость пациента и приемлемость поставщика. Будут собраны показатели, включая интенсивность боли, состояние тревоги и использование обезболивающих препаратов в отделении неотложной помощи (путем извлечения данных EHR). В рамках цели 2a для выявления препятствий и факторов, способствующих успешной реализации, будут использованы 75 структурированных качественных интервью с поставщиками услуг неотложной помощи, персоналом, исследователями иглотерапевтов (~ 10 в каждом центре) и пациентами, получающими иглоукалывание (~ 15 в каждом центре), а также непосредственное наблюдение в каждом центре. Оценка реализации включает две широкие категории данных: результаты реализации (собранные в рамках Цели 2, поскольку технико-экономическое обоснование проводится на каждом участке) и объясняющие факторы (Цель 2a).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Способность общаться на английском языке.
  • Уровень 3, 4, 5 по шкале сортировки
  • Острая непроходящая (скелетно-мышечная, спинная, тазовая, несердечная боль в грудной клетке, животе, боку или голове) ≥4 баллов по шкале NRS 0–10 баллов из-за непроникающей травмы.

Критерий исключения:

  • Лихорадка, превышающая 100 ° F
  • Представление основной жалобы психологического / психиатрического характера
  • Поступил с основной жалобой на мигрень
  • Пациент, прибывший на машине скорой помощи или пропускающий сортировку
  • Текущая беременность
  • Самооценка приема опиоидных препаратов перорально в течение 4 часов
  • Поступила с основной жалобой на вывих сустава
  • Поступил с основной жалобой на перелом кости
  • Подтвержденный или подозреваемый COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Эта рука получит иглоукалывание для снятия боли, и любые обезболивающие будут отложены до тех пор, пока не будет получено иглоукалывание.
Процедура: Иглоукалывание для лечения боли
Протокол ручной акупунктуры будет выполняться лицензированным специалистом по акупунктуре в отделении неотложной помощи пациента.
Другой: Обычный уход за болью
Пациент получит обычную помощь по обезболиванию.
Активный компаратор: Обычный уход
Эта рука получит обычный уход для обезболивания.
Другой: Обычный уход за болью
Пациент получит обычную помощь по обезболиванию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный набор участников в исследование.
Временное ограничение: При регистрации
Коэффициент набора (количество зачисленных/количество обращений) оценивался для всего исследования. Отдельные показатели набора были рассчитаны по участкам.
При регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся в исследовании после лечения
Временное ограничение: После процедуры (45-60 минут)
Удержанные пациенты будут определяться как те, которые предоставили оценки исходов, сообщаемые пациентами (например, боль, тревога) после лечения. Отдельные показатели удержания (количество сохраненных/количество зачисленных) будут оцениваться в целом и по сайтам.
После процедуры (45-60 минут)
Процент пациентов, оставшихся после 1-недельного наблюдения
Временное ограничение: Через неделю после выписки участника из отделения неотложной помощи.
Удержанные пациенты будут определяться как те, которые предоставили результаты, сообщенные пациентами, через 1 неделю. Отдельные показатели удержания (количество сохраненных/количество зачисленных) будут оцениваться в целом и по сайтам.
Через неделю после выписки участника из отделения неотложной помощи.
Вопрос об удовлетворенности пациентов 1 после лечения
Временное ограничение: После лечения (через 45–60 минут после исходного уровня)
Вопрос 1: «Насколько вы удовлетворены тем, как вам удалось справиться с болью во время вашего визита в отделение неотложной помощи» по 5-балльной шкале Лайкерта (1 – очень удовлетворен; 2 – удовлетворен; 3 – ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 4 – неудовлетворен; 5 – полностью удовлетворен). Недоволен).
После лечения (через 45–60 минут после исходного уровня)
Вопрос 2 об удовлетворенности пациентов после лечения
Временное ограничение: После лечения (через 45–60 минут после исходного уровня)
«В целом, насколько вы удовлетворены лечением во время посещения отделения неотложной помощи?» по 5-балльной шкале Лайкерта (1-Очень доволен; 2-Удовлетворен; 3-Ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 4-Недоволен; 5-Крайне неудовлетворен).
После лечения (через 45–60 минут после исходного уровня)
Вопрос об удовлетворенности пациентов 1 через 1 неделю
Временное ограничение: Через неделю после выписки участника из отделения неотложной помощи
«Насколько вы удовлетворены тем, как вам удалось справиться с болью во время вашего визита в отделение неотложной помощи» по 5-балльной шкале Лайкерта (1 – очень удовлетворен; 2 – удовлетворен; 3 – ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 4 – неудовлетворен; 5 – категорически неудовлетворен).
Через неделю после выписки участника из отделения неотложной помощи
Вопрос об удовлетворенности пациентов 2 через 1 неделю
Временное ограничение: Через неделю после выписки участника из отделения неотложной помощи
«В целом, насколько вы удовлетворены лечением во время посещения отделения неотложной помощи?» по 5-балльной шкале Лайкерта (1-Очень доволен; 2-Удовлетворен; 3-Ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 4-Недоволен; 5-Крайне неудовлетворен).
Через неделю после выписки участника из отделения неотложной помощи
Вопрос об удовлетворенности поставщика1
Временное ограничение: После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).
«Считаете ли вы иглоукалывание в целом подходящим вмешательством в условиях неотложной помощи?» по 5-балльной шкале (0: Очень неуместно; 1: Неуместно; 2: Нейтрально; 4: Уместно; 4: Очень уместно). Чем выше баллы, тем лучше.
После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).
Вопрос об удовлетворенности поставщика услуг 2
Временное ограничение: После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).
«Считаете ли вы, что иглоукалывание в целом помогает облегчить боль у пациентов в отделении неотложной помощи?» по 5-балльной шкале (0: совсем не помогает; 1: скорее бесполезно; 2: нейтрально; 3: скорее полезно; 4: очень полезно). Чем выше баллы, тем лучше.
После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).
Вопрос об удовлетворенности поставщика услуг 3
Временное ограничение: После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).
«Насколько вы удовлетворены тем, как вмешательство иглоукалывания было реализовано в ваших условиях» по 5-балльной шкале Лайкерта (4-Очень удовлетворен; 3-Удовлетворен; 2-Ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 1-Неудовлетворен; 0-Очень неудовлетворен ). Чем выше балл, тем лучше
После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).
Удовлетворенность поставщика Que4
Временное ограничение: После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).
«Налагал ли проект ACUITY нагрузку на персонал отделения неотложной помощи в вашей среде?» по 4-балльной шкале Лайкерта (0 – Совсем не обременяет; 1 – Немного обременяет; 2 – Отягощает умеренно; 3 – Крайне обременяет). Чем ниже балл, тем лучше
После завершения регистрации на сайте провайдера (~6 месяцев после первого регистрации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Главный следователь: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AT010598-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AT010598 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться